Počítačově asistovaná rodinná intervence k léčbě rozdílů v sebepoškozování v Latinské Americe a sexuální/genderové menšině mládeže
11. října 2024 aktualizováno: Victoria Mitrani, University of Miami
Počítačově asistovaná rodinná intervence k léčbě rozdílů v sebepoškozování v Latinské Americe a sexuálně/genderově menšinové mládeži (CA CIFFTA)
Tato studie je navržena tak, aby zdokonalila a otestovala účinnost počítačově podporované kulturně informované a flexibilní/adaptivní intervence pro latinskoamerické adolescenty, pro které je sebepoškozující chování zdravotním rozdílem, konkrétně pro Latiny a mládež ze sexuálních/genderových menšin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie vylepšuje původní počítačově podporovanou kulturně informovanou a flexibilní rodinnou léčbu pro dospívající (CA CIFFTA) tak, aby se přímo zabývala klíčovými cíli souvisejícími se sebepoškozujícím chováním (např. deprese, dysregulace emocí, LGBT, kulturní stresory a traumata- související stresory); b) zpřesňuje technologické aspekty CA CIFFTA pro poskytování přes internet; a (c) testuje předběžnou účinnost nové intervence a jejího aplikačního systému v randomizované studii se 100 hispánskými adolescenty a jejich rodiči.
Výzkumníci se snaží snížit riziko opakovaného sebepoškozování tím, že ukazují účinky léčby na depresi, regulaci emocí, užívání návykových látek a fungování rodiny.
Účastníci jsou náhodně přiděleni do CA CIFFTA nebo Léčba jako obvykle a léčba pokrývá období čtyř měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
172
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
- Institute for Individual and Family Counseling
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení. Dospívající musí:
- být ve věku 11 až 18 let;
- sebe nahlásit sebepoškozování za posledních 6 měsíců,
- splnit kritéria pro omezení u dvou ze čtyř základních/udržujících faktorů (deprese, dysregulace emocí, konflikt v rodině, užívání návykových látek) a
- žít s alespoň jedním rodičem, který souhlasí s účastí na hodnoceních a léčbě Účastníci by měli být ochotni a schopni se plně zapojit do protokolu (např. přijmout přiřazení k jakémukoli stavu, poskytnout dostatečné informace o lokalizátoru pro následnou kontrolu, umožnit jejich léčebná sezení se zaznamenávají za účelem posouzení věrnosti/procesu a dohledu).
Kritéria vyloučení. Mládež, která:
- mají v anamnéze vývojové poruchy DSM V, elektivní mutismus, organické duševní poruchy, schizofrenii, poruchu s bludy, psychotickou poruchu a bipolární afektivní poruchu.
- jsou aktivně v krizi a hlásí aktuální představu s konkrétním plánem a prostředky k dokončení plánu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Computer Assisted CIFFTA
CA CIFFTA (počítačem asistovaná kulturně informovaná a flexibilní rodinná léčba pro dospívající) sestává z hybridní intervence využívající kancelářskou CIFFTA a materiál dodaný technologií.
Více než 16 týdnů účastníci CIFFTA absolvují 45 minut osobních sezení plus přibližně 45 minut webové intervence týdně.
Během fáze pokračující péče mají účastníci přístup ke zdrojům webových stránek a dostávají cílené zprávy (např. řešení rodinných konfliktů).
CA CIFFTA bude: 1) dodávat psycho-vzdělávací moduly (např. deprese, regulace emocí), 2) sbírat informace z deníkových karet a 3) poskytovat další zdroje.
Během videí mohou rodiče a dospívající hlásit příznaky a informace, které jsou automaticky přenášeny terapeutům a použity v dalším sezení
|
Jedná se o hybridní intervenci, která zahrnuje individuální práci s adolescentem (např. motivační rozhovor, identifikace spouštěčů pomocí deníkové karty), počítačově podporovanou psychoedukační práci a intenzivní rodinné terapeutické intervence.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Behaviorální: Tradiční ošetření tváří v tvář bez technologie
Účastníci randomizovaní do skupiny Treatment-As-Usual (TAU) pracují po dobu 16 týdnů se svou komunitní agenturou.
Mohou absolvovat individuální nebo rodinnou léčbu.
Tým koordinuje spolupráci s agenturami TAU, aby se minimalizovalo překrývání shromážděných dat.
Tým se odkáže na servisní místa, která jsou pro účastníka nejvýhodnější.
Při výběru léčby jako obvyklého stavu se hodně přemýšlelo.
Vyšetřovatelé chtěli porovnat schopnost CA CIFFTA udržet a přinést změnu u účastníků s tím, co se obvykle dělá v komunitě.
Přestože spuštění interního porovnávání poskytuje větší kontrolu nad poskytováním služeb a sledováním klientů, je těžké vědět, jak to je ve srovnání se službami, které jsou obvykle poskytovány v komunitě.
|
Komunitní agentury poskytují většinou individuální poradenství, ale mohou přidat určitou rodinnou účast na plánování léčby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) Sebevražedné myšlenky
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu
|
The Columbia poskytuje informace o myšlenkách na sebevraždu a Ideation with Intent.
Mládež byla zařazena do kategorie, která má nebo nemá nápady a má nebo nemá úmysl spáchat sebevraždu (ano/ne).
Schválení některé z těchto položek jako „ano“ je horší výsledek.
Níže uvedené číslo je počet účastníků, kteří řekli „ano“ tomu, že zažili sebevražedné myšlenky za poslední měsíc.
|
Výchozí stav, 4 měsíce po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří nahlásili sebepoškozující chování
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu
|
Verze záměrného sebepoškozování mládeže (DSHI-Y) dokumentuje sebepoškozující chování.
Shromážděná data se zaměřila na počet účastníků, kteří uvedli „ano“, že se v posledních 30 dnech zapojili do sebepoškozování.
|
Výchozí stav, 4 měsíce po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Emoční dysregulace měřená stupnicí regulace emocí – krátká forma (DERS)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu
|
Obtíže se stupnicí regulace emocí – krátká forma (DERS) je navržena k posouzení emoční dysregulace pomocí 5bodové Likertovy škály.
Celkové skóre se počítá ze součtu všech položek, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší problémy s regulací emocí.
Celkové součtové skóre se může pohybovat od 18 do 90, ale vyšetřovatelé uvádějí, že průměrné bodové skóre (1-5) spíše než součet, takže je snáze interpretovatelné na 5bodové Likertově škále.
|
Výchozí stav, 4 měsíce po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Dotazník o zdraví pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu
|
PHQ-9 začleňuje diagnostická kritéria deprese DSM-IV s dalšími hlavními symptomy deprese do krátkého nástroje pro vlastní hlášení.
Závažnost deprese: 0 - žádná, 1-4 minimální, 5-9 mírná, 10-14 střední, 15-19 středně těžká, 20-27 těžká.
|
Výchozí stav, 4 měsíce po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Rodinná propojenost
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu
|
Škála Family Connectedness (FC) zahrnuje sedm položek hodnotících komunikaci a vztah mezi rodiči a mládeží.
Bylo získáno složené skóre.
Dvě položky měřily komunikaci a pět položek měřilo konektivitu.
Pět položek bylo hodnoceno na stupnici 1-10 a sečteno do celkového skóre propojenosti.
Minimální skóre = 5 a maximální skóre = 50.
Vyšší skóre znamená lepší spojení.
|
Výchozí stav, 4 měsíce po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Santisteban, Ph.D., University of Miami
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
23. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
23. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20170791
- U54MD002266 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .