Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Computerondersteunde gezinsinterventie om verschillen in zelfbeschadiging bij latina's en jongeren met seksuele/genderminderheden te behandelen

23 augustus 2023 bijgewerkt door: Victoria Mitrani, University of Miami

Computerondersteunde gezinsinterventie om verschillen in zelfbeschadiging bij latina's en jongeren met seksuele/genderminderheden te behandelen (CA CIFFTA)

Deze studie is bedoeld om de effectiviteit te verfijnen en te testen van een computerondersteunde, cultureel geïnformeerde en flexibele/adaptieve interventie voor Latino-adolescenten voor wie zelfbeschadigend gedrag een gezondheidsverschil vormt, met name Latinas en jongeren met seksuele/genderminderheden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie verbetert een originele Computer Assisted Culturally Informed and Flexible Family-Based Treatment for Adolescents (CA CIFFTA) om direct belangrijke doelen aan te pakken die verband houden met zelfbeschadigend gedrag (bijv. gerelateerde stressoren); (b) verfijnt de technologische aspecten van CA CIFFTA voor webgebaseerde levering; en (c) test de voorlopige werkzaamheid van de nieuwe interventie en het toedieningssysteem ervan in een gerandomiseerde studie van 100 Latijns-Amerikaanse adolescenten en hun ouders. De onderzoekers proberen het risico op herhaalde zelfbeschadiging te verminderen door behandelingseffecten op depressie, emotieregulatie, middelengebruik en gezinsfunctioneren aan te tonen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan CA CIFFTA of Treatment-As-Usual en de behandeling duurt vier maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Institute for Individual and Family Counseling

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria. De adolescent moet:

  • 11 tot 18 jaar oud zijn;
  • zelfrapportage van zelfbeschadiging in de afgelopen 6 maanden,
  • voldoen aan de criteria voor het afsnijden van twee van de vier onderliggende/behoudende factoren (depressie, ontregeling van emoties, familieconflicten, middelengebruik), en
  • leven met ten minste één ouderfiguur die ermee instemt om deel te nemen aan beoordelingen en behandeling. Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om volledig deel te nemen aan het protocol (bijv. hun behandelsessies worden opgenomen voor getrouwheids-/procesbeoordeling en supervisie).

Uitsluitingscriteria. Jongeren die:

