Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Computerondersteunde gezinsinterventie om verschillen in zelfbeschadiging bij latina's en jongeren met seksuele/genderminderheden te behandelen

11 oktober 2024 bijgewerkt door: Victoria Mitrani, University of Miami

Computerondersteunde gezinsinterventie om verschillen in zelfbeschadiging bij latina's en jongeren met seksuele/genderminderheden te behandelen (CA CIFFTA)

Deze studie is bedoeld om de effectiviteit te verfijnen en te testen van een computerondersteunde, cultureel geïnformeerde en flexibele/adaptieve interventie voor Latino-adolescenten voor wie zelfbeschadigend gedrag een gezondheidsverschil vormt, met name Latinas en jongeren met seksuele/genderminderheden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie verbetert een originele Computer Assisted Culturally Informed and Flexible Family-Based Treatment for Adolescents (CA CIFFTA) om direct belangrijke doelen aan te pakken die verband houden met zelfbeschadigend gedrag (bijv. gerelateerde stressoren); (b) verfijnt de technologische aspecten van CA CIFFTA voor webgebaseerde levering; en (c) test de voorlopige werkzaamheid van de nieuwe interventie en het toedieningssysteem ervan in een gerandomiseerde studie van 100 Latijns-Amerikaanse adolescenten en hun ouders. De onderzoekers proberen het risico op herhaalde zelfbeschadiging te verminderen door behandelingseffecten op depressie, emotieregulatie, middelengebruik en gezinsfunctioneren aan te tonen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan CA CIFFTA of Treatment-As-Usual en de behandeling duurt vier maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

172

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Institute for Individual and Family Counseling

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria. De adolescent moet:

  • 11 tot 18 jaar oud zijn;
  • zelfrapportage van zelfbeschadiging in de afgelopen 6 maanden,
  • voldoen aan de criteria voor het afsnijden van twee van de vier onderliggende/behoudende factoren (depressie, ontregeling van emoties, familieconflicten, middelengebruik), en
  • leven met ten minste één ouderfiguur die ermee instemt om deel te nemen aan beoordelingen en behandeling. Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om volledig deel te nemen aan het protocol (bijv. hun behandelsessies worden opgenomen voor getrouwheids-/procesbeoordeling en supervisie).

Uitsluitingscriteria. Jongeren die:

  • een voorgeschiedenis hebben van ontwikkelingsstoornissen uit de DSM V, electief mutisme, organische psychische stoornissen, schizofrenie, waanstoornis, psychotische stoornis en bipolaire affectieve stoornis.
  • zich actief in een crisis bevinden en actuele ideeën rapporteren met een specifiek plan en met middelen om het plan te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Computerondersteunde CIFFTA
CA CIFFTA (Computer Assisted Culturally Informed and Flexible Family Based Treatment for Adolescents) bestaat uit een hybride interventie waarbij CIFFTA op kantoor en door technologie aangeleverd materiaal wordt gebruikt. Gedurende 16 weken ontvangen CIFFTA-deelnemers 45 minuten face-to-face sessies plus ongeveer 45 minuten webgebaseerde interventie per week. Tijdens de doorlopende zorgfase hebben deelnemers toegang tot websitebronnen en ontvangen ze gerichte berichten (bijv. het omgaan met familieconflicten). CA CIFFTA zal: 1) psycho-educatieve modules leveren (bijv. depressie, emotieregulatie), 2) dagboekkaartinformatie verzamelen, en 3) aanvullende bronnen verstrekken. Tijdens video's kunnen ouders en adolescenten symptomen en informatie rapporteren die automatisch wordt doorgegeven aan therapeuten en gebruikt in de volgende sessie
Gedragsmatig: Computerondersteunde CIFFTA
Dit is een hybride interventie die individueel werk met de adolescent omvat (bijv. motiverende gespreksvoering, dagboekkaartidentificatie van triggers), computerondersteund psycho-educatief werk en intensieve gezinstherapeutische interventies.
Andere namen:
  • Gedragstherapie: gezinstherapie
  • Gedrag: individuele therapie
  • Gedrag: technologie leverde psycho-educatieve modules
Actieve vergelijker: Gedrag: traditionele face-to-face behandeling - geen technologie
Deelnemers gerandomiseerd naar Treatment-As-Usual (TAU) werken gedurende een periode van 16 weken met hun gemeenschapsbureau. Ze kunnen individuele of gezinsbehandeling krijgen. Het team coördineert met de TAU-bureaus om de overlap van verzamelde gegevens te minimaliseren. Het team verwijst naar servicelocaties die voor de deelnemer het handigst zijn. Er is goed nagedacht over de keuze voor de voorwaarde Behandelen als Gebruikelijk. De onderzoekers wilden het vermogen van CA CIFFTA om deelnemers vast te houden en verandering teweeg te brengen, vergelijken met wat doorgaans in de gemeenschap wordt gedaan. Hoewel het uitvoeren van een interne vergelijkingsvoorwaarde meer controle geeft over de levering van services en het volgen van klanten, is het moeilijk om te weten hoe dat in vergelijking met de services die doorgaans in de gemeenschap worden geleverd
Gedragsmatig: Gedrag: traditionele face-to-face behandeling - geen technologie
Communautaire instanties bieden meestal individuele begeleiding, maar kunnen enige betrokkenheid van het gezin bij de planning van de behandeling toevoegen.
Andere namen:
  • Gedragstherapie: gezinstherapie
  • Gedrag: individuele therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) Zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden na basislijn, 12 maanden na basislijn
De Columbia geeft informatie over zelfmoordgedachten en ideatie met opzet. Jongeren werden gecategoriseerd als wel of niet met ideeën en met of zonder intentie tot zelfmoord (ja/nee). Het onderschrijven van een van deze items met ‘ja’ is een slechtere uitkomst. Het onderstaande aantal is het aantal deelnemers dat de afgelopen maand ‘ja’ heeft gezegd tegen zelfmoordgedachten.
Basislijn, 4 maanden na basislijn, 12 maanden na basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat zelfbeschadigend gedrag rapporteerde
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden na basislijn, 12 maanden na basislijn
De Opzettelijke Zelfbeschadigingsinventaris Jeugdversie (DSHI-Y) documenteert zelfbeschadigend gedrag. De verzamelde gegevens concentreerden zich op het aantal deelnemers dat 'ja' zei tegen zelfbeschadiging in de afgelopen 30 dagen.
Basislijn, 4 maanden na basislijn, 12 maanden na basislijn
Emotionele ontregeling gemeten aan de hand van de emotieregulatieschaal - korte vorm (DERS)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden na basislijn, 12 maanden na basislijn
Moeilijkheden met emotieregulatieschaal - Korte vorm (DERS), is ontworpen om emotionele ontregeling te beoordelen met behulp van een 5-punts Likert-schaal. De totaalscore wordt berekend op basis van de som van alle items, waarbij hogere scores duiden op grotere problemen met emotieregulatie. De totale opgetelde scores kunnen variëren van 18 tot 90, maar onderzoekers rapporteren de gemiddelde itemscore (1-5) in plaats van de som, zodat deze gemakkelijker interpreteerbaar is op de 5-punts Likertschaal.
Basislijn, 4 maanden na basislijn, 12 maanden na basislijn
De vragenlijst over de gezondheid van patiënten
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden na basislijn, 12 maanden na basislijn
De PHQ-9 integreert de DSM-IV-diagnostische criteria voor depressie samen met andere belangrijke depressieve symptomen in een kort zelfrapportagehulpmiddel. Ernst van de depressie: 0 - geen, 1-4 minimaal, 5-9 licht, 10-14 matig, 15-19 matig ernstig, 20-27 ernstig.
Basislijn, 4 maanden na basislijn, 12 maanden na basislijn
Familie verbondenheid
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden na basislijn, 12 maanden na basislijn
De Family Connectedness (FC)-schaal omvat zeven items die de communicatie en de relatie tussen ouders en jongeren beoordelen. Er werd een samengestelde score verkregen. Twee items meten communicatie en vijf items meten verbondenheid. De vijf items werden gescoord op een schaal van 1 tot 10 en opgeteld tot een totale verbondenheidsscore. Minimale score = 5 en maximale score = 50. Hogere scores betekenen betere verbindingen.
Basislijn, 4 maanden na basislijn, 12 maanden na basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Medewerkers

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Santisteban, Ph.D., University of Miami

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20170791
  • U54MD002266 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Computerondersteunde CIFFTA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren