Verbetering van de resultaten van gewichtsverlies voor eetbuistoornis.
1 april 2024 bijgewerkt door: Drexel University
Deze studie is gericht op het ontwikkelen en evalueren van de werkzaamheid van een gedragstherapie voor gewichtsverlies bij personen met een eetbuistoornis om zowel hun eetbuien te verminderen als om gewicht te verliezen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
In de huidige studie stellen we voor om (a) de werkzaamheid van een op acceptatie gebaseerde gedragsbehandeling (ABBT) die zich richt op zowel eetbuien als gewichtsverlies bij patiënten met een eetbuistoornis (BED) te vergelijken met een standaard gedragsmatige gewichtsverliesbehandeling (SBT). ), (b) evalueren in hoeverre ABBT en SBT zich richten op gedeelde onderhoudsfactoren voor eetbuien en episoden van overeten, en (c) beoordelen of de werkzaamheid van de behandeling wordt gemodereerd door basiswaarden van constructen waarop ABBT is gericht.
Onze studie zal de eerste zijn die een ABBT voor BED evalueert die is ontworpen om 1) onderhoudsfactoren aan te pakken die aanleiding geven tot zowel eetbuien als episoden van overeten zonder controleverlies en 2) de naleving van BWL-voorschriften te vergroten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
126
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Drexel University, Stratton Hall
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoe aan de DSM-5-criteria voor eetbuistoornis
- Heb een BMI-bereik van 27-50 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat zijn om vloeiend Engels te spreken, schrijven en lezen
- momenteel ernstige psychopathologie ervaren die hun vermogen om aan studie deel te nemen zou beperken (bijv. suïcidaliteit, stoornis in het gebruik van middelen, psychotische stoornis)
- niet in staat zijn tot matige lichamelijke activiteit (d.w.z. 2 blokken lopen zonder rust)
- een medische aandoening hebben (bijv. acuut coronair syndroom, diabetes type I) die een risico zou vormen voor de deelnemer tijdens de interventie, een gewichtsverandering zou veroorzaken of het vermogen zou beperken om te voldoen aan de aanbevelingen van het programma
- Zwanger of van plan om binnen 2 jaar zwanger te worden
- Onlangs begonnen met een kuur of veranderde de dosering van medicijnen die een aanzienlijke gewichtsverandering kunnen veroorzaken
- Heb een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie
- In de afgelopen 6 maanden meer dan 5% zijn afgevallen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ABBT Gewichtsverliestherapie voor BED
Op acceptatie gebaseerde gedragstherapie voor gewichtsverlies voor BED
|
ABBT-groepstherapie bevat standaard gedrags- en acceptatiestrategieën en is aangepast om te voldoen aan de unieke behoeften van BED.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard gedragstherapie
Standaard gedragstherapie voor gewichtsverlies
|
SBT-groepstherapie zal worden aangepast aan de handboeken van de gouden standaard voor gedragstherapie die zijn gebruikt in eerdere onderzoeken naar gewichtsverlies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: Veranderingen van de nulmeting (vóór het begin van de behandeling) naar de beoordeling na de behandeling (1 jaar na de nulmeting) naar de vervolgbeoordeling (2 jaar na de nulmeting)
|
Veranderingen tussen de groepen in het percentage gewichtsverlies vanaf de uitgangswaarde na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden in het onderzoek, bij de postbehandeling (1 jaar na de uitgangswaarde) en bij de follow-upbeoordeling na één jaar (2 jaar na de uitgangswaarde).
|
Veranderingen van de nulmeting (vóór het begin van de behandeling) naar de beoordeling na de behandeling (1 jaar na de nulmeting) naar de vervolgbeoordeling (2 jaar na de nulmeting)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoeksvragenlijst eetstoornis
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (1 jaar na basislijn) en 1 jaar follow-up (2 jaar na basislijn)
|
De eetstoornisonderzoeksvragenlijst meet eetpathologie. De EDE-Q levert vier subschaalscores op: Terughoudendheid, Bezorgdheid over eten, Bezorgdheid over de vorm en Bezorgdheid over het gewicht. Het mogelijke scorebereik voor elke subschaal is 0 tot en met 6. Ook kan de totaalscore worden gerapporteerd (bepaald door het middelen van de subschaalscores); het scorebereik voor de totaalscore is eveneens 0 tot en met 6. Voor subschaalscores en totaalscore duiden hogere scores op een ernstigere pathologie. De subschaal voor terughoudendheid van de EDE-Q zal worden gebruikt om de benutting van vaardigheden te beoordelen die verband houden met het verminderen van terughoudendheid op het gebied van voeding. Het beoordelen van veranderingen in de EDE Global-score. |
Basislijn, nabehandeling (1 jaar na basislijn) en 1 jaar follow-up (2 jaar na basislijn)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1803006178
- R01DK117072 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .