Forbedring af vægttabsresultater for overspisningsforstyrrelser.
1. april 2024 opdateret af: Drexel University
Denne undersøgelse har til formål at udvikle og evaluere effektiviteten af en adfærdsbaseret vægttabsbehandlingsmetode for personer med overspisningsforstyrrelse for både at reducere deres overspisningsadfærd og tabe sig.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I den aktuelle undersøgelse foreslår vi at (a) sammenligne effektiviteten af en acceptbaseret adfærdsbehandling (ABBT), der retter sig mod både overspisning og vægttab hos patienter med overspisningsforstyrrelse (BED) med en standard adfærdsbaseret vægttabsbehandling (SBT). ), (b) evaluere, i hvilket omfang ABBT og SBT målretter mod fælles vedligeholdelsesfaktorer for overspisnings- og overspisningsepisoder, og (c) vurderer, om behandlingseffektiviteten modereres af basislinjeværdier for konstruktioner målrettet i ABBT.
Vores undersøgelse vil være den første til at evaluere en ABBT for BED designet til at 1) adressere vedligeholdelsesfaktorer, der giver anledning til både overspisningsepisoder og overspisningsepisoder uden tab af kontrol og 2) øge overholdelse af BWL-recepter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
126
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Drexel University, Stratton Hall
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld DSM-5-kriterierne for overspisningsforstyrrelser
- Har et BMI-område på 27-50 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- er ude af stand til flydende at tale, skrive og læse engelsk
- oplever i øjeblikket alvorlig psykopatologi, der ville begrænse deres evne til at deltage i studier (f.eks. suicidalitet, stofmisbrugsforstyrrelse, psykotisk lidelse)
- er ude af stand til at deltage i moderat fysisk aktivitet (dvs. gå 2 blokke uden hvile)
- har en medicinsk tilstand (f.eks. akut koronarsyndrom, type I-diabetes), som ville udgøre en risiko for deltageren under interventionen, forårsage en ændring i vægt eller begrænse evnen til at overholde programmets anbefalinger
- Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 2 år
- For nylig begyndte et kursus af eller ændret doseringen af medicin, der kan forårsage betydelig ændring i vægt
- Har en historie med fedmekirurgi
- Har haft et vægttab på > 5 % inden for de seneste 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ABBT vægttabsterapi til BED
Acceptbaseret adfærdsbaseret vægttabsterapi for BED
|
ABBT gruppeterapi inkorporerer standard adfærds- og acceptbaserede strategier og blev tilpasset til at imødekomme BED's unikke behov.
|
|
Aktiv komparator: Standard adfærdsterapi
Standard adfærdsmæssig vægttabsterapi
|
SBT gruppeterapi vil blive tilpasset fra guldstandard standard adfærdsterapi manualer brugt fra tidligere vægttab undersøgelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægttab
Tidsramme: Ændringer fra baseline vurdering (før påbegyndelse af behandling), til post-behandling vurdering (1 år efter baseline vurdering), til opfølgende vurdering (2 år efter baseline vurdering)
|
Ændringer i procent af vægttab mellem grupper fra baseline 1 måned, 3 måneder og 6 måneder inde i undersøgelsen, ved efterbehandling (1 år efter baseline) og ved et års opfølgningsvurdering (2 år efter baseline).
|
Ændringer fra baseline vurdering (før påbegyndelse af behandling), til post-behandling vurdering (1 år efter baseline vurdering), til opfølgende vurdering (2 år efter baseline vurdering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema til undersøgelse af spiseforstyrrelser
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (1 år efter baseline) og 1 års opfølgning (2 år efter baseline)
|
Spørgeskemaet til undersøgelse af spiseforstyrrelser måler spisepatologi. EDE-Q giver fire subskala-scores: tilbageholdenhed, spisebekymring, formbekymring og vægtbekymring. Det mulige scoreinterval for hver underskala er 0 til 6. Den samlede score kan også rapporteres (bestemt ved at beregne et gennemsnit af subskalaens score); scoreintervallet for den samlede score er også 0 til 6. For subskala-score og totalscore indikerer højere score mere alvorlig patologi. Tilbageholdenhedsunderskalaen i EDE-Q vil blive brugt til at vurdere udnyttelsen af færdigheder relateret til at reducere kosttilbageholdenhed. Vurdering af ændringer i EDE Global score. |
Baseline, efterbehandling (1 år efter baseline) og 1 års opfølgning (2 år efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1803006178
- R01DK117072 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .