Serum-Biomarker für portale Hypertension bei Zirrhose (Pan-CHESS1802)
16. August 2021 aktualisiert von: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Serum-Biomarker im Zusammenhang mit endothelialer Dysfunktion und Immunentzündung für portale Hypertension bei Zirrhose (Pan-CHESS1802)
Dies ist eine prospektive, multizentrische diagnostische Studie, die an 6 Leberzentren in China durchgeführt wurde, um die Korrelation zwischen Serum-Biomarkern im Zusammenhang mit endothelialer Dysfunktion und Immunentzündung und dem hepatischen venösen Druckgradienten bei Zirrhose zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der hepatische venöse Druckgradient (HVPG) ist der Goldstandard zur Beurteilung des Portaldrucks, dessen Messung invasiv und daher für die klinische Routine nicht geeignet ist.
Der Nachweis von Serum-Biomarkern ist potenziell für die nicht-invasive Diagnose von portaler Hypertension bei Zirrhose.
Viele befinden sich jedoch noch in der explorativen Testphase und sind noch nicht bereit, in die klinische Praxis einzutreten.
In diese Studie wurden prospektiv Teilnehmer in 6 Leberzentren (Beijing YouAn Hospital, Shandong Provincial Hospital, Beijing Shijitan Hospital, Beijing Friendship Hospital, Xingtai People's Hospital und 302 Hospital of PLA) in China aufgenommen, um die Korrelation zwischen Serum-Biomarkern im Zusammenhang mit endothelialer Dysfunktion zu untersuchen und Immunentzündung und HVPG bei Zirrhose.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
75
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yanna Liu
- Telefonnummer: +86 15625076784
- E-Mail: lauyenna@126.com
Studienorte
-
-
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Beijing, China
- Rekrutierung
- Beijing Friendship Hospital
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Hauptermittler:
- Yu Wang, MD
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Beijing, China
- Rekrutierung
- 302 Hospital of PLA
-
Kontakt:
- Ruizhao Qi, MD
-
Hauptermittler:
- Ruizhao Qi, MD
-
Beijing, China
- Rekrutierung
- Beijing Shijitan Hospital
-
Kontakt:
- Fuquan Liu, MD
-
Hauptermittler:
- Fuquan Liu, MD
-
Beijing, China
- Rekrutierung
- Beijing Youan Hospital
-
Kontakt:
- Huiguo Ding, MD
-
Hauptermittler:
- Huiguo Ding, MD
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Jinan, China
- Rekrutierung
- Shandong Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Chunqing Zhang, MD
-
Hauptermittler:
- Chunqing Zhang, MD
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Xingtai, China
- Rekrutierung
- Xingtai People's Hospital
-
Hauptermittler:
- Dengxiang Liu, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Zirrhotische portale Hypertonie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75 Jahre;
- bestätigte Zirrhose basierend auf einer histologischen Untersuchung der Leber oder kombinierten körperlichen, Labor- und radiologischen Befunden, einschließlich einer knotigen Oberfläche, einer groben Textur und einem vergrößerten Schwanzlappen der Leber.
Ausschlusskriterien:
- vorangegangene medikamentöse Therapie (z. β-Blocker, Vasopressin) innerhalb von zwei Wochen
- Voroperationen (z. TIPS, partielle Milzembolisation/-devaskularisation, Splenektomie, Lebertransplantation)
- nicht-sinusoidale portale Hypertonie & HCC Unfähigkeit, sich an die Studienverfahren zu halten
- Schwangerschaft oder unbekannter Schwangerschaftsstatus
- keine informierte Zustimmung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Insgesamt teilnahmeberechtigte Teilnehmer
Berechtigte Teilnehmer erhalten eine HVPG-Messung durch Katheterisierung einer Lebervene mit einem Ballonkatheter und führen Bluttests durch.
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HVPG, erhalten durch Katheterisierung einer Lebervene mit einem Ballonkatheter.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen Serum-Biomarkern und HVPG
Zeitfenster: 1 Tag
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Korrelation zwischen Serum-Biomarkern und HVPG
|
1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen Serum-Biomarkern und HVPG in der HBV-Untergruppe
Zeitfenster: 1 Tag
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Korrelation zwischen Serum-Biomarkern und HVPG in einer Untergruppe von Patienten mit HBV-bedingter Zirrhose
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- Groszmann RJ, Wongcharatrawee S. The hepatic venous pressure gradient: anything worth doing should be done right. Hepatology. 2004 Feb;39(2):280-2. doi: 10.1002/hep.20062. No abstract available.
- Waidmann O, Brunner F, Herrmann E, Zeuzem S, Piiper A, Kronenberger B. Macrophage activation is a prognostic parameter for variceal bleeding and overall survival in patients with liver cirrhosis. J Hepatol. 2013 May;58(5):956-61. doi: 10.1016/j.jhep.2013.01.005. Epub 2013 Jan 16.
- Buck M, Garcia-Tsao G, Groszmann RJ, Stalling C, Grace ND, Burroughs AK, Patch D, Matloff DS, Clopton P, Chojkier M. Novel inflammatory biomarkers of portal pressure in compensated cirrhosis patients. Hepatology. 2014 Mar;59(3):1052-9. doi: 10.1002/hep.26755. Epub 2014 Jan 29.
- Ferlitsch M, Reiberger T, Hoke M, Salzl P, Schwengerer B, Ulbrich G, Payer BA, Trauner M, Peck-Radosavljevic M, Ferlitsch A. von Willebrand factor as new noninvasive predictor of portal hypertension, decompensation and mortality in patients with liver cirrhosis. Hepatology. 2012 Oct;56(4):1439-47. doi: 10.1002/hep.25806. Epub 2012 Aug 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Januar 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pan-CHESS1802
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Unentschieden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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