Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dataassistert familieintervensjon for å behandle selvskadingsforskjeller i Latinas og seksuelle/kjønnsminoritetsungdom

11. oktober 2024 oppdatert av: Victoria Mitrani, University of Miami

Dataassistert familieintervensjon for å behandle selvskadingsforskjeller i Latinas og seksuelle/kjønnsminoritetsungdom (CA CIFFTA)

Denne studien er utformet for å avgrense og teste effektiviteten til en dataassistert kulturelt informert og fleksibel/tilpasset intervensjon for latino-ungdom for hvem selvskadingsatferd er en helseforskjell, spesifikt for Latinas og seksuelle/kjønnsminoritetsungdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien forbedrer en original datamaskinassistert kulturinformert og fleksibel familiebasert behandling for ungdom (CA CIFFTA) for å direkte adressere nøkkelmål relatert til selvskadingsatferd (f. relaterte stressfaktorer); (b) foredler de teknologiske aspektene ved CA CIFFTA for nettbasert levering; og (c) tester den foreløpige effekten av den nye intervensjonen og dets leveringssystem i en randomisert studie av 100 latinamerikanske ungdommer og deres foreldre. Etterforskerne søker å redusere risikoen for gjentatt selvskading ved å vise behandlingseffekter på depresjon, følelsesregulering, rusbruk og familiefunksjon. Deltakerne blir tilfeldig tildelt CA CIFFTA eller Treatment-As-Usual og behandlingen dekker en fire måneders periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

172

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Institute for Individual and Family Counseling

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier. Ungdommen må:

  • være 11 til 18 år gammel;
  • selvrapportere en selvskadingshandling de siste 6 månedene,
  • oppfyller kriterier for cut-off på to av de fire underliggende/opprettholdende faktorene (depresjon, følelsesmessig dysregulering, familiekonflikt, rusmiddelbruk), og
  • bor sammen med minst én forelderfigur som godtar å delta i vurderinger og behandling. Deltakerne bør være villige og i stand til å delta fullt ut i protokollen (f.eks. å godta oppdrag til en av tilstandene, å gi tilstrekkelig lokaliseringsinformasjon for oppfølging, for å tillate deres behandlingsøkter skal registreres for troskap/prosessvurdering og veiledning).

Eksklusjonskriterier. Ungdom som:

  • har en historie med DSM V utviklingsforstyrrelser, elektiv mutisme, organiske psykiske lidelser, schizofreni, vrangforestillinger, psykotiske lidelser og bipolar affektiv lidelse.
  • er aktivt i krise og rapporterer gjeldende ideer med en spesifikk plan og med midler for å fullføre planen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dataassistert CIFFTA
CA CIFFTA (Computer Assisted Culturally Informed and Flexible Family Based Treatment for Adolescents) består av en hybrid intervensjon som bruker kontorbasert CIFFTA og teknologilevert materiale. Over 16 uker mottar CIFFTA-deltakere 45 minutter med ansikt-til-ansikt økter pluss omtrent 45 minutter med nettbasert intervensjon per uke. I løpet av den fortsatte omsorgsfasen får deltakerne tilgang til nettstedsressurser og mottar målrettede meldinger (f.eks. håndtering av familiekonflikter). CA CIFFTA vil: 1) levere psykoedukative moduler (f.eks. depresjon, emosjonsregulering), 2) samle inn dagbokkortinformasjon og 3) gi ytterligere ressurser. Under videoer kan foreldre og ungdom rapportere symptomer og informasjon som automatisk overføres til terapeuter og brukes i neste økt
Atferdsmessig: Dataassistert CIFFTA
Dette er en hybrid intervensjon som inkluderer individuelt arbeid med ungdom (f.eks. motiverende intervju, identifisering av utløsere med dagbokkort), dataassistert psykoedukativt arbeid og intensive familieterapiintervensjoner.
Andre navn:
  • Atferdsmessig: Familieterapi
  • Atferdsmessig: Individuell terapi
  • Behavioral: Teknologi leverte psykoedukative moduler
Aktiv komparator: Atferdsmessig: Tradisjonell ansikt-til-ansikt behandling-ingen teknologi
Deltakere randomisert til Treatment-As-Usual (TAU) jobber over en 16-ukers periode med deres samfunnsbyrå. De kan få individuell eller familiebehandling. Teamet koordinerer med TAU-etatene for å minimere overlappingen av data som samles inn. Teamet vil henvise ut til tjenestesteder som er mest praktisk for deltakeren. Mye tankegang har gått i valget av tilstanden Behandling som vanlig. Etterforskerne ønsket å sammenligne CA CIFFTAs evne til å beholde og få til endring hos deltakere med det som vanligvis gjøres i samfunnet. Selv om det å kjøre en intern sammenligningstilstand gir mer kontroll over levering av tjenester og sporing av klienter, er det vanskelig å vite hvordan det sammenlignet med tjenestene som vanligvis tilbys i samfunnet
Atferdsmessig: Atferdsmessig: Tradisjonell ansikt-til-ansikt behandling-ingen teknologi
Samfunnsbyråer gir for det meste individuell rådgivning, men kan legge til noe familieengasjement i behandlingsplanlegging.
Andre navn:
  • Atferdsmessig: Familieterapi
  • Atferdsmessig: Individuell terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) Selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, 4 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
Columbia gir informasjon om selvmordstanker og Ideation with Intent. Ungdom ble kategorisert som å ha eller ikke ha ideer og å ha eller ikke ha til hensikt å begå selvmord (ja/nei). Å godkjenne noen av disse elementene som "ja" er et verre resultat. Tallet oppført nedenfor er antall deltakere som sa "ja" til å ha opplevd selvmordstanker den siste måneden.
Baseline, 4 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterte selvskadeadferd
Tidsramme: Baseline, 4 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
The Deliberate Self-harm Inventory Youth Version (DSHI-Y) dokumenterer selvskadeadferd. Dataene som ble samlet inn fokuserte på antall deltakere som rapporterte «ja» til å ha drevet med selvskading de siste 30 dagene.
Baseline, 4 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
Emosjonell dysregulering målt ved følelsesreguleringsskala -Short Form (DERS)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
Vanskeligheter med Emotion Regulation Scale - Kort form (DERS), er designet for å vurdere emosjonell dysregulering ved å bruke en 5-punkts Likert-skala. Den totale poengsummen beregnes fra summen av alle elementer, med høyere poengsum som indikerer større problemer med følelsesregulering. Totale summerte poengsum kan variere fra 18 til 90, men etterforskere rapporterer den gjennomsnittlige varepoengsummen (1-5) i stedet for summen, slik at den er lettere å tolke i 5-punkts Likert-skalaen.
Baseline, 4 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
Pasienthelsespørreskjemaet
Tidsramme: Baseline, 4 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
PHQ-9 inkorporerer DSM-IV depresjonsdiagnostiske kriterier med andre ledende alvorlige depressive symptomer i et kort selvrapporteringsverktøy. Depresjonsgrad: 0 - ingen, 1-4 minimal, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat alvorlig, 20-27 alvorlig.
Baseline, 4 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
Familietilknytning
Tidsramme: Baseline, 4 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
Family Connectedness (FC)-skalaen inkluderer syv elementer som vurderer kommunikasjon og forholdet mellom foreldre og ungdom. En sammensatt poengsum ble oppnådd. To elementer målte kommunikasjon og fem elementer målte tilknytning. De fem elementene ble skåret på en 1-10 skala og summert til en total tilknytningspoeng. Minimum poengsum = 5 og maksimal poengsum = 50. Høyere score betyr bedre forbindelser.
Baseline, 4 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Santisteban, Ph.D., University of Miami

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20170791
  • U54MD002266 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dataassistert CIFFTA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere