Sérové biomarkery pro portální hypertenzi u cirhózy (Pan-CHESS1802)
16. srpna 2021 aktualizováno: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Sérové biomarkery spojené s endoteliální dysfunkcí a imunitním zánětem pro portální hypertenzi u cirhózy (Pan-CHESS1802)
Toto je prospektivní, multicentrická diagnostická studie provedená v 6 jaterních centrech v Číně navržená ke studiu korelace mezi sérovými biomarkery spojenými s endoteliální dysfunkcí a imunitním zánětem a gradientem jaterního žilního tlaku u cirhózy.
Přehled studie
Detailní popis
Zlatým standardem pro hodnocení portálního tlaku je jaterní venózní tlakový gradient (HVPG), jehož měření je invazivní, a proto není vhodné pro běžnou klinickou praxi.
Detekce sérových biomarkerů je potenciálem pro neinvazivní diagnostiku portální hypertenze u cirhózy.
Mnoho z nich je však stále v průzkumné fázi testování a ještě není připraveno vstoupit do klinické praxe.
Tato studie prospektivně zahrnula účastníky do 6 jaterních center (Beijing YouAn Hospital, Shandong Provincial Hospital, Beijing Shijitan Hospital, Beijing Friendship Hospital, Xingtai People's Hospital a 302 Hospital of PLA) v Číně navržených ke studiu korelace mezi sérovými biomarkery spojenými s endoteliální dysfunkcí. a imunitní zánět a HVPG u cirhózy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
75
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yanna Liu
- Telefonní číslo: +86 15625076784
- E-mail: lauyenna@126.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Friendship Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yu Wang, MD
-
Beijing, Čína
- Nábor
- 302 Hospital of PLA
-
Kontakt:
- Ruizhao Qi, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ruizhao Qi, MD
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Shijitan Hospital
-
Kontakt:
- Fuquan Liu, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fuquan Liu, MD
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Youan Hospital
-
Kontakt:
- Huiguo Ding, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Huiguo Ding, MD
-
Jinan, Čína
- Nábor
- Shandong Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Chunqing Zhang, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chunqing Zhang, MD
-
Xingtai, Čína
- Nábor
- Xingtai People's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dengxiang Liu, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Cirhotická portální hypertenze
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-75 let;
- potvrzená cirhóza na základě histologického vyšetření jater nebo kombinovaných fyzikálních, laboratorních a radiologických nálezů, včetně nodulárního povrchu, hrubé textury a zvětšeného kaudálního laloku jater.
Kritéria vyloučení:
- předchozí medikamentózní terapie (např. β-blokátor, vazopresin) do dvou týdnů
- předchozí operace (např. TIPS, parciální embolizace/devaskularizace sleziny, splenektomie, transplantace jater)
- nesinusová portální hypertenze a HCC neschopnost dodržovat studijní postupy
- těhotenství nebo neznámý stav těhotenství
- žádný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Celkově způsobilí účastníci
Způsobilým účastníkům bude provedeno měření HVPG katetrizací jaterní žíly balónkovým katetrem a provedeny krevní testy.
|
HVPG získaný pomocí katetrizace jaterní žíly balónkovým katetrem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi sérovými biomarkery a HVPG
Časové okno: 1 den
|
Korelace mezi sérovými biomarkery a HVPG
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi sérovými biomarkery a HVPG v podskupině HBV
Časové okno: 1 den
|
Korelace mezi sérovými biomarkery a HVPG u podskupiny pacientů s cirhózou související s HBV
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- Groszmann RJ, Wongcharatrawee S. The hepatic venous pressure gradient: anything worth doing should be done right. Hepatology. 2004 Feb;39(2):280-2. doi: 10.1002/hep.20062. No abstract available.
- Waidmann O, Brunner F, Herrmann E, Zeuzem S, Piiper A, Kronenberger B. Macrophage activation is a prognostic parameter for variceal bleeding and overall survival in patients with liver cirrhosis. J Hepatol. 2013 May;58(5):956-61. doi: 10.1016/j.jhep.2013.01.005. Epub 2013 Jan 16.
- Buck M, Garcia-Tsao G, Groszmann RJ, Stalling C, Grace ND, Burroughs AK, Patch D, Matloff DS, Clopton P, Chojkier M. Novel inflammatory biomarkers of portal pressure in compensated cirrhosis patients. Hepatology. 2014 Mar;59(3):1052-9. doi: 10.1002/hep.26755. Epub 2014 Jan 29.
- Ferlitsch M, Reiberger T, Hoke M, Salzl P, Schwengerer B, Ulbrich G, Payer BA, Trauner M, Peck-Radosavljevic M, Ferlitsch A. von Willebrand factor as new noninvasive predictor of portal hypertension, decompensation and mortality in patients with liver cirrhosis. Hepatology. 2012 Oct;56(4):1439-47. doi: 10.1002/hep.25806. Epub 2012 Aug 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. ledna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
22. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pan-CHESS1802
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Nerozhodný.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .