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Effetto delle infezioni del SNC sull'orecchio interno

18 ottobre 2018 aggiornato da: Elisa Skovgaard Jensen, Nordsjaellands Hospital
Studio su pazienti con infezioni del SNC.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Finalità e obiettivi:

La presente proposta mira a migliorare l'esito delle infezioni del sistema nervoso centrale (SNC) migliorando la comprensione di quando e perché i pazienti sviluppano perdita dell'udito e altre sequele neurologiche. Gli investigatori chiariranno lo sviluppo temporale e la restituzione di una perdita dell'udito neurosensoriale e chiariranno se esiste una finestra terapeutica, in cui le sequele possono essere limitate.

Inoltre gli investigatori indagheranno se la comunicazione tra coclea e liquido cerebrospinale è una finestra sulla pressione intracranica.

Sfondo:

Le infezioni del sistema nervoso centrale rimangono malattie con elevata mortalità e morbilità. Tra i sopravvissuti alla meningite batterica, il 30% soffre di perdita dell'udito o sordità derivanti da lesioni all'orecchio interno, la coclea. Da lavori precedenti è noto che l'infiammazione cerebrale, l'edema cerebrale e le conseguenti variazioni di pressione possono essere trasdotte nell'orecchio interno a causa della comunicazione tra la coclea e il liquido cerebrospinale (CSF).

La vitalità delle cellule ciliate cocleari può essere valutata mediante misurazione non invasiva delle emissioni otoacustiche (OAE) che sono suoni a bassa intensità dalla coclea (OAE).

Metodi e materiali:

Gli investigatori eseguiranno misurazioni ripetute di OAE e timpanometria a banda larga (WBT) in tutti i pazienti ricoverati con sospetto di un'infezione del sistema nervoso centrale. OAE e WBT saranno confrontati con la pressione intracranica (ICP) misurata durante la puntura lombare, nonché con dati clinici, biochimici e di imaging. Verrà incluso un gruppo di controllo di pari età. Alla dimissione e al follow-up i pazienti riceveranno un esame neurologico, vestibolare, test cognitivo e un regolare test dell'udito.

Risultati attesi e prospettive:

Da misure ripetute durante un decorso della malattia, gli investigatori chiariranno lo sviluppo di una perdita dell'udito e chiariranno se esiste una finestra terapeutica, in cui le sequele possono essere limitate. Questa è anche un'opportunità per valutare l'OAE come una misura non invasiva della pressione intracranica che si ritiene sia tra le complicanze cliniche responsabili di un esito sfavorevole.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in ospedale con un'infezione del sistema nervoso centrale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con un'infezione del SNC ricoverati in ospedale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con perdita dell'udito nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte con infezioni del sistema nervoso centrale

Emissioni otoacustiche (OAE), Timpanometria a banda larga (WBT), Test di funzionalità vestibolare. Audiometria. MOCA, eGOS sono test cognitivi.

Il biomarcatore è una proteina trovata nell'orecchio interno esaminata nel liquido cerebrale.

Vhit, test calorico
Oto emissioni acustiche Timpanometria a banda larga
Esame dei biomarcatori
Test cognitivi
Test dell'udito
Controllo OAE/WBT: individui sani
Emissioni otoacustiche in posizione normale con la testa. Emissione otoacustica in diverse posizioni della testa.
Oto emissioni acustiche Timpanometria a banda larga
Controllo OAE/WBT: infezione sistemica
Emissione otoacustica durante il ricovero
Oto emissioni acustiche Timpanometria a banda larga
Controllo OAE/WBT: modifiche ICP
Emissione otoacustica su pazienti senza infezione del SNC prima e dopo puntura lombare elettiva con misurazione della pressione intracranica (ICP).
Oto emissioni acustiche Timpanometria a banda larga
Controllo dei biomarcatori
Biomarcatori dell'orecchio interno in pazienti senza infezione del sistema nervoso centrale. Esame del fluido dell'orecchio interno da pazienti sottoposti a impianto di coclea elettivo.
Esame dei biomarcatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno cocleare
Lasso di tempo: Giorno 1-90
Valutare la frequenza e l'evoluzione tempestiva dell'ipoacusia neurosensoriale utilizzando OAE/WBT e audiometria.
Giorno 1-90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita della funzione vestibolare
Lasso di tempo: Giorno 1-90
Valutare la frequenza della perdita della funzione vestibolare utilizzando i test VHit e Caloic.
Giorno 1-90
Identificazione di marcatori biochimici nel liquido cerebrospinale durante un'infezione del sistema nervoso centrale
Lasso di tempo: Giorno 1-90
Identificare i biomarcatori, come Cochlin, nel CSF e valutare la loro capacità di prevedere le sequele.
Giorno 1-90
Decadimento cognitivo
Lasso di tempo: Giorno 90
Valutare la frequenza e la gravità del deterioramento cognitivo utilizzando i punteggi MOCA.
Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christian Brandt, MD, Department of Infectious Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Funzione vestibolare

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