Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wyników odchudzania w przypadku zespołu napadowego objadania się.

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Drexel University
Niniejsze badanie ma na celu opracowanie i ocenę skuteczności behawioralnego podejścia do leczenia utraty wagi u osób z zaburzeniem z napadami objadania się, zarówno w celu zmniejszenia ich zachowań związanych z napadami objadania się, jak i utraty wagi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W bieżącym badaniu proponujemy (a) porównanie skuteczności leczenia behawioralnego opartego na akceptacji (ABBT), którego celem jest zarówno niepohamowane objadanie się, jak i utrata masy ciała u pacjentów z zaburzeniami objadania się (BED), ze standardowym leczeniem behawioralnej utraty wagi (SBT) ), (b) ocenić zakres, w jakim ABBT i SBT skupiają się na wspólnych czynnikach podtrzymujących w przypadku epizodów objadania się i przejadania się oraz (c) ocenić, czy skuteczność leczenia jest moderowana przez wartości wyjściowe konstruktów docelowych w ABBT. Nasze badanie będzie pierwszym, które oceni ABBT dla BED, którego celem jest 1) uwzględnienie czynników podtrzymujących, które powodują zarówno epizody objadania się, jak i epizody przejadania się bez utraty kontroli oraz 2) zwiększenie przestrzegania zaleceń BWL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Drexel University, Stratton Hall

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnij kryteria DSM-5 dotyczące zespołu napadowego objadania się
  • Miej BMI w zakresie 27-50kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • nie potrafią płynnie mówić, pisać i czytać po angielsku
  • obecnie doświadczają poważnej psychopatologii, która ograniczałaby ich zdolność do angażowania się w naukę (np. myśli samobójcze, zaburzenia związane z używaniem substancji, zaburzenia psychotyczne)
  • nie są w stanie podjąć umiarkowanej aktywności fizycznej (np. przejść 2 przecznice bez odpoczynku)
  • cierpią na stan chorobowy (np. ostry zespół wieńcowy, cukrzyca typu I), który stwarzałby zagrożenie dla uczestnika podczas interwencji, powodował zmianę masy ciała lub ograniczał możliwość przestrzegania zaleceń programu
  • W ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 2 lat
  • Niedawno rozpoczęto kurs lub zmieniono dawkowanie leków, które mogą spowodować znaczną zmianę masy ciała
  • Mieć historię chirurgii bariatrycznej
  • Utrata masy ciała > 5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia odchudzająca ABBT w łóżku
Oparta na akceptacji behawioralna terapia odchudzania w łóżku
Behawioralne: Behawioralna terapia odchudzania oparta na akceptacji dla BED
Terapia grupowa ABBT obejmuje standardowe strategie behawioralne i oparte na akceptacji i została dostosowana do unikalnych potrzeb BED.
Aktywny komparator: Standardowa terapia behawioralna
Standardowa behawioralna terapia odchudzająca
Behawioralne: Standardowa terapia behawioralna
Terapia grupowa SBT zostanie zaadaptowana z podręczników terapii behawioralnej o złotym standardzie, używanych w poprzednich badaniach nad odchudzaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata wagi
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do oceny wyjściowej (przed rozpoczęciem leczenia), oceny po leczeniu (1 rok po ocenie wyjściowej), oceny kontrolnej (2 lata po ocenie wyjściowej)
Międzygrupowe zmiany procentowej utraty masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach od rozpoczęcia badania, po leczeniu (1 rok od wartości wyjściowej) i podczas rocznej oceny kontrolnej (2 lata po wartości wyjściowej).
Zmiany w stosunku do oceny wyjściowej (przed rozpoczęciem leczenia), oceny po leczeniu (1 rok po ocenie wyjściowej), oceny kontrolnej (2 lata po ocenie wyjściowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (1 rok od wartości wyjściowej) i 1 rok obserwacji (2 lata od wartości wyjściowej)

Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania mierzy patologię odżywiania. EDE-Q zapewnia cztery wyniki podskali: powściągliwość, troska o jedzenie, troska o kształt i troska o wagę. Możliwy zakres punktów dla każdej podskali wynosi od 0 do 6. Można również podać wynik całkowity (określony poprzez uśrednienie wyników podskal); zakres punktacji dla wyniku całkowitego również wynosi od 0 do 6. W przypadku wyników podskali i wyniku całkowitego wyższe wyniki wskazują na poważniejszą patologię. Podskala powściągliwości EDE-Q zostanie wykorzystana do oceny wykorzystania umiejętności związanych z ograniczaniem ograniczeń dietetycznych.

Ocena zmian w wyniku EDE Global.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (1 rok od wartości wyjściowej) i 1 rok obserwacji (2 lata od wartości wyjściowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Drexel University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1803006178
  • R01DK117072 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia objadania się

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj