- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03715569
CNS-infektioner Effekt på innerörat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syfte och mål:
Föreliggande förslag syftar till att förbättra resultatet av infektioner i centrala nervsystemet (CNS) genom att förbättra förståelsen för när och varför patienter utvecklar hörselnedsättning och andra neurologiska följdsjukdomar. Utredarna kommer att belysa den tidsmässiga utvecklingen och återställandet av en sensorineural hörselnedsättning och kommer att klargöra om det finns något terapeutiskt fönster där följdsjukdomar kan begränsas.
Utredarna kommer också att undersöka om kommunikationen mellan cochlea och cerebrospinalvätska är ett fönster till det intrakraniella trycket.
Bakgrund:
CNS-infektioner förblir sjukdomar med hög mortalitet och sjuklighet. Bland överlevande från bakteriell meningit lider 30 % av hörselnedsättning eller dövhet till följd av skada på innerörat - snäckan. Från tidigare arbete är det känt att hjärninflammation, hjärnödem och efterföljande tryckförändringar kan överföras till innerörat på grund av kommunikationen mellan snäckan och cerebrospinalvätskan (CSF).
Viabiliteten av cochlea hårceller kan utvärderas genom icke-invasiv mätning av otoakustiska (OAE) emissioner som är lågintensiva ljud från cochlea (OAE).
Metoder och material:
Utredarna kommer att utföra upprepade mätningar av OAE och Wide Band tympanometri (WBT) hos alla patienter som tagits in med misstanke om en CNS-infektion. OAE och WBT kommer att jämföras med intrakraniellt tryck (ICP) uppmätt under lumbalpunktion samt kliniska, biokemiska och avbildningsdata. En åldersmatchad kontrollgrupp kommer att inkluderas. Vid utskrivning och vid uppföljning får patienterna en neurologisk, vestibulär undersökning, kognitivt test och ett vanligt hörseltest.
Förväntat resultat och perspektiv:
Utifrån upprepade åtgärder under ett sjukdomsförlopp kommer utredarna att belysa utvecklingen av en hörselnedsättning och klargöra om det finns något terapeutiskt fönster, där följdsjukdomar kan begränsas. Detta är också en möjlighet att bedöma OAE som ett icke-invasivt mått på intrakraniellt tryck som tros vara bland de kliniska komplikationerna som orsakar ett dåligt resultat.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Rekrytering
- Hillerød Hospital
-
Kontakt:
- Christian Brandt, MD
- E-post: Christian.thomas.brandt.01@reigonh.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en CNS-infektion lades in på sjukhuset.
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd hörselnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort med CNS-infektioner
Otoakustiska emissioner (OAE), Wide Band Tympanometri (WBT), Vestibulära funktionstester. Audiometri. MOCA, eGOS är kognitiva tester. Biomarkör är ett protein som finns i innerörat undersökt i hjärnvätskan. |
Vhit, kaloritest
Oto akustiska emissioner Wide Band Tympanometri
Biomarkörundersökning
Kognitiva tester
Hörseltest
|
|
OAE/WBT-kontroll: Friska individer
Otoakustiska emissioner i normalläge med huvud.
Otoakustisk emission i olika huvudpositioner.
|
Oto akustiska emissioner Wide Band Tympanometri
|
|
OAE/WBT-kontroll: Systemisk infektion
Otoakustisk emission vid intagning
|
Oto akustiska emissioner Wide Band Tympanometri
|
|
OAE/WBT-kontroll: ICP-ändringar
Otoakustisk emission på patienter utan CNS-infektion före och efter elektiv lumbalpunktion med mätning av intrakraniellt tryck (ICP).
|
Oto akustiska emissioner Wide Band Tympanometri
|
|
Biomarkörkontroll
Innerörat biomarkörer hos patienter utan CNS-infektion.
Innerörat vätskeundersökning från patienter som genomgått elektiv cochleaimplantation.
|
Biomarkörundersökning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cochleaskada
Tidsram: Dag 1-90
|
Bedöm frekvensen och den aktuella utvecklingen av sensorineural hörselnedsättning genom att använda OAE/WBT och audiometri.
|
Dag 1-90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vestibulär funktionsförlust
Tidsram: Dag 1-90
|
Bedöm frekvensen av vestibulär funktionsförlust genom att använda VHit- och Caloic-tester.
|
Dag 1-90
|
|
Identifiera biokemiska markörer i CSF under en CNS-infektion
Tidsram: Dag 1-90
|
Identifiera biomarkörer, såsom Cochlin, i CSF och bedöm deras förmåga att förutsäga följdsjukdomar.
|
Dag 1-90
|
|
Kognitiv försämring
Tidsram: Dag 90
|
Bedöm frekvensen och serveriteten av kognitiv försämring genom att använda MOCA-poäng.
|
Dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Christian Brandt, MD, Department of Infectious Diseases
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomsegenskaper
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Labyrintsjukdomar
- Öronsjukdomar
- Sensationsstörningar
- Hörselstörningar
- Inflammation
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Otit
- Hörselnedsättning
- Dövhet
- Hörselnedsättning, sensorineural
- Infektioner i centrala nervsystemet
- Labyrintit
Andra studie-ID-nummer
- PM52008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .