- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03715569
Infekce CNS Vliv na vnitřní ucho
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíle a záměry:
Cílem tohoto návrhu je zlepšit výsledky infekcí centrálního nervového systému (CNS) zlepšením porozumění tomu, kdy a proč se u pacientů rozvine ztráta sluchu a další neurologické následky. Vyšetřovatelé objasní dočasný vývoj a restituci senzorineurální ztráty sluchu a objasní, zda existuje nějaké terapeutické okno, kde mohou být následky omezeny.
Vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda komunikace mezi kochleou a mozkomíšním mokem je oknem pro intrakraniální tlak.
Pozadí:
Infekce CNS zůstávají onemocněními s vysokou mortalitou a morbiditou. Mezi přeživšími bakteriální meningitidou trpí 30 % ztrátou sluchu nebo hluchotou v důsledku poranění vnitřního ucha – hlemýždě. Z předchozích prací je známo, že zánět mozku, edém mozku a následné změny tlaku mohou být přenášeny do vnitřního ucha v důsledku komunikace mezi hlemýžděm a mozkomíšním mokem (CSF).
Životaschopnost kochleárních vláskových buněk lze hodnotit neinvazivním měřením otoakustických (OAE) emisí, což jsou zvuky s nízkou intenzitou z kochley (OAE).
Metody a materiály:
Vyšetřovatelé provedou opakovaná měření OAE a širokopásmové tympanometrie (WBT) u všech pacientů přijatých s podezřením na infekci CNS. OAE a WBT budou porovnány s intrakraniálním tlakem (ICP) měřeným během lumbální punkce, stejně jako s klinickými, biochemickými a zobrazovacími údaji. Bude zahrnuta věkově odpovídající kontrolní skupina. Při propuštění a kontrole budou pacienti absolvovat neurologické, vestibulární vyšetření, kognitivní test a pravidelné vyšetření sluchu.
Očekávaný výsledek a perspektivy:
Z opakovaných měření v průběhu onemocnění vyšetřovatelé objasní vývoj ztráty sluchu a objasní, zda existuje nějaké terapeutické okno, kde mohou být následky omezeny. Je to také příležitost k posouzení OAE jako neinvazivního měření intrakraniálního tlaku, o kterém se předpokládá, že patří mezi klinické komplikace odpovědné za špatný výsledek.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hillerød, Dánsko, 3400
- Nábor
- Hillerød Hospital
-
Kontakt:
- Christian Brandt, MD
- E-mail: Christian.thomas.brandt.01@reigonh.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s infekcí CNS přijati do nemocnice.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou ztrátou sluchu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta s infekcemi CNS
Otoakustické emise (OAE), širokopásmová tympanometrie (WBT), testy vestibulární funkce. Audiometrie. MOCA, eGOS jsou kognitivní testy. Biomarker je protein nacházející se ve vnitřním uchu vyšetřovaný v mozkové tekutině. |
Vhit, kalorický test
Oto akustické emise Širokopásmová tympanometrie
Vyšetření biomarkerů
Kognitivní testy
Zkouška sluchu
|
|
Kontrola OAE/WBT: Zdraví jedinci
Otoakustické emise v normální poloze s hlavou.
Otoakustické vyzařování v různých polohách hlavy.
|
Oto akustické emise Širokopásmová tympanometrie
|
|
Kontrola OAE/WBT: Systémová infekce
Otoakustická emise při příjmu
|
Oto akustické emise Širokopásmová tympanometrie
|
|
Ovládání OAE/WBT: ICP změny
Otoakustická emise u pacientů bez infekce CNS před a po elektivní lumbální punkci s měřením intrakraniálního tlaku (ICP).
|
Oto akustické emise Širokopásmová tympanometrie
|
|
Kontrola biomarkerů
Biomarkery vnitřního ucha u pacientů bez infekce CNS.
Vyšetření tekutiny vnitřního ucha od pacientů, kteří podstoupili elektivní implantaci kochley.
|
Vyšetření biomarkerů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kochleární poškození
Časové okno: Den 1-90
|
Posuďte frekvenci a včasný vývoj senzorineurální ztráty sluchu pomocí OAE/WBT a audiometrie.
|
Den 1-90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta vestibulární funkce
Časové okno: Den 1-90
|
Posuďte frekvenci ztráty vestibulární funkce pomocí testů VHit a Caloic.
|
Den 1-90
|
|
Identifikace biochemických markerů v CSF během infekce CNS
Časové okno: Den 1-90
|
Identifikujte biomarkery, jako je Cochlin, v CSF a zhodnoťte jejich schopnost předpovídat následky.
|
Den 1-90
|
|
Kognitivní porucha
Časové okno: Den 90
|
Posuďte frekvenci a závažnost kognitivních poruch pomocí skóre MOCA.
|
Den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christian Brandt, MD, Department of Infectious Diseases
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Atributy nemoci
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Labyrintové nemoci
- Nemoci uší
- Poruchy vnímání
- Poruchy sluchu
- Zánět
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Otitis
- Ztráta sluchu
- Hluchota
- Ztráta sluchu, senzorineurální
- Infekce centrálního nervového systému
- Labyrintitida
Další identifikační čísla studie
- PM52008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu, senzorineurální
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Vestibulární funkce
-
University Hospital, Clermont-FerrandNeznámýMuži ve vztahu | Pár, jehož lékařská pomoc při reprodukciFrancie
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
Ziauddin UniversityAktivní, ne náborDětská mozková obrna | Zůstatek | CP | Kvalita života (QOL)Pákistán
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustDokončenoEncefalitida | Záchvaty | Traumatické zranění mozku | Subarachnoidální krvácení | Akutní ischemická mrtvice | Status Epilepticus | Intracerebrální krvácení | Subdurální hematom | Zvýšení ICP (intrakraniálního tlaku).Spojené království
-
Medical University of GrazDokončeno
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina prsu | MetastázaSpojené státy
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityZatím nenabíráme
-
Case Comprehensive Cancer CenterMetroHealth Medical Center; Palo Alto UniversityStaženo
-
ZeaVision, LLCSound RetinaNeznámýDiabetický makulární edém spojený s centrem (CI-DME)Spojené státy