Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infekce CNS Vliv na vnitřní ucho

18. října 2018 aktualizováno: Elisa Skovgaard Jensen, Nordsjaellands Hospital
Studie na pacientech s infekcemi CNS.

Přehled studie

Detailní popis

Cíle a záměry:

Cílem tohoto návrhu je zlepšit výsledky infekcí centrálního nervového systému (CNS) zlepšením porozumění tomu, kdy a proč se u pacientů rozvine ztráta sluchu a další neurologické následky. Vyšetřovatelé objasní dočasný vývoj a restituci senzorineurální ztráty sluchu a objasní, zda existuje nějaké terapeutické okno, kde mohou být následky omezeny.

Vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda komunikace mezi kochleou a mozkomíšním mokem je oknem pro intrakraniální tlak.

Pozadí:

Infekce CNS zůstávají onemocněními s vysokou mortalitou a morbiditou. Mezi přeživšími bakteriální meningitidou trpí 30 % ztrátou sluchu nebo hluchotou v důsledku poranění vnitřního ucha – hlemýždě. Z předchozích prací je známo, že zánět mozku, edém mozku a následné změny tlaku mohou být přenášeny do vnitřního ucha v důsledku komunikace mezi hlemýžděm a mozkomíšním mokem (CSF).

Životaschopnost kochleárních vláskových buněk lze hodnotit neinvazivním měřením otoakustických (OAE) emisí, což jsou zvuky s nízkou intenzitou z kochley (OAE).

Metody a materiály:

Vyšetřovatelé provedou opakovaná měření OAE a širokopásmové tympanometrie (WBT) u všech pacientů přijatých s podezřením na infekci CNS. OAE a WBT budou porovnány s intrakraniálním tlakem (ICP) měřeným během lumbální punkce, stejně jako s klinickými, biochemickými a zobrazovacími údaji. Bude zahrnuta věkově odpovídající kontrolní skupina. Při propuštění a kontrole budou pacienti absolvovat neurologické, vestibulární vyšetření, kognitivní test a pravidelné vyšetření sluchu.

Očekávaný výsledek a perspektivy:

Z opakovaných měření v průběhu onemocnění vyšetřovatelé objasní vývoj ztráty sluchu a objasní, zda existuje nějaké terapeutické okno, kde mohou být následky omezeny. Je to také příležitost k posouzení OAE jako neinvazivního měření intrakraniálního tlaku, o kterém se předpokládá, že patří mezi klinické komplikace odpovědné za špatný výsledek.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí do nemocnice s infekcí CNS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s infekcí CNS přijati do nemocnice.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou ztrátou sluchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta s infekcemi CNS

Otoakustické emise (OAE), širokopásmová tympanometrie (WBT), testy vestibulární funkce. Audiometrie. MOCA, eGOS jsou kognitivní testy.

Biomarker je protein nacházející se ve vnitřním uchu vyšetřovaný v mozkové tekutině.

Vhit, kalorický test
Oto akustické emise Širokopásmová tympanometrie
Vyšetření biomarkerů
Kognitivní testy
Zkouška sluchu
Kontrola OAE/WBT: Zdraví jedinci
Otoakustické emise v normální poloze s hlavou. Otoakustické vyzařování v různých polohách hlavy.
Oto akustické emise Širokopásmová tympanometrie
Kontrola OAE/WBT: Systémová infekce
Otoakustická emise při příjmu
Oto akustické emise Širokopásmová tympanometrie
Ovládání OAE/WBT: ICP změny
Otoakustická emise u pacientů bez infekce CNS před a po elektivní lumbální punkci s měřením intrakraniálního tlaku (ICP).
Oto akustické emise Širokopásmová tympanometrie
Kontrola biomarkerů
Biomarkery vnitřního ucha u pacientů bez infekce CNS. Vyšetření tekutiny vnitřního ucha od pacientů, kteří podstoupili elektivní implantaci kochley.
Vyšetření biomarkerů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kochleární poškození
Časové okno: Den 1-90
Posuďte frekvenci a včasný vývoj senzorineurální ztráty sluchu pomocí OAE/WBT a audiometrie.
Den 1-90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta vestibulární funkce
Časové okno: Den 1-90
Posuďte frekvenci ztráty vestibulární funkce pomocí testů VHit a Caloic.
Den 1-90
Identifikace biochemických markerů v CSF během infekce CNS
Časové okno: Den 1-90
Identifikujte biomarkery, jako je Cochlin, v CSF a zhodnoťte jejich schopnost předpovídat následky.
Den 1-90
Kognitivní porucha
Časové okno: Den 90
Posuďte frekvenci a závažnost kognitivních poruch pomocí skóre MOCA.
Den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christian Brandt, MD, Department of Infectious Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu, senzorineurální

Klinické studie na Vestibulární funkce

Předplatit