- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03709472
Datorstödd familjeintervention för att behandla självskadeskillnader i Latinamerika och sexuella/könsminoritetsungdomar
23 augusti 2023 uppdaterad av: Victoria Mitrani, University of Miami
Datorstödd familjeintervention för att behandla självskadeskillnader i Latinamerika och sexuella/könsminoritetsungdomar (CA CIFFTA)
Denna studie är utformad för att förfina och testa effektiviteten av en datorstödd kulturellt informerad och flexibel/anpassad intervention för latino-adolescents för vilka självskadebeteenden är en hälsoskillnad, specifikt för Latinas och sexuella/könsminoritetsungdomar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie förbättrar en original datorstödd kulturellt informerad och flexibel familjebaserad behandling för ungdomar (CA CIFFTA) för att direkt ta itu med nyckelmål relaterade till självskadebeteende (t. relaterade stressorer); (b) förfinar de tekniska aspekterna av CA CIFFTA för webbaserad leverans; och (c) testar den preliminära effekten av den nya interventionen och dess leveranssystem i en randomiserad studie av 100 latinamerikanska ungdomar och deras föräldrar.
Utredarna försöker minska risken för upprepad självskada genom att visa behandlingseffekter på depression, känsloreglering, droganvändning och familjefunktion.
Deltagarna tilldelas slumpmässigt till CA CIFFTA eller Treatment-As-Usual och behandlingen omfattar en fyramånadersperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Maite Mena, Psy.D.
- Telefonnummer: 305 284-8852
- E-post: mmena@miami.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Daniel Santisteban, Ph.D.
- E-post: dsantist@miami.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
- Institute for Individual and Family Counseling
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
11 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier. Tonåringen måste:
- vara 11 till 18 år gammal;
- självrapportera en handling av självskada under de senaste 6 månaderna,
- uppfylla kriterier för cut-off på två av de fyra underliggande/upprätthållande faktorerna (depression, emotionell dysregulation, familjekonflikt, droganvändning) och
- bor med minst en förälder-figur som samtycker till att delta i bedömningar och behandling. Deltagarna bör vara villiga och kunna delta fullt ut i protokollet (t.ex. att acceptera tilldelning av något av tillstånden, att tillhandahålla tillräcklig lokaliseringsinformation för uppföljning, för att tillåta deras behandlingstillfällen som ska spelas in för trohets-/processbedömning och övervakning).
Exklusions kriterier. Ungdom som:
- har en historia av DSM V-utvecklingsstörningar, elektiv mutism, organiska psykiska störningar, schizofreni, vanföreställningar, psykotiska störningar och bipolär affektiv störning.
- är aktivt i kris och rapporterar aktuella idéer med en specifik plan och med medel för att fullfölja planen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Datorstödd CIFFTA
CA CIFFTA (Computer Assisted Culturally Informed and Flexible Family Based Treatment for Adolescents) består av en hybrid intervention som använder kontorsbaserad CIFFTA och tekniklevererat material.
Under 16 veckor får CIFFTA-deltagare 45 minuters sessioner ansikte mot ansikte plus cirka 45 minuters webbaserad intervention per vecka.
Under den fortsatta vårdfasen får deltagarna tillgång till webbplatsresurser och får riktade meddelanden (t.ex. hantering av familjekonflikter).
CA CIFFTA kommer: 1) leverera psykoedukativa moduler (t.ex. depression, känsloreglering), 2) samla in dagboksinformation och 3) tillhandahålla ytterligare resurser.
Under videor kan föräldrar och ungdomar rapportera symtom och information som automatiskt överförs till terapeuter och används i nästa session
|
Detta är en hybridintervention som inkluderar individuellt arbete med ungdomen (t.ex. motiverande intervjuer, identifiering av utlösare i dagbokkort), datorstödt psykoedukativt arbete och intensiva familjeterapiinterventioner.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Beteende: Traditionell behandling ansikte mot ansikte – ingen teknik
Deltagare som randomiserats till Treatment-As-Usual (TAU) arbetar under en 16-veckorsperiod med sin lokala byrå.
De kan få individuell behandling eller familjebehandling.
Teamet samordnar med TAU-byråerna för att minimera överlappningen av insamlade data.
Teamet kommer att hänvisa till serviceplatser som är mest lämpliga för deltagaren.
En hel del tankar har lagts ner på valet av behandling som vanligt tillstånd.
Utredarna ville jämföra CA CIFFTA:s förmåga att behålla och åstadkomma förändring hos deltagare med vad som vanligtvis görs i samhället.
Även om att köra ett internt jämförelsevillkor ger mer kontroll över leveransen av tjänster och spårning av kunder, är det svårt att veta hur det jämfört med de tjänster som vanligtvis tillhandahålls i samhället
|
Gemenskapsbyråer tillhandahåller mestadels individuell rådgivning men kan lägga till viss familjemedverkan i behandlingsplaneringen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i självskadebeteende
Tidsram: Baslinje, 4 månader efter baslinjen, 12 månader efter baslinjen
|
Genomsnittlig förändring i suicidalt beteende (minsta totalpoäng 0, maximal totalpoäng 5; högre totalpoäng indikerar mer suicidalt beteende)
|
Baslinje, 4 månader efter baslinjen, 12 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sexual Minority Adolescent Stress Instrument (SMASI)
Tidsram: Baslinje, 4 månader efter baslinjen, 12 månader efter baslinjen
|
HBTQ-relaterade stressfaktorer mäts med hjälp av 54 punkter som får antingen 0 (NEJ) eller 1 (JA).
Poäng kan variera från 0 - 54 med ett högre antal som representerar högre stress.
|
Baslinje, 4 månader efter baslinjen, 12 månader efter baslinjen
|
Familjefunktion
Tidsram: Baslinje, 4 månader efter baslinjen, 12 månader efter baslinjen
|
Med hjälp av Family Environment Scale (FES) kommer vi att mäta konflikter och sammanhållning i familjens funktion.
Underskalan Sammanhållning mäter hur väl familjen kommer överens.
Den får poäng från 0 -9 (9 objekt får 0 eller 1) med poängen 9 som återspeglar bättre sammanhållning och relationer.
Underskalan Konflikt mäter konflikter i familjen.
Det är poäng från 0 - 9 med poäng på 9 som återspeglar en hög grad av konflikt.
|
Baslinje, 4 månader efter baslinjen, 12 månader efter baslinjen
|
Emotionell dysregulation
Tidsram: Baslinje, 4 månader efter baslinjen, 12 månader efter baslinjen
|
Svårigheter med Emotion Regulation Scale - Kort form (DERS), är utformad för att bedöma emotionell dysregulation med hjälp av en 5-punkts Likert-skala.
Den totala poängen beräknas från summan av alla poster, med högre poäng som indikerar större problem med känsloreglering (Totalt möjligt intervall: 36-180).
|
Baslinje, 4 månader efter baslinjen, 12 månader efter baslinjen
|
Substansanvändning
Tidsram: Baslinje, 4 månader efter baslinjen, 12 månader efter baslinjen
|
Alkohol- och annan droganvändning kommer att mätas genom Youth Risk Behavior Survey frågor om missbruk.
|
Baslinje, 4 månader efter baslinjen, 12 månader efter baslinjen
|
Riskfyllt sexuellt beteende
Tidsram: Baslinje, 4 månader efter baslinjen, 12 månader efter baslinjen
|
Genom att använda frågeformuläret för riskfyllt sexuellt beteende och en gated procedur som frågar specifika beteenden endast till ungdomar som är aktiva, kommer vi att fråga om sexuellt beteende, skydd och riskfyllda sammanhang. riskfylld sexuell kontakt, oskyddad kontakt.
Högre poäng motsvarar mer frekvens av händelser.
|
Baslinje, 4 månader efter baslinjen, 12 månader efter baslinjen
|
Svårighetsgraden av depression
Tidsram: Baslinje, 4 månader efter baslinjen, 12 månader efter baslinjen
|
Som mätt med PHQ-9.
PHQ-9 införlivar DSM-IV depression diagnostiska kriterier med andra ledande allvarliga depressiva symtom i ett kort självrapporteringsverktyg.
Depression Svårighetsgrad: 0 - ingen, 1-4 minimal, 5-9 lindrig, 10-14 måttlig, 15-19 måttlig svår, 20-27 svår.
|
Baslinje, 4 månader efter baslinjen, 12 månader efter baslinjen
|
Självskadebeteende
Tidsram: Baslinje, 4 månader efter baslinjen, 12 månader efter baslinjen
|
Självadministrerad Deliberate Self-harm Inventory Youth Version (DSHI-Y) som mäter frekvensen av icke-suicidal självskada.
|
Baslinje, 4 månader efter baslinjen, 12 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Santisteban, Ph.D., University of Miami
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
23 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
23 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
17 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20170791
- U54MD002266 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AvslutadDepression Måttlig | Depression MildRyska Federationen
Kliniska prövningar på Datorstödd CIFFTA
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH); VISN 5 Mental Illness Research...Avslutad
-
Western University, CanadaAvslutadStresssyndrom, posttraumatiskKanada
-
The Faculty Hospital Na BulovceAvslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutadBröstcancer | BröstrekonstruktionTaiwan
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AvslutadPankreatit, Akut NekrotiserandeFörenta staterna, Kanada
-
McMaster UniversityUniversity of Saskatchewan; University of ReginaRekrytering
-
West Virginia UniversityWest Penn Allegheny Health System; Stryker NordicAvslutad
-
Lighthouse TrustUnited States Agency for International Development (USAID); Centers for... och andra samarbetspartnersOkänd
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; National Institute for Health... och andra samarbetspartnersOkändAutismspektrumstörning | Social ångestStorbritannien