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Migliorare i risultati della perdita di peso per il disturbo da alimentazione incontrollata.

1 aprile 2024 aggiornato da: Drexel University
Questo studio mira a sviluppare e valutare l'efficacia di un approccio comportamentale al trattamento della perdita di peso per le persone con disturbo da alimentazione incontrollata sia per ridurre i loro comportamenti di alimentazione incontrollata che per perdere peso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel presente studio, proponiamo di (a) confrontare l'efficacia di un trattamento comportamentale basato sull'accettazione (ABBT) che mira sia alle abbuffate che alla perdita di peso nei pazienti con disturbo da alimentazione incontrollata (BED) con un trattamento comportamentale standard per la perdita di peso (SBT) ), (b) valutare la misura in cui ABBT e SBT mirano ai fattori di mantenimento condivisi per gli episodi di abbuffate ed eccesso di cibo e (c) valutare se l'efficacia del trattamento è moderata dai valori basali dei costrutti presi di mira nell'ABBT. Il nostro studio sarà il primo a valutare un ABBT per il BED progettato per 1) affrontare i fattori di mantenimento che danno origine sia ad episodi di abbuffate che a episodi di eccesso di cibo senza perdita di controllo e 2) aumentare l'aderenza alle prescrizioni BWL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Drexel University, Stratton Hall

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri del DSM-5 per il disturbo da alimentazione incontrollata
  • Avere un indice di massa corporea compreso tra 27 e 50 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • non sono in grado di parlare, scrivere e leggere fluentemente l'inglese
  • stanno attualmente vivendo una grave psicopatologia che limiterebbe la loro capacità di impegnarsi nello studio (ad esempio, suicidalità, disturbo da uso di sostanze, disturbo psicotico)
  • non sono in grado di svolgere un'attività fisica moderata (ad esempio, camminare per 2 isolati senza riposo)
  • avere una condizione medica (ad esempio, sindrome coronarica acuta, diabete di tipo I) che rappresenterebbe un rischio per il partecipante durante l'intervento, causerebbe un cambiamento di peso o limiterebbe la capacità di rispettare le raccomandazioni del programma
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 2 anni
  • Di recente è iniziato un ciclo o è stato modificato il dosaggio del farmaco che può causare un significativo cambiamento di peso
  • Avere una storia di chirurgia bariatrica
  • Hanno avuto una perdita di peso > 5% negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABBT Terapia dimagrante per il LETTO
Terapia comportamentale per la perdita di peso basata sull'accettazione per il BED
Comportamentale: Terapia comportamentale per la perdita di peso basata sull'accettazione per il LETTO
La terapia di gruppo ABBT incorpora strategie comportamentali standard e basate sull'accettazione ed è stata adattata per soddisfare le esigenze specifiche del BED.
Comparatore attivo: Terapia comportamentale standard
Terapia comportamentale standard per la perdita di peso
Comportamentale: Terapia comportamentale standard
La terapia di gruppo SBT sarà adattata dai manuali di terapia comportamentale gold standard utilizzati da precedenti studi sulla perdita di peso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: Modifiche dalla valutazione basale (prima di iniziare il trattamento), alla valutazione post-trattamento (1 anno dopo la valutazione basale), alla valutazione di follow-up (2 anni dopo la valutazione basale)
Variazioni tra i gruppi nella percentuale di perdita di peso rispetto al basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dall'inizio dello studio, al post-trattamento (1 anno dopo il basale) e alla valutazione di follow-up a un anno (2 anni dopo il basale).
Modifiche dalla valutazione basale (prima di iniziare il trattamento), alla valutazione post-trattamento (1 anno dopo la valutazione basale), alla valutazione di follow-up (2 anni dopo la valutazione basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario per l'esame dei disturbi alimentari
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (1 anno dopo il basale) e follow-up a 1 anno (2 anni dopo il basale)

Il questionario per l’esame dei disturbi alimentari misura la patologia alimentare. L’EDE-Q fornisce quattro punteggi di sottoscala: moderazione, preoccupazione alimentare, preoccupazione per la forma e preoccupazione per il peso. L’intervallo di punteggio possibile per ciascuna sottoscala va da 0 a 6. Può essere riportato anche il punteggio totale (determinato facendo la media dei punteggi delle sottoscale); anche l'intervallo del punteggio totale è compreso tra 0 e 6. Per i punteggi delle sottoscale e per il punteggio totale, i punteggi più alti indicano patologie più gravi. La sottoscala di contenzione dell'EDE-Q verrà utilizzata per valutare l'utilizzo delle abilità relative alla riduzione della contenzione dietetica.

Valutare i cambiamenti nel punteggio globale EDE.
Basale, post-trattamento (1 anno dopo il basale) e follow-up a 1 anno (2 anni dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Drexel University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1803006178
  • R01DK117072 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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