  • een voorgeschiedenis hebben van ontwikkelingsstoornissen uit de DSM V, electief mutisme, organische psychische stoornissen, schizofrenie, waanstoornis, psychotische stoornis en bipolaire affectieve stoornis.
  • zich actief in een crisis bevinden en actuele ideeën rapporteren met een specifiek plan en met middelen om het plan te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Computerondersteunde CIFFTA
CA CIFFTA (Computer Assisted Culturally Informed and Flexible Family Based Treatment for Adolescents) bestaat uit een hybride interventie waarbij CIFFTA op kantoor en door technologie aangeleverd materiaal wordt gebruikt. Gedurende 16 weken ontvangen CIFFTA-deelnemers 45 minuten face-to-face sessies plus ongeveer 45 minuten webgebaseerde interventie per week. Tijdens de doorlopende zorgfase hebben deelnemers toegang tot websitebronnen en ontvangen ze gerichte berichten (bijv. het omgaan met familieconflicten). CA CIFFTA zal: 1) psycho-educatieve modules leveren (bijv. depressie, emotieregulatie), 2) dagboekkaartinformatie verzamelen, en 3) aanvullende bronnen verstrekken. Tijdens video's kunnen ouders en adolescenten symptomen en informatie rapporteren die automatisch wordt doorgegeven aan therapeuten en gebruikt in de volgende sessie
Gedragsmatig: Computerondersteunde CIFFTA
Dit is een hybride interventie die individueel werk met de adolescent omvat (bijv. motiverende gespreksvoering, dagboekkaartidentificatie van triggers), computerondersteund psycho-educatief werk en intensieve gezinstherapeutische interventies.
Andere namen:
  • Gedragstherapie: gezinstherapie
  • Gedrag: individuele therapie
  • Gedrag: technologie leverde psycho-educatieve modules
Actieve vergelijker: Gedrag: traditionele face-to-face behandeling - geen technologie
Deelnemers gerandomiseerd naar Treatment-As-Usual (TAU) werken gedurende een periode van 16 weken met hun gemeenschapsbureau. Ze kunnen individuele of gezinsbehandeling krijgen. Het team coördineert met de TAU-bureaus om de overlap van verzamelde gegevens te minimaliseren. Het team verwijst naar servicelocaties die voor de deelnemer het handigst zijn. Er is goed nagedacht over de keuze voor de voorwaarde Behandelen als Gebruikelijk. De onderzoekers wilden het vermogen van CA CIFFTA om deelnemers vast te houden en verandering teweeg te brengen, vergelijken met wat doorgaans in de gemeenschap wordt gedaan. Hoewel het uitvoeren van een interne vergelijkingsvoorwaarde meer controle geeft over de levering van services en het volgen van klanten, is het moeilijk om te weten hoe dat in vergelijking met de services die doorgaans in de gemeenschap worden geleverd
Gedragsmatig: Gedrag: traditionele face-to-face behandeling - geen technologie
Communautaire instanties bieden meestal individuele begeleiding, maar kunnen enige betrokkenheid van het gezin bij de planning van de behandeling toevoegen.
Andere namen:
  • Gedragstherapie: gezinstherapie
  • Gedrag: individuele therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfbeschadigend gedrag
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden na baseline, 12 maanden na baseline
Gemiddelde verandering in suïcidaal gedrag (minimale totaalscore 0, maximale totaalscore 5; hogere totaalscores duiden op meer suïcidaal gedrag)
Baseline, 4 maanden na baseline, 12 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stressinstrument voor adolescenten uit seksuele minderheden (SMASI)
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden na baseline, 12 maanden na baseline
LHBTQ-gerelateerde stressoren worden gemeten aan de hand van 54 items die gescoord zijn als 0 (NEE) of 1 (JA). Scores kunnen variëren van 0 - 54, waarbij een hoger getal staat voor hogere stress.
Baseline, 4 maanden na baseline, 12 maanden na baseline
Gezinsfunctie
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden na baseline, 12 maanden na baseline
Met behulp van de Family Environment Scale (FES) meten we conflict en cohesie in het gezinsfunctioneren. De subschaal Cohesie meet hoe goed het gezin met elkaar overweg kan. Het wordt gescoord van 0 -9 (9 items scoorden 0 of 1) met een score van 9 die een betere cohesie en relaties weerspiegelt. De subschaal Conflict meet conflict in het gezin. Het is een score van 0 - 9 waarbij een score van 9 een hoge mate van conflict weergeeft.
Baseline, 4 maanden na baseline, 12 maanden na baseline
Emotionele ontregeling
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden na baseline, 12 maanden na baseline
Problemen met emotieregulatieschaal - korte vorm (DERS), is ontworpen om emotionele ontregeling te beoordelen met behulp van een 5-punts Likertschaal. De totaalscore wordt berekend op basis van de som van alle items, waarbij hogere scores wijzen op grotere problemen met emotieregulatie (totaal mogelijk bereik: 36-180).
Baseline, 4 maanden na baseline, 12 maanden na baseline
Substantie gebruik
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden na baseline, 12 maanden na baseline
Alcohol- en ander drugsgebruik zal worden gemeten door middel van de Youth Risk Behavior Survey-vragen over middelengebruik.
Baseline, 4 maanden na baseline, 12 maanden na baseline
Risicovol seksueel gedrag
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden na baseline, 12 maanden na baseline
Met behulp van de vragenlijst voor risicovol seksueel gedrag en een gesloten procedure die de specificiteit van gedrag alleen vraagt ​​aan actieve jongeren, zullen we vragen stellen over seksueel gedrag, bescherming en risicovolle contexten. Er zijn geen subschaalscores, alleen individuele items die de frequentie van seksueel contact rapporteren, riskant seksueel contact, onbeschermd contact. Hogere scores zijn gelijk aan meer frequentie van gebeurtenissen.
Baseline, 4 maanden na baseline, 12 maanden na baseline
Ernst van depressie
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden na baseline, 12 maanden na baseline
Zoals gemeten door de PHQ-9. De PHQ-9 bevat de DSM-IV-diagnostische criteria voor depressie met andere belangrijke depressieve symptomen in een korte tool voor zelfrapportage. Depressie Ernst: 0 - geen, 1-4 minimaal, 5-9 licht, 10-14 matig, 15-19 matig ernstig, 20-27 ernstig.
Baseline, 4 maanden na baseline, 12 maanden na baseline
Zelfbeschadigend gedrag
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden na baseline, 12 maanden na baseline
Zelf toegediende opzettelijke zelfbeschadigingsinventaris Jeugdversie (DSHI-Y) die de frequentie meet van niet-suïcidale zelfverwonding.
Baseline, 4 maanden na baseline, 12 maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Medewerkers

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Santisteban, Ph.D., University of Miami

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20170791
  • U54MD002266 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Computerondersteunde CIFFTA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren