Wpływ infekcji OUN na ucho wewnętrzne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cele i zadania:
Niniejsza propozycja ma na celu poprawę wyników leczenia zakażeń ośrodkowego układu nerwowego (OUN) poprzez lepsze zrozumienie, kiedy i dlaczego u pacjentów dochodzi do utraty słuchu i innych następstw neurologicznych. Badacze wyjaśnią czasowy rozwój i restytucję niedosłuchu czuciowo-nerwowego oraz wyjaśnią, czy istnieje jakiekolwiek okno terapeutyczne, w którym następstwa mogą być ograniczone.
Badacze zbadają również, czy komunikacja między ślimakiem a płynem mózgowo-rdzeniowym jest oknem na ciśnienie wewnątrzczaszkowe.
Tło:
Zakażenia OUN pozostają chorobami o wysokiej śmiertelności i zachorowalności. Wśród osób, które przeżyły bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, 30% cierpi na utratę słuchu lub głuchotę w wyniku urazu ucha wewnętrznego - ślimaka. Z wcześniejszych prac wiadomo, że zapalenie mózgu, obrzęk mózgu i późniejsze zmiany ciśnienia mogą być przenoszone do ucha wewnętrznego dzięki komunikacji między ślimakiem a płynem mózgowo-rdzeniowym (CSF).
Żywotność ślimakowych komórek rzęsatych można ocenić za pomocą nieinwazyjnego pomiaru emisji otoakustycznych (OAE), które są dźwiękami o niskiej intensywności ze ślimaka (OAE).
Metody i materiały:
Badacze wykonają powtarzane pomiary OAE i tympanometrii szerokopasmowej (WBT) u wszystkich pacjentów przyjętych z podejrzeniem zakażenia OUN. OAE i WBT zostaną porównane z ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (ICP) mierzonym podczas nakłucia lędźwiowego oraz danymi klinicznymi, biochemicznymi i obrazowymi. Uwzględniona zostanie dopasowana wiekowo grupa kontrolna. Przy wypisie i na wizycie kontrolnej pacjenci zostaną poddani badaniu neurologicznemu, przedsionkowemu, testowi poznawczemu oraz regularnemu badaniu słuchu.
Oczekiwany wynik i perspektywy:
Na podstawie powtarzanych pomiarów w przebiegu choroby badacze wyjaśnią rozwój ubytku słuchu i wyjaśnią, czy istnieje jakiekolwiek okno terapeutyczne, w którym następstwa mogą być ograniczone. Jest to również okazja do oceny OAE jako nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia wewnątrzczaszkowego, które uważa się za jedno z powikłań klinicznych odpowiedzialnych za złe rokowanie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elisa Skovgaard Jensen, MD
- Numer telefonu: +4530300969
- E-mail: elisa.skovgaard.jensen@regionh.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christian Brandt, MD
- E-mail: christian.thomas.brandt.01@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hillerød, Dania, 3400
- Rekrutacyjny
- Hillerød Hospital
-
Kontakt:
- Christian Brandt, MD
- E-mail: Christian.thomas.brandt.01@reigonh.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z infekcją OUN przyjmowani do szpitala.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzonym ubytkiem słuchu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta z infekcjami OUN
Otoemisja akustyczna (OAE), tympanometria szerokopasmowa (WBT), testy funkcji układu przedsionkowego. Audiometria. MOCA, eGOS to testy poznawcze. Biomarker to białko znajdujące się w uchu wewnętrznym badane w płynie mózgowym. |
Vhit, Test kaloryczny
Oto emisje akustyczne Tympanometria szerokopasmowa
Badanie biomarkerów
Testy poznawcze
Badanie słuchu
|
|
Kontrola OAE/WBT: Osoby zdrowe
Otoemisja akustyczna w pozycji normalnej z głową.
Otoemisja akustyczna w różnych pozycjach głowy.
|
Oto emisje akustyczne Tympanometria szerokopasmowa
|
|
Kontrola OAE/WBT: Infekcja ogólnoustrojowa
Otoemisja akustyczna podczas przyjęcia
|
Oto emisje akustyczne Tympanometria szerokopasmowa
|
|
Kontrola OAE/WBT: zmiany ICP
Otoemisja akustyczna u pacjentów bez infekcji OUN przed i po planowym nakłuciu lędźwiowym z pomiarem ciśnienia śródczaszkowego (ICP).
|
Oto emisje akustyczne Tympanometria szerokopasmowa
|
|
Kontrola biomarkerów
Biomarkery ucha wewnętrznego u pacjentów bez infekcji OUN.
Badanie płynu w uchu wewnętrznym pacjentów po planowym wszczepieniu implantu ślimakowego.
|
Badanie biomarkerów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uszkodzenie ślimaka
Ramy czasowe: Dzień 1-90
|
Oceń częstość i czasową ewolucję niedosłuchu czuciowo-nerwowego za pomocą OAE/WBT i audiometrii.
|
Dzień 1-90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata funkcji przedsionkowej
Ramy czasowe: Dzień 1-90
|
Oceń częstość utraty funkcji przedsionkowej za pomocą testów VHit i Caloic.
|
Dzień 1-90
|
|
Identyfikacja markerów biochemicznych w płynie mózgowo-rdzeniowym podczas infekcji OUN
Ramy czasowe: Dzień 1-90
|
Zidentyfikuj biomarkery, takie jak Cochlin, w płynie mózgowo-rdzeniowym i oceń ich zdolność do przewidywania następstw.
|
Dzień 1-90
|
|
Zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Oceń częstotliwość i nasilenie zaburzeń poznawczych za pomocą wyników MOCA.
|
Dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Christian Brandt, MD, Department of Infectious Diseases
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby labiryntu
- Choroby uszu
- Zaburzenia czucia
- Zaburzenia słuchu
- Zapalenie
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Zapalenie ucha
- Utrata słuchu
- Głuchota
- Utrata słuchu, czuciowo-nerwowa
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Zapalenie błędnika
Inne numery identyfikacyjne badania
- PM52008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Funkcja przedsionkowa
-
Universidade Federal de PernambucoZakończonyUraz rdzenia kręgowego | Zaburzenia seksualne u mężczyznBrazylia
-
Medical University of ViennaNieznanyZaburzenie erekcji | MarskośćAustria
-
Plovdiv Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaBiała Plama Uszkodzenia ZębaBułgaria