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Auswirkungen von ZNS-Infektionen auf das Innenohr

18. Oktober 2018 aktualisiert von: Elisa Skovgaard Jensen, Nordsjaellands Hospital
Studie an Patienten mit ZNS-Infektionen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziele und Aufgaben:

Der vorliegende Vorschlag zielt darauf ab, die Ergebnisse von Infektionen des zentralen Nervensystems (ZNS) zu verbessern, indem das Verständnis dafür verbessert wird, wann und warum Patienten einen Hörverlust und andere neurologische Folgeerscheinungen entwickeln. Die Untersucher werden die zeitliche Entwicklung und Wiederherstellung einer Schallempfindungsschwerhörigkeit aufklären und klären, ob ein therapeutisches Fenster existiert, in dem Folgeerscheinungen begrenzt werden können.

Die Forscher werden auch untersuchen, ob die Kommunikation zwischen Cochlea und Liquor cerebrospinalis ein Fenster zum intrakraniellen Druck ist.

Hintergrund:

ZNS-Infektionen bleiben Krankheiten mit hoher Mortalität und Morbidität. Unter den Überlebenden einer bakteriellen Meningitis leiden 30 % an Hörverlust oder Taubheit aufgrund einer Verletzung des Innenohrs – der Cochlea. Aus früheren Arbeiten ist bekannt, dass Hirnentzündungen, Hirnödeme und nachfolgende Druckänderungen aufgrund der Kommunikation zwischen der Cochlea und der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) zum Innenohr weitergeleitet werden können.

Die Lebensfähigkeit von Cochlea-Haarzellen kann durch nicht-invasive Messung von otoakustischen (OAE) Emissionen bewertet werden, bei denen es sich um Geräusche geringer Intensität von der Cochlea (OAE) handelt.

Methoden und Materialien:

Die Prüfärzte werden bei allen Patienten, die mit Verdacht auf eine ZNS-Infektion aufgenommen wurden, wiederholt OAE- und Breitband-Tympanometriemessungen (WBT) durchführen. OAE und WBT werden mit dem während der Lumbalpunktion gemessenen intrakraniellen Druck (ICP) sowie klinischen, biochemischen und bildgebenden Daten verglichen. Eine altersangepasste Kontrollgruppe wird eingeschlossen. Bei Entlassung und Nachsorge erhalten die Patienten eine neurologische, vestibuläre Untersuchung, einen kognitiven Test und einen regelmäßigen Hörtest.

Erwartetes Ergebnis und Perspektiven:

Aus wiederholten Messungen während eines Krankheitsverlaufs werden die Untersucher die Entwicklung einer Hörminderung aufklären und klären, ob ein therapeutisches Fenster besteht, in dem Folgeerscheinungen begrenzt werden können. Dies ist auch eine Gelegenheit, OAE als nicht-invasive Messung des intrakraniellen Drucks zu bewerten, von dem angenommen wird, dass er zu den klinischen Komplikationen gehört, die für ein schlechtes Ergebnis verantwortlich sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit einer ZNS-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer ZNS-Infektion, die ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekanntem Hörverlust

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte mit ZNS-Infektionen

Otoakustische Emissionen (OAE), Breitband-Tympanometrie (WBT), vestibuläre Funktionstests. Audiometrie. MOCA, eGOS sind kognitive Tests.

Biomarker ist ein Protein, das im Innenohr gefunden wird und in der Gehirnflüssigkeit untersucht wird.

Vhit, Kalorientest
Oto akustische Emissionen Breitband-Tympanometrie
Biomarker-Untersuchung
Kognitive Tests
Hörtest
OAE/WBT-Kontrolle: Gesunde Personen
Otoakustische Emissionen in Normalposition mit Kopf. Otoakustische Emission in verschiedenen Kopfpositionen.
Oto akustische Emissionen Breitband-Tympanometrie
OAE/WBT-Kontrolle: Systemische Infektion
Otoakustische Emission während der Aufnahme
Oto akustische Emissionen Breitband-Tympanometrie
OAE/WBT-Steuerung: ICP-Änderungen
Otoakustische Emission bei Patienten ohne ZNS-Infektion vor und nach elektiver Lumbalpunktion mit Messung des intrakraniellen Drucks (ICP).
Oto akustische Emissionen Breitband-Tympanometrie
Biomarker-Kontrolle
Innenohr-Biomarker bei Patienten ohne ZNS-Infektion. Untersuchung der Innenohrflüssigkeit bei Patienten mit elektiver Cochlea-Implantation.
Biomarker-Untersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cochlea-Schäden
Zeitfenster: Tag1-90
Bewerten Sie die Häufigkeit und zeitliche Entwicklung des sensorineuralen Hörverlusts mithilfe von OAE/WBT und Audiometrie.
Tag1-90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlust der vestibulären Funktion
Zeitfenster: Tag 1-90
Bewerten Sie die Häufigkeit des vestibulären Funktionsverlusts mithilfe von VHit- und Caloic-Tests.
Tag 1-90
Identifizierung biochemischer Marker im Liquor während einer ZNS-Infektion
Zeitfenster: Tag 1-90
Identifizieren Sie Biomarker wie Cochlin im Liquor und bewerten Sie ihre Fähigkeit, Folgeerscheinungen vorherzusagen.
Tag 1-90
Kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: Tag 90
Bewerten Sie die Häufigkeit und Schwere der kognitiven Beeinträchtigung mithilfe von MOCA-Scores.
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Christian Brandt, MD, Department of Infectious Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hörverlust, sensorineural

Klinische Studien zur Vestibuläre Funktion

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