- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03715569
Effetto delle infezioni del SNC sull'orecchio interno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Finalità e obiettivi:
La presente proposta mira a migliorare l'esito delle infezioni del sistema nervoso centrale (SNC) migliorando la comprensione di quando e perché i pazienti sviluppano perdita dell'udito e altre sequele neurologiche. Gli investigatori chiariranno lo sviluppo temporale e la restituzione di una perdita dell'udito neurosensoriale e chiariranno se esiste una finestra terapeutica, in cui le sequele possono essere limitate.
Inoltre gli investigatori indagheranno se la comunicazione tra coclea e liquido cerebrospinale è una finestra sulla pressione intracranica.
Sfondo:
Le infezioni del sistema nervoso centrale rimangono malattie con elevata mortalità e morbilità. Tra i sopravvissuti alla meningite batterica, il 30% soffre di perdita dell'udito o sordità derivanti da lesioni all'orecchio interno, la coclea. Da lavori precedenti è noto che l'infiammazione cerebrale, l'edema cerebrale e le conseguenti variazioni di pressione possono essere trasdotte nell'orecchio interno a causa della comunicazione tra la coclea e il liquido cerebrospinale (CSF).
La vitalità delle cellule ciliate cocleari può essere valutata mediante misurazione non invasiva delle emissioni otoacustiche (OAE) che sono suoni a bassa intensità dalla coclea (OAE).
Metodi e materiali:
Gli investigatori eseguiranno misurazioni ripetute di OAE e timpanometria a banda larga (WBT) in tutti i pazienti ricoverati con sospetto di un'infezione del sistema nervoso centrale. OAE e WBT saranno confrontati con la pressione intracranica (ICP) misurata durante la puntura lombare, nonché con dati clinici, biochimici e di imaging. Verrà incluso un gruppo di controllo di pari età. Alla dimissione e al follow-up i pazienti riceveranno un esame neurologico, vestibolare, test cognitivo e un regolare test dell'udito.
Risultati attesi e prospettive:
Da misure ripetute durante un decorso della malattia, gli investigatori chiariranno lo sviluppo di una perdita dell'udito e chiariranno se esiste una finestra terapeutica, in cui le sequele possono essere limitate. Questa è anche un'opportunità per valutare l'OAE come una misura non invasiva della pressione intracranica che si ritiene sia tra le complicanze cliniche responsabili di un esito sfavorevole.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hillerød, Danimarca, 3400
- Reclutamento
- Hillerød Hospital
-
Contatto:
- Christian Brandt, MD
- Email: Christian.thomas.brandt.01@reigonh.dk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con un'infezione del SNC ricoverati in ospedale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con perdita dell'udito nota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Coorte con infezioni del sistema nervoso centrale
Emissioni otoacustiche (OAE), Timpanometria a banda larga (WBT), Test di funzionalità vestibolare. Audiometria. MOCA, eGOS sono test cognitivi. Il biomarcatore è una proteina trovata nell'orecchio interno esaminata nel liquido cerebrale. |
Vhit, test calorico
Oto emissioni acustiche Timpanometria a banda larga
Esame dei biomarcatori
Test cognitivi
Test dell'udito
|
|
Controllo OAE/WBT: individui sani
Emissioni otoacustiche in posizione normale con la testa.
Emissione otoacustica in diverse posizioni della testa.
|
Oto emissioni acustiche Timpanometria a banda larga
|
|
Controllo OAE/WBT: infezione sistemica
Emissione otoacustica durante il ricovero
|
Oto emissioni acustiche Timpanometria a banda larga
|
|
Controllo OAE/WBT: modifiche ICP
Emissione otoacustica su pazienti senza infezione del SNC prima e dopo puntura lombare elettiva con misurazione della pressione intracranica (ICP).
|
Oto emissioni acustiche Timpanometria a banda larga
|
|
Controllo dei biomarcatori
Biomarcatori dell'orecchio interno in pazienti senza infezione del sistema nervoso centrale.
Esame del fluido dell'orecchio interno da pazienti sottoposti a impianto di coclea elettivo.
|
Esame dei biomarcatori
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Danno cocleare
Lasso di tempo: Giorno 1-90
|
Valutare la frequenza e l'evoluzione tempestiva dell'ipoacusia neurosensoriale utilizzando OAE/WBT e audiometria.
|
Giorno 1-90
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perdita della funzione vestibolare
Lasso di tempo: Giorno 1-90
|
Valutare la frequenza della perdita della funzione vestibolare utilizzando i test VHit e Caloic.
|
Giorno 1-90
|
|
Identificazione di marcatori biochimici nel liquido cerebrospinale durante un'infezione del sistema nervoso centrale
Lasso di tempo: Giorno 1-90
|
Identificare i biomarcatori, come Cochlin, nel CSF e valutare la loro capacità di prevedere le sequele.
|
Giorno 1-90
|
|
Decadimento cognitivo
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Valutare la frequenza e la gravità del deterioramento cognitivo utilizzando i punteggi MOCA.
|
Giorno 90
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Christian Brandt, MD, Department of Infectious Diseases
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Attributi della malattia
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie del labirinto
- Malattie dell'orecchio
- Disturbi della sensibilità
- Disturbi dell'udito
- Infiammazione
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Otite
- Perdita dell'udito
- Sordità
- Perdita dell'udito, neurosensoriale
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Labirintite
Altri numeri di identificazione dello studio
- PM52008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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