- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03236233
Studie ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých a opakovaných dávek PC786
20. prosince 2017 aktualizováno: Pulmocide Ltd
Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých a opakovaných inhalovaných dávek PC786 u zdravých subjektů v kombinaci s randomizovanou, jednoduše zaslepenou, placebem kontrolovanou, paralelní skupinou k posouzení bezpečnost a snášenlivost jedné dávky inhalovaného PC786 u pacientů s mírným astmatem
Tato studie zkoumá bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivých a opakovaných dávek PC786.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechny předměty (skupiny 1, 2, 3 a 4)
- Musí to být muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let včetně (v době udělení souhlasu), kteří splňují jedno z následujících kritérií: ženy ve fertilním věku, které jsou ochotné a schopné používat antikoncepci od screeningu do 30 dnů po obdržení konečného dávka; Ženy, které nemohou otěhotnět, jsou definovány jako ženy s amenoreou nebo byly trvale sterilizovány; Muži, kteří jsou ochotni a schopni používat antikoncepci od doby první dávky až do 90 dnů po obdržení poslední dávky studovaného léku.
- Ženy musí mít negativní sérový test na β lidský choriový gonadotropin (β-hCG) při screeningu a negativní těhotenský test v moči v den -1.
- Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat omezení a zákazy požadované tímto protokolem.
- Každý subjekt musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu a požadavkům studie a že je ochoten se zúčastnit.
- Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 - 30 kg/m2 (včetně).
- Průměrný QTcF < 450 ms při screeningu a před podáním dávky.
- Hodnocení vitálních funkcí v normálním rozmezí při screeningu a před podáním dávky.
Zdravé subjekty (skupiny 1, 2 a 3)
- Zdravý, jak určí lékař na základě úplného lékařského vyšetření včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů provedených při screeningu a před podáním dávky.
- Spirometrie (FEV1 a FVC) musí být ≥ 80 % předpokládané hodnoty a poměr FEV1/FVC > 0,7 při screeningu
Subjekty s astmatem (Kohorta 4)
- Zdokumentovaná diagnóza astmatu, poprvé diagnostikovaná nejméně 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Subjekt musí prokázat PC20 metacholin ≤ 8 mg/ml při screeningové návštěvě.
- Mějte FEV1 > 60 % předpokládané normální hodnoty alespoň 6 hodin po posledním užití krátkodobě působícího β-agonisty (SABA).
- Mít stabilní astma na základě posouzení lékařem při screeningu a před randomizací
- Subjekt musí být jinak zdravý na základě kompletního lékařského vyšetření včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů provedených při screeningu.
Kritéria vyloučení:
Všechny předměty (skupiny 1, 2, 3 a 4)
- Jakékoli akutní onemocnění.
- Infekce horních nebo dolních cest dýchacích do 4 týdnů od screeningové návštěvy nebo randomizace.
- Užívání léků na předpis do 14 dnů od screeningové návštěvy
- Berete volně prodejné léky jiné než vitamíny nebo multivitaminy a bylinné léky do 14 dnů před screeningem
- Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od studie s průměrným týdenním příjmem >21 jednotek u mužů nebo >14 jednotek u žen
- Definitivní nebo suspektní anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během předchozích 5 let.
- Kuřák (pravidelný nebo nepravidelný) nebo kouřil nebo užíval produkty obsahující nikotin (včetně e-cigaret) během 6 měsíců před screeningem
- Pozitivní test na protilátky HIV-1 a -2 při screeningu.
- Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C před zahájením studie při screeningu.
- Pozitivní test na alkohol, kouření nebo návykové látky při screeningu nebo před podáním dávky
- Obdrželi experimentální lék nebo použili experimentální zdravotnický prostředek do 3 měsíců před plánovaným podáním první dávky studovaného léku.
- Alergie na kteroukoli z aktivních nebo neaktivních složek ve studovaném léku.
- Anamnéza lékové nebo jiné alergie, která by účast kontraindikovala.
- Darování krve přesahující 500 ml během 3 měsíců před podáním dávky
- Duševně nebo právně nezpůsobilý.
- Zaměstnanec sponzora nebo smluvní výzkumné organizace (CRO) nebo příbuzný zaměstnance sponzora nebo CRO.
- Neschopnost nebo ochotu podstoupit několik procedur venepunkce
- Těhotná nebo kojící samice
- Jakýkoli jiný důvod, který vyšetřovatel zváží, činí subjekt nevhodným k účasti.
Zdravé subjekty (skupiny 1, 2 a 3)
- Jakékoli chronické onemocnění nebo klinicky relevantní abnormalita zjištěná při screeningovém lékařském posouzení, laboratorních testech nebo EKG
Subjekty s astmatem (Kohorta 4)
- Měl někdy epizodu život ohrožujícího astmatu definovanou jako zástava dechu, intubace pro astma nebo přijetí na JIP pro astma.
- Přítomnost klinicky významných onemocnění jiných než astma, hyperreaktivní dýchací cesty, sezónní alergická rýma nebo atopická onemocnění
- Během 12 měsíců před screeningem prodělal akutní exacerbaci astmatu vyžadující hospitalizaci nebo nehodu a pohotovostní léčbu nebo léčbu systémovými nebo injekčními steroidy.
- Má nekontrolované nebo středně těžké až těžké astma na základě hodnocení PI a/nebo užívání zakázaných léků nebo vyžadoval léčbu těmito terapiemi v předchozích 12 týdnech.
- Anamnéza nebo přítomnost jakýchkoli známých stavů kontraindikovaných pro provokaci metacholinem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Jednorázová dávka – zdraví jedinci
|
Bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek
Bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek
|
Experimentální: Opakovaná dávka – zdravé subjekty
|
Bezpečnost a snášenlivost opakovaných dávek
Bezpečnost a snášenlivost opakovaných dávek
|
Experimentální: Jednotlivá dávka - subjekty s astmatem
|
Bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek
Bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
|
Základní stav do 12. týdne
|
Počet účastníků, kteří přeruší kvůli nežádoucí události (AE)
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
|
Základní stav do 12. týdne
|
Počet účastníků, kteří splňují výrazně abnormální kritéria pro bezpečnostní 12svodové EKG hodnocení alespoň jednou po dávce
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
|
Základní stav do 12. týdne
|
Počet účastníků, kteří splňují výrazně abnormální kritéria pro hodnocení vitálních funkcí alespoň jednou po dávce
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
|
Základní stav do 12. týdne
|
Počet účastníků, kteří splňují výrazně abnormální kritéria pro laboratorní hodnocení bezpečnosti alespoň jednou po dávce
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
|
Základní stav do 12. týdne
|
Počet účastníků, kteří splňují výrazně abnormální kritéria pro hodnocení bezpečnostní spirometrie (FEV1 a FVC – měřeno společně) alespoň jednou po dávce
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
|
Základní stav do 12. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Plazmatická koncentrace PC786
Časové okno: Den 1: Před dávkou a ve více časových bodech (až 10 dní) po poslední dávce
|
Hladiny PC786 v krvi měřené po dávkování
|
Den 1: Před dávkou a ve více časových bodech (až 10 dní) po poslední dávce
|
Koncentrace tekutiny ve sliznici PC786
Časové okno: Kohorta 1 – den 1 = 3 vzorky; 2. den = 2 vzorky; 3. den = 1 vzorek. kohorty 2 a 3 - den 1 = 2 vzorky; 6. den = 1 vzorek; 7. den = 3 vzorky; 8. den = 2 vzorky; Dny 9 a 10 - 1 vzorek
|
Údaje o koncentraci PC786 v tekutině slizniční výstelky měřené po dávkování
|
Kohorta 1 – den 1 = 3 vzorky; 2. den = 2 vzorky; 3. den = 1 vzorek. kohorty 2 a 3 - den 1 = 2 vzorky; 6. den = 1 vzorek; 7. den = 3 vzorky; 8. den = 2 vzorky; Dny 9 a 10 - 1 vzorek
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Malcolm J Boyce, MBChB, MD, cro
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PC_RSV_001
- 2016-000934-22 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PC786 - jednotlivé dávky
-
Riphah International UniversityDokončenoPevnost hamstringůPákistán
-
Ohio State UniversityUkončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Glukóza v krvi, vysoká | Propuštění pacienta | Hladina glukózy v krvi, nízkáSpojené státy
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoChronická bolest dolní části zadFrancie
-
Pieter Dewint, MD PhDDokončenoZánětlivá onemocnění střevBelgie
-
Guard Therapeutics ABDokončenoAkutní poškození ledvin (AKI)Německo
-
Pulmocide LtdUkončenoRespirační syncytiální virové infekceSpojené království
-
Hormozgan University of Medical SciencesDokončenoTěhotenství, mimoděložníÍrán, Islámská republika
-
NP TherapeuticsDokončenoCovid19 | Zdraví dobrovolníciRuská Federace
-
The Methodist Hospital Research InstituteNáborZranění rotátorové manžety | Osteoartróza rameneSpojené státy
-
Institut de Recherches Internationales ServierADIR, a Servier Group companyDokončenoPrimární Sjögrenův syndromSpojené státy, Francie, Spojené království, Austrálie, Německo, Maďarsko, Španělsko