Serumbiomarkører for portalhypertension i skrumpelever (Pan-CHESS1802)
16. august 2021 opdateret af: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Serumbiomarkører forbundet med endothelial dysfunktion og immunbetændelse for portalhypertension i skrumpelever (Pan-CHESS1802)
Dette er et prospektivt, multicenter diagnostisk forsøg udført på 6 levercentre i Kina designet til at studere sammenhængen mellem serumbiomarkører forbundet med endothelial dysfunktion og immunbetændelse og hepatisk venøs trykgradient i cirrhose.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hepatisk venetrykgradient (HVPG) er guldstandarden for vurdering af portaltryk, hvoraf målingen er invasiv og derfor ikke egnet til rutinemæssig klinisk praksis.
Påvisningen af serumbiomarkører er potentiale for ikke-invasiv diagnose af portal hypertension i cirrhose.
Mange er dog stadig i de udforskende testfaser og er endnu ikke klar til at gå ind i klinisk praksis.
Denne undersøgelse indskrev prospektivt deltagere i 6 levercentre (Beijing YouAn Hospital, Shandong Provincial Hospital, Beijing Shijitan Hospital, Beijing Friendship Hospital, Xingtai People's Hospital og 302 Hospital of PLA) i Kina designet til at studere sammenhængen mellem serumbiomarkører forbundet med endoteldysfunktion og immunbetændelse og HVPG i skrumpelever.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
75
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yanna Liu
- Telefonnummer: +86 15625076784
- E-mail: lauyenna@126.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Friendship Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Yu Wang, MD
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- 302 Hospital of PLA
-
Kontakt:
- Ruizhao Qi, MD
-
Ledende efterforsker:
- Ruizhao Qi, MD
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Shijitan Hospital
-
Kontakt:
- Fuquan Liu, MD
-
Ledende efterforsker:
- Fuquan Liu, MD
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Youan Hospital
-
Kontakt:
- Huiguo Ding, MD
-
Ledende efterforsker:
- Huiguo Ding, MD
-
Jinan, Kina
- Rekruttering
- Shandong Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Chunqing Zhang, MD
-
Ledende efterforsker:
- Chunqing Zhang, MD
-
Xingtai, Kina
- Rekruttering
- Xingtai People's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Dengxiang Liu, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Cirrhotic portal hypertension
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-75 år;
- bekræftet skrumpelever baseret på histologisk undersøgelse af leveren eller kombinerede fysiske, laboratorie- og radiologiske fund, herunder en nodulær overflade, en grov tekstur og en forstørret kaudallap af leveren.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere lægemiddelbehandling (f. β-blokker, vasopressin) inden for to uger
- tidligere operationer (f. TIPS, delvis miltemboli/devaskularisering, splenektomi, levertransplantation)
- non-sinusformet portal hypertension & HCC manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer
- graviditet eller ukendt graviditetsstatus
- intet informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Samlet set berettigede deltagere
Berettigede deltagere vil modtage HVPG-måling ved kateterisering af en levervene med et ballonkateter og køre blodprøver.
|
HVPG opnået ved hjælp af kateterisering af en levervene med et ballonkateter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem serum biomarkører og HVPG
Tidsramme: 1 dag
|
Korrelation mellem serum biomarkører og HVPG
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem serumbiomarkører og HVPG i HBV-undergruppe
Tidsramme: 1 dag
|
Korrelation mellem serumbiomarkører og HVPG i en undergruppe af patienter med HBV-relateret cirrhose
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- Groszmann RJ, Wongcharatrawee S. The hepatic venous pressure gradient: anything worth doing should be done right. Hepatology. 2004 Feb;39(2):280-2. doi: 10.1002/hep.20062. No abstract available.
- Waidmann O, Brunner F, Herrmann E, Zeuzem S, Piiper A, Kronenberger B. Macrophage activation is a prognostic parameter for variceal bleeding and overall survival in patients with liver cirrhosis. J Hepatol. 2013 May;58(5):956-61. doi: 10.1016/j.jhep.2013.01.005. Epub 2013 Jan 16.
- Buck M, Garcia-Tsao G, Groszmann RJ, Stalling C, Grace ND, Burroughs AK, Patch D, Matloff DS, Clopton P, Chojkier M. Novel inflammatory biomarkers of portal pressure in compensated cirrhosis patients. Hepatology. 2014 Mar;59(3):1052-9. doi: 10.1002/hep.26755. Epub 2014 Jan 29.
- Ferlitsch M, Reiberger T, Hoke M, Salzl P, Schwengerer B, Ulbrich G, Payer BA, Trauner M, Peck-Radosavljevic M, Ferlitsch A. von Willebrand factor as new noninvasive predictor of portal hypertension, decompensation and mortality in patients with liver cirrhosis. Hepatology. 2012 Oct;56(4):1439-47. doi: 10.1002/hep.25806. Epub 2012 Aug 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. januar 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
22. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pan-CHESS1802
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Uafklaret.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .