Projekt PilBouTox®: Otrava knoflíkové baterie z dat shromážděných francouzskými toxikologickými centry (PILBOUTOX)
27. dubna 2023 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Projekt PilBouTox®: Prospektivní a popisná studie o otravě knoflíkovými bateriemi provedená na datech shromážděných francouzskými toxikologickými středisky (PCC)
Knoflíkové baterie se nacházejí ve všech domácnostech a mohou být zodpovědné za otravu, zejména u dětí.
Neočekávané komplikace a úmrtí u dětí, které spolkly knoflíkovou baterii, jsou v lékařské literatuře publikovány již více než dvacet let.
Existuje mnoho otázek souvisejících s léčbou, které zůstávají nezodpovězeny, protože některá data v dříve publikovaných studiích chybí.
Hlavním cílem této studie je přesně popsat případy otravy knoflíkovou baterií s cílem navrhnout lepší řešení
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Knoflíkové baterie se nacházejí ve všech domácnostech a mohou být zodpovědné za otravu, zejména u dětí.
Neočekávané komplikace a úmrtí u dětí, které spolkly knoflíkovou baterii, jsou v lékařské literatuře publikovány již více než dvacet let.
Nejzávažnější jsou případy související s požitím knoflíkových článků, zejména u dětí, kdy se baterie zasekne v jícnu.
Toxikologická centra i centra adiktovigilance jsou pravidelně volána k závažným otravám s následkem hospitalizace, u kterých nejčastěji chybí přesný popis nebo je obtížné je získat a omezuje efektivitu zvládání těchto otrav.
Existuje tedy mnoho otázek souvisejících s léčbou, které zůstávají nezodpovězeny, protože některá data v dříve publikovaných studiích chybí.
Například v mnoha případech chybí podrobnosti o počátečních příznacích, zpoždění mezi příznaky a dokončením dalších testů, následných kontrol… Prospektivní a popisná studie o otravě knoflíkovými bateriemi provedená na datech shromážděných francouzským PCC bude provedena mezi 1. června 2016 a 31. května 2018: bude zahrnuto jakékoli volání v PCC, ke kterému došlo během sledovaného období a které se týká expozice knoflíkovému článku bez ohledu na cestu expozice, věk pacienta a jeho symptomatologii .
Zjišťují se následující údaje: závažná komplikace, potřeba operace, délka hospitalizace, úmrtí, rizikové faktory týkající se baterie (velikost, napětí), abnormality při první fibroskopii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
510
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- Centre Anti Poison
-
Lille, Francie
- Centre Anti Poison
-
Lyon, Francie
- Centre Anti Poison
-
Marseille, Francie
- Centre Anti Poison
-
Nancy, Francie
- Centre Anti Poison
-
Paris, Francie
- Centre Anti Poison
-
Strasbourg, Francie
- Centre Anti Poison
-
Toulouse, Francie
- Centre Anti Poison
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Každý, kdo požaduje expozici knoflíkovému článku bez ohledu na cestu expozice, věk pacienta a jeho symptomatologii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jakýkoli hovor, ke kterému došlo během sledovaného období v Poison Control Center a který se týká expozice knoflíkovému článku bez ohledu na cestu expozice, věk pacienta a jeho symptomatologii.
Kritéria vyloučení:
Případy zvířat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt závažné komplikace
Časové okno: Základní linie
|
výskyt závažné komplikace
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nutnost operace
Časové okno: základní linie
|
Nutnost operace
|
základní linie
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: základní linie
|
Délka pobytu v nemocnici
|
základní linie
|
|
Smrt
Časové okno: základní linie
|
Smrt
|
základní linie
|
|
Velikost baterie
Časové okno: základní linie
|
Velikost baterie
|
základní linie
|
|
Napeti baterky
Časové okno: základní linie
|
Napeti baterky
|
základní linie
|
|
Přítomnost lhaní
Časové okno: základní linie
|
Přítomnost lhaní
|
základní linie
|
|
Délka vložení
Časové okno: základní linie
|
Délka vložení
|
základní linie
|
|
Abnormality při první fibroskopii
Časové okno: základní linie
|
Abnormality při první fibroskopii
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2018/54
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .