Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CNS-infektioner Effekt på innerörat

18 oktober 2018 uppdaterad av: Elisa Skovgaard Jensen, Nordsjaellands Hospital
Studie på patienter med CNS-infektioner.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syfte och mål:

Föreliggande förslag syftar till att förbättra resultatet av infektioner i centrala nervsystemet (CNS) genom att förbättra förståelsen för när och varför patienter utvecklar hörselnedsättning och andra neurologiska följdsjukdomar. Utredarna kommer att belysa den tidsmässiga utvecklingen och återställandet av en sensorineural hörselnedsättning och kommer att klargöra om det finns något terapeutiskt fönster där följdsjukdomar kan begränsas.

Utredarna kommer också att undersöka om kommunikationen mellan cochlea och cerebrospinalvätska är ett fönster till det intrakraniella trycket.

Bakgrund:

CNS-infektioner förblir sjukdomar med hög mortalitet och sjuklighet. Bland överlevande från bakteriell meningit lider 30 % av hörselnedsättning eller dövhet till följd av skada på innerörat - snäckan. Från tidigare arbete är det känt att hjärninflammation, hjärnödem och efterföljande tryckförändringar kan överföras till innerörat på grund av kommunikationen mellan snäckan och cerebrospinalvätskan (CSF).

Viabiliteten av cochlea hårceller kan utvärderas genom icke-invasiv mätning av otoakustiska (OAE) emissioner som är lågintensiva ljud från cochlea (OAE).

Metoder och material:

Utredarna kommer att utföra upprepade mätningar av OAE och Wide Band tympanometri (WBT) hos alla patienter som tagits in med misstanke om en CNS-infektion. OAE och WBT kommer att jämföras med intrakraniellt tryck (ICP) uppmätt under lumbalpunktion samt kliniska, biokemiska och avbildningsdata. En åldersmatchad kontrollgrupp kommer att inkluderas. Vid utskrivning och vid uppföljning får patienterna en neurologisk, vestibulär undersökning, kognitivt test och ett vanligt hörseltest.

Förväntat resultat och perspektiv:

Utifrån upprepade åtgärder under ett sjukdomsförlopp kommer utredarna att belysa utvecklingen av en hörselnedsättning och klargöra om det finns något terapeutiskt fönster, där följdsjukdomar kan begränsas. Detta är också en möjlighet att bedöma OAE som ett icke-invasivt mått på intrakraniellt tryck som tros vara bland de kliniska komplikationerna som orsakar ett dåligt resultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

700

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter inlagda på sjukhus med en CNS-infektion.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en CNS-infektion lades in på sjukhuset.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med känd hörselnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort med CNS-infektioner

Otoakustiska emissioner (OAE), Wide Band Tympanometri (WBT), Vestibulära funktionstester. Audiometri. MOCA, eGOS är kognitiva tester.

Biomarkör är ett protein som finns i innerörat undersökt i hjärnvätskan.

Vhit, kaloritest
Oto akustiska emissioner Wide Band Tympanometri
Biomarkörundersökning
Kognitiva tester
Hörseltest
OAE/WBT-kontroll: Friska individer
Otoakustiska emissioner i normalläge med huvud. Otoakustisk emission i olika huvudpositioner.
Oto akustiska emissioner Wide Band Tympanometri
OAE/WBT-kontroll: Systemisk infektion
Otoakustisk emission vid intagning
Oto akustiska emissioner Wide Band Tympanometri
OAE/WBT-kontroll: ICP-ändringar
Otoakustisk emission på patienter utan CNS-infektion före och efter elektiv lumbalpunktion med mätning av intrakraniellt tryck (ICP).
Oto akustiska emissioner Wide Band Tympanometri
Biomarkörkontroll
Innerörat biomarkörer hos patienter utan CNS-infektion. Innerörat vätskeundersökning från patienter som genomgått elektiv cochleaimplantation.
Biomarkörundersökning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cochleaskada
Tidsram: Dag 1-90
Bedöm frekvensen och den aktuella utvecklingen av sensorineural hörselnedsättning genom att använda OAE/WBT och audiometri.
Dag 1-90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vestibulär funktionsförlust
Tidsram: Dag 1-90
Bedöm frekvensen av vestibulär funktionsförlust genom att använda VHit- och Caloic-tester.
Dag 1-90
Identifiera biokemiska markörer i CSF under en CNS-infektion
Tidsram: Dag 1-90
Identifiera biomarkörer, såsom Cochlin, i CSF och bedöm deras förmåga att förutsäga följdsjukdomar.
Dag 1-90
Kognitiv försämring
Tidsram: Dag 90
Bedöm frekvensen och serveriteten av kognitiv försämring genom att använda MOCA-poäng.
Dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Christian Brandt, MD, Department of Infectious Diseases

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

23 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera