- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03715569
Auswirkungen von ZNS-Infektionen auf das Innenohr
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziele und Aufgaben:
Der vorliegende Vorschlag zielt darauf ab, die Ergebnisse von Infektionen des zentralen Nervensystems (ZNS) zu verbessern, indem das Verständnis dafür verbessert wird, wann und warum Patienten einen Hörverlust und andere neurologische Folgeerscheinungen entwickeln. Die Untersucher werden die zeitliche Entwicklung und Wiederherstellung einer Schallempfindungsschwerhörigkeit aufklären und klären, ob ein therapeutisches Fenster existiert, in dem Folgeerscheinungen begrenzt werden können.
Die Forscher werden auch untersuchen, ob die Kommunikation zwischen Cochlea und Liquor cerebrospinalis ein Fenster zum intrakraniellen Druck ist.
Hintergrund:
ZNS-Infektionen bleiben Krankheiten mit hoher Mortalität und Morbidität. Unter den Überlebenden einer bakteriellen Meningitis leiden 30 % an Hörverlust oder Taubheit aufgrund einer Verletzung des Innenohrs – der Cochlea. Aus früheren Arbeiten ist bekannt, dass Hirnentzündungen, Hirnödeme und nachfolgende Druckänderungen aufgrund der Kommunikation zwischen der Cochlea und der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) zum Innenohr weitergeleitet werden können.
Die Lebensfähigkeit von Cochlea-Haarzellen kann durch nicht-invasive Messung von otoakustischen (OAE) Emissionen bewertet werden, bei denen es sich um Geräusche geringer Intensität von der Cochlea (OAE) handelt.
Methoden und Materialien:
Die Prüfärzte werden bei allen Patienten, die mit Verdacht auf eine ZNS-Infektion aufgenommen wurden, wiederholt OAE- und Breitband-Tympanometriemessungen (WBT) durchführen. OAE und WBT werden mit dem während der Lumbalpunktion gemessenen intrakraniellen Druck (ICP) sowie klinischen, biochemischen und bildgebenden Daten verglichen. Eine altersangepasste Kontrollgruppe wird eingeschlossen. Bei Entlassung und Nachsorge erhalten die Patienten eine neurologische, vestibuläre Untersuchung, einen kognitiven Test und einen regelmäßigen Hörtest.
Erwartetes Ergebnis und Perspektiven:
Aus wiederholten Messungen während eines Krankheitsverlaufs werden die Untersucher die Entwicklung einer Hörminderung aufklären und klären, ob ein therapeutisches Fenster besteht, in dem Folgeerscheinungen begrenzt werden können. Dies ist auch eine Gelegenheit, OAE als nicht-invasive Messung des intrakraniellen Drucks zu bewerten, von dem angenommen wird, dass er zu den klinischen Komplikationen gehört, die für ein schlechtes Ergebnis verantwortlich sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hillerød, Dänemark, 3400
- Rekrutierung
- Hillerød Hospital
-
Kontakt:
- Christian Brandt, MD
- E-Mail: Christian.thomas.brandt.01@reigonh.dk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer ZNS-Infektion, die ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekanntem Hörverlust
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kohorte mit ZNS-Infektionen
Otoakustische Emissionen (OAE), Breitband-Tympanometrie (WBT), vestibuläre Funktionstests. Audiometrie. MOCA, eGOS sind kognitive Tests. Biomarker ist ein Protein, das im Innenohr gefunden wird und in der Gehirnflüssigkeit untersucht wird. |
Vhit, Kalorientest
Oto akustische Emissionen Breitband-Tympanometrie
Biomarker-Untersuchung
Kognitive Tests
Hörtest
|
|
OAE/WBT-Kontrolle: Gesunde Personen
Otoakustische Emissionen in Normalposition mit Kopf.
Otoakustische Emission in verschiedenen Kopfpositionen.
|
Oto akustische Emissionen Breitband-Tympanometrie
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OAE/WBT-Kontrolle: Systemische Infektion
Otoakustische Emission während der Aufnahme
|
Oto akustische Emissionen Breitband-Tympanometrie
|
|
OAE/WBT-Steuerung: ICP-Änderungen
Otoakustische Emission bei Patienten ohne ZNS-Infektion vor und nach elektiver Lumbalpunktion mit Messung des intrakraniellen Drucks (ICP).
|
Oto akustische Emissionen Breitband-Tympanometrie
|
|
Biomarker-Kontrolle
Innenohr-Biomarker bei Patienten ohne ZNS-Infektion.
Untersuchung der Innenohrflüssigkeit bei Patienten mit elektiver Cochlea-Implantation.
|
Biomarker-Untersuchung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Cochlea-Schäden
Zeitfenster: Tag1-90
|
Bewerten Sie die Häufigkeit und zeitliche Entwicklung des sensorineuralen Hörverlusts mithilfe von OAE/WBT und Audiometrie.
|
Tag1-90
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verlust der vestibulären Funktion
Zeitfenster: Tag 1-90
|
Bewerten Sie die Häufigkeit des vestibulären Funktionsverlusts mithilfe von VHit- und Caloic-Tests.
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Tag 1-90
|
|
Identifizierung biochemischer Marker im Liquor während einer ZNS-Infektion
Zeitfenster: Tag 1-90
|
Identifizieren Sie Biomarker wie Cochlin im Liquor und bewerten Sie ihre Fähigkeit, Folgeerscheinungen vorherzusagen.
|
Tag 1-90
|
|
Kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: Tag 90
|
Bewerten Sie die Häufigkeit und Schwere der kognitiven Beeinträchtigung mithilfe von MOCA-Scores.
|
Tag 90
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Christian Brandt, MD, Department of Infectious Diseases
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Krankheitsattribute
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Labyrinth-Krankheiten
- Ohrenkrankheiten
- Empfindungsstörungen
- Hörstörungen
- Entzündung
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Ohrenentzündung
- Schwerhörigkeit
- Taubheit
- Hörverlust, sensorineural
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Labyrinthitis
Andere Studien-ID-Nummern
- PM52008
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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