Biomarcadores séricos para hipertensión portal en cirrosis (Pan-CHESS1802)
16 de agosto de 2021 actualizado por: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Biomarcadores séricos asociados con la disfunción endotelial y la inflamación inmune para la hipertensión portal en la cirrosis (Pan-CHESS1802)
Este es un ensayo de diagnóstico prospectivo multicéntrico realizado en 6 centros hepáticos en China diseñado para estudiar la correlación entre los biomarcadores séricos asociados con la disfunción endotelial y la inflamación inmune y el gradiente de presión venoso hepático en la cirrosis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El gradiente de presión venoso hepático (GPVH) es el estándar de oro para evaluar la presión portal, cuya medición es invasiva y, por lo tanto, no es adecuada para la práctica clínica habitual.
La detección de biomarcadores séricos es potencial para el diagnóstico no invasivo de la hipertensión portal en la cirrosis.
Sin embargo, muchos aún se encuentran en las fases exploratorias de prueba y aún no están listos para ingresar a la práctica clínica.
Este estudio inscribió prospectivamente a participantes en 6 centros hepáticos (Beijing YouAn Hospital, Shandong Provincial Hospital, Beijing Shijitan Hospital, Beijing Friendship Hospital, Xingtai People's Hospital y 302 Hospital of PLA) en China diseñados para estudiar la correlación entre los biomarcadores séricos asociados con la disfunción endotelial e inflamación inmune y HVPG en cirrosis.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
75
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yanna Liu
- Número de teléfono: +86 15625076784
- Correo electrónico: lauyenna@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Friendship Hospital
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Investigador principal:
- Yu Wang, MD
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- 302 Hospital of PLA
-
Contacto:
- Ruizhao Qi, MD
-
Investigador principal:
- Ruizhao Qi, MD
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Shijitan Hospital
-
Contacto:
- Fuquan Liu, MD
-
Investigador principal:
- Fuquan Liu, MD
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Youan Hospital
-
Contacto:
- Huiguo Ding, MD
-
Investigador principal:
- Huiguo Ding, MD
-
Jinan, Porcelana
- Reclutamiento
- Shandong Provincial Hospital
-
Contacto:
- Chunqing Zhang, MD
-
Investigador principal:
- Chunqing Zhang, MD
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Xingtai, Porcelana
- Reclutamiento
- Xingtai People's Hospital
-
Investigador principal:
- Dengxiang Liu, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hipertensión portal cirrótica
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-75 años;
- cirrosis confirmada basada en el examen histológico del hígado o hallazgos combinados físicos, de laboratorio y radiológicos, que incluyen una superficie nodular, una textura gruesa y un lóbulo caudado agrandado del hígado.
Criterio de exclusión:
- tratamiento farmacológico previo (p. β-bloqueador, vasopresina) dentro de dos semanas
- cirugías previas (ej. TIPS, embolización/desvascularización esplénica parcial, esplenectomía, trasplante hepático)
- hipertensión portal no sinusoidal e incapacidad de HCC para cumplir con los procedimientos del estudio
- embarazo o estado de embarazo desconocido
- sin consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Participantes elegibles en general
Los participantes elegibles recibirán la medición de HVPG mediante cateterismo de una vena hepática con un catéter con globo y análisis de sangre.
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GPVH obtenido mediante cateterismo de una vena hepática con catéter balón.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre biomarcadores séricos y HVPG
Periodo de tiempo: 1 día
|
Correlación entre biomarcadores séricos y HVPG
|
1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre biomarcadores séricos y HVPG en el subgrupo HBV
Periodo de tiempo: 1 día
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Correlación entre biomarcadores séricos y HVPG en un subgrupo de pacientes con cirrosis relacionada con el VHB
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- Groszmann RJ, Wongcharatrawee S. The hepatic venous pressure gradient: anything worth doing should be done right. Hepatology. 2004 Feb;39(2):280-2. doi: 10.1002/hep.20062. No abstract available.
- Waidmann O, Brunner F, Herrmann E, Zeuzem S, Piiper A, Kronenberger B. Macrophage activation is a prognostic parameter for variceal bleeding and overall survival in patients with liver cirrhosis. J Hepatol. 2013 May;58(5):956-61. doi: 10.1016/j.jhep.2013.01.005. Epub 2013 Jan 16.
- Buck M, Garcia-Tsao G, Groszmann RJ, Stalling C, Grace ND, Burroughs AK, Patch D, Matloff DS, Clopton P, Chojkier M. Novel inflammatory biomarkers of portal pressure in compensated cirrhosis patients. Hepatology. 2014 Mar;59(3):1052-9. doi: 10.1002/hep.26755. Epub 2014 Jan 29.
- Ferlitsch M, Reiberger T, Hoke M, Salzl P, Schwengerer B, Ulbrich G, Payer BA, Trauner M, Peck-Radosavljevic M, Ferlitsch A. von Willebrand factor as new noninvasive predictor of portal hypertension, decompensation and mortality in patients with liver cirrhosis. Hepatology. 2012 Oct;56(4):1439-47. doi: 10.1002/hep.25806. Epub 2012 Aug 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pan-CHESS1802
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Indeciso.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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