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Biomarcatori sierici per l'ipertensione portale nella cirrosi (Pan-CHESS1802)

16 agosto 2021 aggiornato da: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Biomarcatori sierici associati a disfunzione endoteliale e infiammazione immunitaria per ipertensione portale nella cirrosi (Pan-CHESS1802)

Si tratta di uno studio diagnostico prospettico multicentrico condotto presso 6 centri epatici in Cina, progettato per studiare la correlazione tra biomarcatori sierici associati a disfunzione endoteliale e infiammazione immunitaria e gradiente di pressione venosa epatica nella cirrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) è il gold standard per la valutazione della pressione portale, la cui misurazione è invasiva e quindi non adatta alla pratica clinica di routine. La rilevazione di biomarcatori sierici è potenziale per la diagnosi non invasiva dell'ipertensione portale nella cirrosi. Tuttavia, molti sono ancora nelle fasi esplorative dei test e non sono ancora pronti per entrare nella pratica clinica. Questo studio ha arruolato in modo prospettico i partecipanti in 6 centri epatici (Beijing YouAn Hospital, Shandong Provincial Hospital, Beijing Shijitan Hospital, Beijing Friendship Hospital, Xingtai People's Hospital e 302 Hospital of PLA) in Cina progettati per studiare la correlazione tra biomarcatori sierici associati alla disfunzione endoteliale e infiammazione immunitaria e HVPG nella cirrosi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yu Wang, MD
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • 302 Hospital of PLA
        • Contatto:
          • Ruizhao Qi, MD
        • Investigatore principale:
          • Ruizhao Qi, MD
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Shijitan Hospital
        • Contatto:
          • Fuquan Liu, MD
        • Investigatore principale:
          • Fuquan Liu, MD
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Youan Hospital
        • Contatto:
          • Huiguo Ding, MD
        • Investigatore principale:
          • Huiguo Ding, MD
      • Jinan, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contatto:
          • Chunqing Zhang, MD
        • Investigatore principale:
          • Chunqing Zhang, MD
      • Xingtai, Cina
        • Reclutamento
        • Xingtai People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Dengxiang Liu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ipertensione portale cirrotica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-75 anni;
  • cirrosi confermata sulla base dell'esame istologico del fegato o di reperti fisici, di laboratorio e radiologici combinati, tra cui una superficie nodulare, una tessitura grossolana e un lobo caudato ingrossato del fegato.

Criteri di esclusione:

  • precedente terapia farmacologica (es. β-bloccante, vasopressina) entro due settimane
  • precedenti interventi chirurgici (ad es. TIPS, embolizzazione splenica parziale/devascolarizzazione, splenectomia, trapianto di fegato)
  • ipertensione portale non sinusoidale e incapacità di HCC di aderire alle procedure dello studio
  • gravidanza o stato di gravidanza sconosciuto
  • nessun consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti ammissibili complessivi
I partecipanti idonei riceveranno la misurazione HVPG mediante cateterizzazione di una vena epatica con un catetere a palloncino ed eseguiranno esami del sangue.
Procedura: Misura HVPG
HVPG ottenuta mediante cateterizzazione di una vena epatica con un catetere a palloncino.
Altri nomi:
  • Esame del sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra biomarcatori sierici e HVPG
Lasso di tempo: 1 giorno
Correlazione tra biomarcatori sierici e HVPG
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra biomarcatori sierici e HVPG nel sottogruppo HBV
Lasso di tempo: 1 giorno
Correlazione tra biomarcatori sierici e HVPG in un sottogruppo di pazienti con cirrosi correlata a HBV
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaboratori

Beijing Friendship Hospital
Beijing YouAn Hospital
Beijing 302 Hospital
Shandong Provincial Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Xingtai People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pan-CHESS1802

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Indeciso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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