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Computerunterstützte Familienintervention zur Behandlung von Selbstverletzungsunterschieden bei Latinas und Jugendlichen aus sexuellen / geschlechtsspezifischen Minderheiten

11. Oktober 2024 aktualisiert von: Victoria Mitrani, University of Miami

Computerunterstützte Familienintervention zur Behandlung von Selbstverletzungsdisparitäten bei Latinas und Jugendlichen aus sexuellen/geschlechtsspezifischen Minderheiten (CA CIFFTA)

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit einer computergestützten, kulturell informierten und flexiblen/adaptiven Intervention für Latino-Jugendliche zu verfeinern und zu testen, für die selbstverletzendes Verhalten eine gesundheitliche Ungleichheit darstellt, Latinas und Jugendliche aus sexuellen/geschlechtlichen Minderheiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verbessert eine originale computergestützte kulturell informierte und flexible familienbasierte Behandlung für Jugendliche (CA CIFFTA), um direkt wichtige Ziele im Zusammenhang mit selbstverletzendem Verhalten (z. B. Depressionen, emotionale Dysregulation, LGBT, kulturbedingte Stressoren und verwandte Stressoren); (b) verfeinert die technologischen Aspekte von CA CIFFTA für die webbasierte Bereitstellung; und (c) testet die vorläufige Wirksamkeit der neuen Intervention und ihres Verabreichungssystems in einer randomisierten Studie mit 100 hispanischen Jugendlichen und ihren Eltern. Die Forscher versuchen, das Risiko für wiederholte Selbstverletzungen zu verringern, indem sie Behandlungseffekte auf Depressionen, Emotionsregulation, Substanzkonsum und das Funktionieren der Familie zeigen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip CA CIFFTA oder Treatment-as-Usual zugewiesen und die Behandlung erstreckt sich über einen Zeitraum von vier Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Institute for Individual and Family Counseling

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien. Der Jugendliche muss:

  • 11 bis 18 Jahre alt sein;
  • Selbstverletzung in den letzten 6 Monaten melden,
  • die Kriterien für das Abschneiden von zwei der vier zugrunde liegenden/erhaltenden Faktoren erfüllen (Depression, emotionale Dysregulation, Familienkonflikte, Drogenkonsum) und
  • mit mindestens einer Elternfigur zusammenleben, die der Teilnahme an Untersuchungen und Behandlungen zustimmt Die Teilnehmer sollten bereit und in der Lage sein, vollständig am Protokoll teilzunehmen (z ihre Behandlungssitzungen zur Beurteilung der Treue/des Prozesses und zur Überwachung aufgezeichnet werden).

Ausschlusskriterien. Jugendliche, die:

  • haben eine Vorgeschichte von DSM V-Entwicklungsstörungen, elektivem Mutismus, organischen psychischen Störungen, Schizophrenie, wahnhaften Störungen, psychotischen Störungen und bipolaren affektiven Störungen.
  • sich aktiv in einer Krise befinden und über aktuelle Ideen mit einem konkreten Plan und mit Mitteln zur Vervollständigung des Plans berichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Computergestütztes CIFFTA
CA CIFFTA (Computer Assisted Culturally Informed and Flexible Family Based Treatment for Adolescents) besteht aus einer hybriden Intervention, die bürobasiertes CIFFTA und technologiegestütztes Material verwendet. Über 16 Wochen erhalten CIFFTA-Teilnehmer 45 Minuten persönliche Sitzungen plus etwa 45 Minuten webbasierte Intervention pro Woche. Während der weiterführenden Betreuungsphase greifen die Teilnehmenden auf Website-Ressourcen zu und erhalten gezielte Mitteilungen (z. B. zum Umgang mit familiären Konflikten). CA CIFFTA wird: 1) psychoedukative Module anbieten (z. B. Depression, Emotionsregulation), 2) Tagebuchinformationen sammeln und 3) zusätzliche Ressourcen bereitstellen. Während Videos können Eltern und Jugendliche Symptome und Informationen melden, die automatisch an Therapeuten übermittelt und in der nächsten Sitzung verwendet werden
Verhalten: Computergestütztes CIFFTA
Dies ist eine hybride Intervention, die individuelle Arbeit mit dem Jugendlichen (z. B. Motivational Interviewing, Tagebuchkartenidentifikation von Auslösern), computergestützte psychoedukative Arbeit und intensive familientherapeutische Interventionen umfasst.
Andere Namen:
  • Verhalten: Familientherapie
  • Verhalten: Einzeltherapie
  • Verhalten: Technologie lieferte psychoedukative Module
Aktiver Komparator: Verhalten: Traditionelle Face-to-Face-Behandlung – keine Technologie
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip für Treatment-As-Usual (TAU) ausgewählt wurden, arbeiten über einen Zeitraum von 16 Wochen mit ihrer Gemeindebehörde zusammen. Sie können Einzel- oder Familienbehandlung erhalten. Das Team stimmt sich mit den TAU-Agenturen ab, um die Überschneidung der gesammelten Daten zu minimieren. Das Team verweist auf Servicestellen, die für den Teilnehmer am bequemsten sind. Bei der Auswahl der Bedingung „Behandlung wie üblich“ wurde viel nachgedacht. Die Ermittler wollten die Fähigkeit von CA CIFFTA, Teilnehmer zu halten und Veränderungen herbeizuführen, mit dem vergleichen, was normalerweise in der Gemeinschaft getan wird. Obwohl das Ausführen einer internen Vergleichsbedingung mehr Kontrolle über die Erbringung von Diensten und das Nachverfolgen von Kunden bietet, ist es schwierig zu wissen, wie dies im Vergleich zu den Diensten ist, die normalerweise in der Community bereitgestellt werden
Verhalten: Verhalten: Traditionelle Face-to-Face-Behandlung – keine Technologie
Kommunale Einrichtungen bieten meistens individuelle Beratung an, können aber auch die Familie in die Behandlungsplanung einbeziehen.
Andere Namen:
  • Verhalten: Familientherapie
  • Verhalten: Einzeltherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) Suizidgedanken
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
Die Columbia bietet Informationen zu Suizidgedanken und „Ideen mit Absicht“. Jugendliche wurden in Kategorien eingeteilt, die Selbstmordgedanken hatten oder nicht hatten und Selbstmordabsichten hatten oder nicht (ja/nein). Einen dieser Punkte mit „Ja“ zu bestätigen, ist ein schlechteres Ergebnis. Die unten aufgeführte Zahl ist die Anzahl der Teilnehmer, die im letzten Monat „Ja“ zu Suizidgedanken gesagt haben.
Baseline, 4 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die selbstverletzendes Verhalten gemeldet haben
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
Die Deliberate Self-harm Inventory Youth Version (DSHI-Y) dokumentiert selbstverletzendes Verhalten. Die gesammelten Daten konzentrierten sich auf die Anzahl der Teilnehmer, die mit „Ja“ angaben, in den letzten 30 Tagen Selbstverletzung begangen zu haben.
Baseline, 4 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
Emotionale Dysregulation gemessen anhand der Emotionsregulationsskala – Kurzform (DERS)
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
Die Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ – Kurzform (DERS) dient der Beurteilung emotionaler Dysregulation mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala. Der Gesamtscore errechnet sich aus der Summe aller Items, wobei höhere Scores auf größere Probleme bei der Emotionsregulation hinweisen. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 18 und 90 liegen, aber die Forscher geben eher die durchschnittliche Punktpunktzahl (1-5) als die Summe an, sodass sie in der 5-Punkte-Likert-Skala leichter zu interpretieren ist.
Baseline, 4 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
Der Fragebogen zur Patientengesundheit
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
Der PHQ-9 integriert die DSM-IV-Depressionsdiagnosekriterien mit anderen führenden depressiven Symptomen in ein kurzes Selbstberichtstool. Schweregrad der Depression: 0 – keine, 1–4 minimal, 5–9 leicht, 10–14 mäßig, 15–19 mäßig schwer, 20–27 schwer.
Baseline, 4 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
Familienverbundenheit
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
Die Skala „Family Connectedness“ (FC) umfasst sieben Elemente zur Bewertung der Kommunikation und der Beziehung zwischen Eltern und Jugendlichen. Es wurde eine zusammengesetzte Bewertung erhalten. Zwei Items maßen die Kommunikation und fünf Items maßen die Verbundenheit. Die fünf Punkte wurden auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet und zu einer Gesamtpunktzahl der Verbundenheit addiert. Mindestpunktzahl = 5 und Höchstpunktzahl = 50. Höhere Werte bedeuten bessere Verbindungen.
Baseline, 4 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Santisteban, Ph.D., University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20170791
  • U54MD002266 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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