Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CNS-infektioner Effekt på det indre øre

18. oktober 2018 opdateret af: Elisa Skovgaard Jensen, Nordsjaellands Hospital
Undersøgelse af patienter med CNS-infektioner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål og mål:

Det foreliggende forslag har til formål at forbedre resultatet af infektioner i centralnervesystemet (CNS) ved at forbedre forståelsen af, hvornår og hvorfor patienter udvikler høretab og andre neurologiske følgesygdomme. Efterforskerne vil belyse den tidsmæssige udvikling og restitution af et sensorineuralt høretab og vil afklare, om der findes et terapeutisk vindue, hvor følgesygdomme kan begrænses.

Efterforskerne vil også undersøge, om kommunikation mellem cochlea og cerebrospinalvæske er et vindue til det intrakranielle tryk.

Baggrund:

CNS-infektioner forbliver sygdomme med høj dødelighed og morbiditet. Blandt overlevende fra bakteriel meningitis lider 30 % af høretab eller døvhed som følge af skader på det indre øre - cochlea. Fra tidligere arbejde er det kendt, at hjernebetændelse, hjerneødem og efterfølgende trykændringer kan transduceres til det indre øre på grund af kommunikation mellem cochlea og cerebrospinalvæske (CSF).

Levedygtigheden af ​​cochleære hårceller kan evalueres ved ikke-invasiv måling af otoakustiske (OAE) emissioner, som er lyde med lav intensitet fra cochlea (OAE).

Metoder og materialer:

Efterforskerne vil udføre gentagne målinger af OAE og Wide Band tympanometri (WBT) hos alle patienter indlagt med mistanke om en CNS-infektion. OAE og WBT vil blive sammenlignet med intrakranielt tryk (ICP) målt under lumbalpunktur samt kliniske, biokemiske og billeddiagnostiske data. En alderssvarende kontrolgruppe vil blive inkluderet. Ved udskrivelse og ved opfølgning vil patienter modtage en neurologisk, vestibulær undersøgelse, kognitiv test og en almindelig høretest.

Forventet resultat og perspektiver:

Ud fra gentagne tiltag under et sygdomsforløb vil efterforskerne belyse udviklingen af ​​et høretab og afklare, om der findes et terapeutisk vindue, hvor følgesygdomme kan begrænses. Dette er også en mulighed for at vurdere OAE som et ikke-invasivt mål for intrakranielt tryk, som menes at være blandt de kliniske komplikationer, der er ansvarlige for et dårligt resultat.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på hospitalet med en CNS-infektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en CNS-infektion indlagt på hospitalet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt høretab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte med CNS-infektioner

Otoakustiske emissioner (OAE), Wide Band Tympanometri (WBT), Vestibulære funktionstest. Audiometri. MOCA, eGOS er kognitive tests.

Biomarkør er et protein, der findes i det indre øre, undersøgt i hjernevæsken.
Diagnostisk test: Vestibulær funktion
Vhit, kalorietest
Diagnostisk test: OAE/WBT
Oto akustiske emissioner Wide Band Tympanometri
Diagnostisk test: Biomarkør
Biomarkør undersøgelse
Diagnostisk test: MOCA, eGOS
Kognitive tests
Diagnostisk test: Audiometri
Høretest
OAE/WBT kontrol: Raske individer
Otoakustiske emissioner i normal position med hoved. Otoakustisk emission i forskellige hovedpositioner.
Diagnostisk test: OAE/WBT
Oto akustiske emissioner Wide Band Tympanometri
OAE/WBT kontrol: Systemisk infektion
Otoakustisk emission under indlæggelse
Diagnostisk test: OAE/WBT
Oto akustiske emissioner Wide Band Tympanometri
OAE/WBT kontrol: ICP ændringer
Otoakustisk emission på patienter uden CNS-infektion før og efter elektiv lumbalpunktur med måling af intrakranielt tryk (ICP).
Diagnostisk test: OAE/WBT
Oto akustiske emissioner Wide Band Tympanometri
Biomarkør kontrol
Indre øre biomarkører hos patienter uden CNS-infektion. Væskeundersøgelse i det indre øre fra patienter, der har gennemgået elektiv cochleaimplantation.
Diagnostisk test: Biomarkør
Biomarkør undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cochlear skade
Tidsramme: Dag 1-90
Vurder hyppigheden og rettidig udvikling af sensorineuralt høretab ved at bruge OAE/WBT og audiometri.
Dag 1-90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vestibulær funktionstab
Tidsramme: Dag 1-90
Vurder hyppigheden af ​​tab af vestibulær funktion ved at bruge VHit og Caloic test.
Dag 1-90
Identifikation af biokemiske markører i CSF under en CNS-infektion
Tidsramme: Dag 1-90
Identificer biomarkører, såsom Cochlin, i CSF og vurder deres evne til at forudsige følgesygdomme.
Dag 1-90
Kognitiv svækkelse
Tidsramme: Dag 90
Vurder hyppigheden og serveriteten af ​​kognitiv svækkelse ved at bruge MOCA-score.
Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Samarbejdspartnere

Hvidovre University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Christian Brandt, MD, Department of Infectious Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

23. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PM52008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høretab, sensorineural

Kliniske forsøg med Vestibulær funktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner