Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computerstøttet familieintervention til behandling af selvskadeforskelle hos latinamerikanske og seksuelle/kønnede minoritetsungdom

23. august 2023 opdateret af: Victoria Mitrani, University of Miami

Computerstøttet familieintervention til behandling af selvskadeforskelle hos latinamerikanere og seksuelle/kønsminoritetsungdom (CA CIFFTA)

Denne undersøgelse er designet til at forfine og teste effektiviteten af ​​en computerstøttet kulturelt informeret og fleksibel/tilpasset intervention til latino-unge, for hvem selvskadende adfærd er en sundhedsmæssig ulighed, specifikt, latinoer og unge med seksuelle/kønsminoriteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse forbedrer en original computerstøttet kulturinformeret og fleksibel familiebaseret behandling for unge (CA CIFFTA) for direkte at adressere nøglemål relateret til selvskadeadfærd (f. relaterede stressfaktorer); (b) forfiner de teknologiske aspekter af CA CIFFTA til webbaseret levering; og (c) tester den foreløbige effektivitet af den nye intervention og dens leveringssystem i et randomiseret forsøg med 100 latinamerikanske unge og deres forældre. Efterforskerne søger at reducere risikoen for gentagen selvskade ved at vise behandlingseffekter på depression, følelsesregulering, stofbrug og familiefunktion. Deltagerne tildeles tilfældigt til CA CIFFTA eller Treatment-As-Usual, og behandlingen dækker en periode på fire måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Maite Mena, Psy.D.
  • Telefonnummer: 305 284-8852
  • E-mail: mmena@miami.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Institute for Individual and Family Counseling

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier. Den unge skal:

  • være 11 til 18 år gammel;
  • selvrapporter en selvskadehandling inden for de seneste 6 måneder,
  • opfylder kriterier for cut-off på to af de fire underliggende/vedligeholdende faktorer (depression, følelsesmæssig dysregulering, familiekonflikt, stofbrug) og
  • bor sammen med mindst én forælder-figur, der accepterer at deltage i vurderinger og behandling. Deltagerne skal være villige og i stand til at deltage fuldt ud i protokollen (f.eks. at acceptere tildeling til begge tilstande, at give tilstrækkelig lokaliseringsinformation til opfølgning, for at tillade deres behandlingssessioner, der skal optages til troskabs-/procesvurdering og supervision).

Eksklusionskriterier. Ungdom, der:

  • har en historie med DSM V udviklingsforstyrrelser, elektiv mutisme, organiske psykiske lidelser, skizofreni, vrangforestillinger, psykotiske lidelser og bipolar affektiv lidelse.
  • er aktivt i krise og rapporterer aktuelle idéer med en specifik plan og med midler til at gennemføre planen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Computerassisteret CIFFTA
CA CIFFTA (Computer Assisted Culturally Informed and Flexible Family Based Treatment for Adolescents) består af en hybrid intervention, der bruger kontorbaseret CIFFTA og teknologileveret materiale. Over 16 uger modtager CIFFTA-deltagere 45 minutters ansigt-til-ansigt sessioner plus cirka 45 minutters webbaseret intervention om ugen. Under den fortsatte plejefase får deltagerne adgang til webstedsressourcer og modtager målrettede beskeder (f.eks. håndtering af familiekonflikter). CA CIFFTA vil: 1) levere psyko-pædagogiske moduler (f.eks. depression, følelsesregulering), 2) indsamle dagbogskortoplysninger og 3) levere yderligere ressourcer. Under videoer kan forældre og unge rapportere symptomer og information, der automatisk overføres til terapeuter og bruges i den næste session
Adfærdsmæssigt: Computerassisteret CIFFTA
Dette er en hybrid intervention, der omfatter individuelt arbejde med den unge (f.eks. Motiverende samtale, dagbogskortidentifikation af triggere), computerassisteret psykoedukativt arbejde og intensive familieterapiinterventioner.
Andre navne:
  • Adfærdsmæssig: Familieterapi
  • Adfærdsmæssig: Individuel terapi
  • Adfærdsmæssig: Teknologi leverede psyko-pædagogiske moduler
Aktiv komparator: Adfærdsmæssig: Traditionel ansigt-til-ansigt behandling - ingen teknologi
Deltagere randomiseret til Treatment-As-Usual (TAU) arbejder over en 16-ugers periode med deres lokale agentur. De kan modtage individuel behandling eller familiebehandling. Teamet koordinerer med TAU-kontorerne for at minimere overlapningen af ​​de indsamlede data. Holdet vil henvise til servicesteder, der er mest bekvemme for deltageren. Der er gået en del overvejelser i valget af Behandlingen som sædvanlig tilstand. Efterforskerne ønskede at sammenligne CA CIFFTAs evne til at fastholde og skabe forandring hos deltagere med, hvad der typisk gøres i samfundet. Selvom at køre en intern sammenligningstilstand giver mere kontrol over leveringen af ​​tjenester og sporing af kunder, er det svært at vide, hvordan det sammenlignet med de tjenester, der typisk leveres i samfundet
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig: Traditionel ansigt-til-ansigt behandling - ingen teknologi
Lokalsamfundsorganer yder for det meste individuel rådgivning, men kan tilføje en vis familieinddragelse i behandlingsplanlægning.
Andre navne:
  • Adfærdsmæssig: Familieterapi
  • Adfærdsmæssig: Individuel terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvskadeadfærd
Tidsramme: Baseline, 4 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
Gennemsnitlig ændring i selvmordsadfærd (minimum totalscore 0, maksimal totalscore 5; højere totalscore indikerer mere selvmordsadfærd)
Baseline, 4 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel Minoritet Adolescent Stress Instrument (SMASI)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
LGBTQ-relaterede stressfaktorer måles ved hjælp af 54 punkter, der scores som enten 0 (NEJ) eller 1 (JA). Scorer kan variere fra 0 - 54 med et højere tal, der repræsenterer højere stress.
Baseline, 4 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
Familiefunktion
Tidsramme: Baseline, 4 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
Ved hjælp af Family Environment Scale (FES) vil vi måle konflikt og sammenhængskraft i familiens funktion. Samhørighedsunderskalaen måler, hvor godt familien har det sammen. Det er scoret fra 0 -9 (9 elementer scoret 0 eller 1) med en score på 9, hvilket afspejler bedre sammenhængskraft og relationer. Konflikt-underskalaen måler konflikt i familien. Det er en score fra 0 - 9 med en score på 9, hvilket afspejler en høj grad af konflikt.
Baseline, 4 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
Følelsesmæssig dysregulering
Tidsramme: Baseline, 4 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
Vanskeligheder med Emotion Regulation Scale - Kort form (DERS), er designet til at vurdere følelsesmæssig dysregulering ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Den samlede score beregnes ud fra summen af ​​alle elementer, hvor højere score indikerer større problemer med følelsesregulering (Totalt muligt interval: 36-180).
Baseline, 4 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
Stofbrug
Tidsramme: Baseline, 4 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
Brug af alkohol og andre stoffer vil blive målt ved Youth Risk Behavior Survey spørgsmål om stofbrug.
Baseline, 4 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
Risikofyldt seksuel adfærd
Tidsramme: Baseline, 4 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
Ved at bruge spørgeskemaet om risikofyldt seksuel adfærd og en lukket procedure, der kun spørger unge, der er aktive, om adfærdsspecifikke adfærd, vil vi spørge om seksuel adfærd, beskyttelse og risikofyldte sammenhænge. Der er ingen subskala-score, kun individuelle elementer, der rapporterer hyppigheden af ​​seksuel kontakt, risikofyldt seksuel kontakt, ubeskyttet kontakt. Højere score er lig med mere hyppighed af begivenheder.
Baseline, 4 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
Sværhedsgraden af ​​depression
Tidsramme: Baseline, 4 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
Som målt ved PHQ-9. PHQ-9 inkorporerer DSM-IV depressionsdiagnostiske kriterier med andre førende alvorlige depressive symptomer i et kort selvrapporteringsværktøj. Sværhedsgrad af depression: 0 - ingen, 1-4 minimal, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat svær, 20-27 svær.
Baseline, 4 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
Selvskadende adfærd
Tidsramme: Baseline, 4 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
Selvadministreret Deliberate Self-harm Inventory Youth Version (DSHI-Y), der måler hyppigheden af ​​ikke-suicidal selvskade.
Baseline, 4 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Santisteban, Ph.D., University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20170791
  • U54MD002266 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Computerassisteret CIFFTA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner