Serumbiomarkører for portalhypertensjon ved cirrhosis (Pan-CHESS1802)
16. august 2021 oppdatert av: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Serumbiomarkører assosiert med endoteldysfunksjon og immunbetennelse for portalhypertensjon i skrumplever (Pan-CHESS1802)
Dette er en prospektiv, multi-senter diagnostisk studie utført ved 6 leversentre i Kina designet for å studere sammenhengen mellom serumbiomarkører assosiert med endotelial dysfunksjon og immunbetennelse og hepatisk venøs trykkgradient i skrumplever.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hepatisk venetrykkgradient (HVPG) er gullstandarden for vurdering av portaltrykk, hvorav målingen er invasiv og derfor ikke egnet for rutinemessig klinisk praksis.
Påvisningen av serumbiomarkører er potensial for ikke-invasiv diagnose av portal hypertensjon ved skrumplever.
Imidlertid er mange fortsatt i de utforskende fasene av testing og er ennå ikke klare til å gå inn i klinisk praksis.
Denne studien registrerte prospektivt deltakere i 6 leversentre (Beijing YouAn Hospital, Shandong Provincial Hospital, Beijing Shijitan Hospital, Beijing Friendship Hospital, Xingtai People's Hospital og 302 Hospital of PLA) i Kina designet for å studere korrelasjonen mellom serumbiomarkører assosiert med endoteldysfunksjon og immunbetennelse og HVPG ved cirrhose.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
75
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yanna Liu
- Telefonnummer: +86 15625076784
- E-post: lauyenna@126.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Friendship Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Yu Wang, MD
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- 302 Hospital of PLA
-
Ta kontakt med:
- Ruizhao Qi, MD
-
Hovedetterforsker:
- Ruizhao Qi, MD
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Shijitan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fuquan Liu, MD
-
Hovedetterforsker:
- Fuquan Liu, MD
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Youan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Huiguo Ding, MD
-
Hovedetterforsker:
- Huiguo Ding, MD
-
Jinan, Kina
- Rekruttering
- Shandong Provincial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chunqing Zhang, MD
-
Hovedetterforsker:
- Chunqing Zhang, MD
-
Xingtai, Kina
- Rekruttering
- Xingtai People's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Dengxiang Liu, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Cirrhotic portal hypertension
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-75 år;
- bekreftet skrumplever basert på histologisk undersøkelse av leveren eller kombinerte fysiske, laboratorie- og røntgenfunn, inkludert en nodulær overflate, en grov tekstur og en forstørret kaudallapp i leveren.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere medikamentell behandling (f.eks. β-blokker, vasopressin) innen to uker
- tidligere operasjoner (f.eks. TIPS, delvis miltembolisering/devaskularisering, splenektomi, levertransplantasjon)
- ikke-sinusformet portalhypertensjon og HCC manglende evne til å følge studieprosedyrer
- graviditet eller ukjent graviditetsstatus
- ikke informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Totalt kvalifiserte deltakere
Kvalifiserte deltakere vil motta HVPG-måling ved kateterisering av en levervene med et ballongkateter og ta blodprøver.
|
HVPG oppnådd ved hjelp av kateterisering av en levervene med et ballongkateter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom serumbiomarkører og HVPG
Tidsramme: 1 dag
|
Korrelasjon mellom serumbiomarkører og HVPG
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom serumbiomarkører og HVPG i HBV-undergruppe
Tidsramme: 1 dag
|
Korrelasjon mellom serumbiomarkører og HVPG i en undergruppe av pasienter med HBV-relatert cirrhose
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- Groszmann RJ, Wongcharatrawee S. The hepatic venous pressure gradient: anything worth doing should be done right. Hepatology. 2004 Feb;39(2):280-2. doi: 10.1002/hep.20062. No abstract available.
- Waidmann O, Brunner F, Herrmann E, Zeuzem S, Piiper A, Kronenberger B. Macrophage activation is a prognostic parameter for variceal bleeding and overall survival in patients with liver cirrhosis. J Hepatol. 2013 May;58(5):956-61. doi: 10.1016/j.jhep.2013.01.005. Epub 2013 Jan 16.
- Buck M, Garcia-Tsao G, Groszmann RJ, Stalling C, Grace ND, Burroughs AK, Patch D, Matloff DS, Clopton P, Chojkier M. Novel inflammatory biomarkers of portal pressure in compensated cirrhosis patients. Hepatology. 2014 Mar;59(3):1052-9. doi: 10.1002/hep.26755. Epub 2014 Jan 29.
- Ferlitsch M, Reiberger T, Hoke M, Salzl P, Schwengerer B, Ulbrich G, Payer BA, Trauner M, Peck-Radosavljevic M, Ferlitsch A. von Willebrand factor as new noninvasive predictor of portal hypertension, decompensation and mortality in patients with liver cirrhosis. Hepatology. 2012 Oct;56(4):1439-47. doi: 10.1002/hep.25806. Epub 2012 Aug 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. januar 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pan-CHESS1802
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Ubestemt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .