Zlepšení výsledků hubnutí u poruchy přejídání.
1. dubna 2024 aktualizováno: Drexel University
Tato studie si klade za cíl vyvinout a vyhodnotit účinnost behaviorálního přístupu k léčbě hubnutí u jedinců s poruchou záchvatovitého přejídání s cílem omezit jejich záchvatovité přejídání a zhubnout.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
V této studii navrhujeme (a) porovnat účinnost behaviorální léčby založené na přijetí (ABBT), která se zaměřuje jak na záchvatovité přejídání, tak na hubnutí u pacientů s poruchou přejídání (BED), se standardní behaviorální léčbou na hubnutí (SBT). ), (b) vyhodnotit, do jaké míry se ABBT a SBT zaměřují na sdílené udržovací faktory pro epizody záchvatovitého přejídání a přejídání, a (c) posoudit, zda je účinnost léčby zmírňována výchozími hodnotami konstruktů cílených v ABBT.
Naše studie bude první, kdo vyhodnotí ABBT pro BED navržený tak, aby 1) řešil udržovací faktory, které vedou k epizodám záchvatovitého přejídání a přejídání bez ztráty kontroly, a 2) ke zvýšení dodržování předpisů BWL.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
126
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Drexel University, Stratton Hall
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňujte kritéria DSM-5 pro poruchu přejídání
- Mějte BMI v rozmezí 27-50 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- nejsou schopni plynně mluvit, psát a číst anglicky
- v současné době trpí závažnou psychopatologií, která by omezovala jejich schopnost zapojit se do studia (např. sebevražda, porucha užívání návykových látek, psychotická porucha)
- nejsou schopni zapojit se do mírné fyzické aktivity (tj. projít 2 bloky bez odpočinku)
- máte zdravotní stav (např. akutní koronární syndrom, diabetes typu I), který by představoval riziko pro účastníka během intervence, způsobil změnu hmotnosti nebo omezoval schopnost dodržovat doporučení programu
- Těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 2 letech
- Nedávno začal kurz nebo se změnilo dávkování léků, které mohou způsobit významnou změnu hmotnosti
- Mít v anamnéze bariatrickou chirurgii
- Za posledních 6 měsíců došlo ke ztrátě hmotnosti > 5 %.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie na hubnutí ABBT pro BED
Behaviorální terapie hubnutí založená na přijetí pro BED
|
Skupinová terapie ABBT zahrnuje standardní behaviorální a akceptační strategie a byla přizpůsobena tak, aby vyhovovala jedinečným potřebám BED.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní behaviorální terapie
Standardní behaviorální terapie hubnutí
|
Skupinová terapie SBT bude upravena ze standardních příruček behaviorální terapie zlatého standardu použitých z předchozích studií hubnutí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta váhy
Časové okno: Změny od základního hodnocení (před zahájením léčby), na hodnocení po léčbě (1 rok po základním hodnocení), na následné hodnocení (2 roky po základním hodnocení)
|
Změny procentuálního úbytku hmotnosti mezi skupinami od výchozí hodnoty 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení studie, po léčbě (1 rok po výchozí hodnotě) a při jednoročním následném hodnocení (2 roky po výchozí hodnotě).
|
Změny od základního hodnocení (před zahájením léčby), na hodnocení po léčbě (1 rok po základním hodnocení), na následné hodnocení (2 roky po základním hodnocení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník k vyšetření poruchy příjmu potravy
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (1 rok po výchozím stavu) a 1 rok následného sledování (2 roky po výchozím stavu)
|
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy měří patologii příjmu potravy. EDE-Q poskytuje čtyři dílčí skóre: Zdrženlivost, Obavy z příjmu potravy, Obavy z tvaru a Obavy s hmotností. Možný rozsah skóre pro každou subškálu je 0 až 6. Může být také hlášeno celkové skóre (určené zprůměrováním skóre subškály); rozsah skóre pro celkové skóre je také 0 až 6. U skóre subškály a celkového skóre vyšší skóre značí závažnější patologii. Subškála omezení EDE-Q bude použita k posouzení využití dovedností souvisejících s omezením dietních omezení. Hodnocení změn v EDE Global skóre. |
Výchozí stav, po léčbě (1 rok po výchozím stavu) a 1 rok následného sledování (2 roky po výchozím stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1803006178
- R01DK117072 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .