Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CZS-infecties Effect op het binnenoor

18 oktober 2018 bijgewerkt door: Elisa Skovgaard Jensen, Nordsjaellands Hospital
Studie bij patiënten met CZS-infecties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen en doelstellingen:

Het huidige voorstel heeft tot doel de uitkomst van infecties van het centrale zenuwstelsel (CZS) te verbeteren door beter te begrijpen wanneer en waarom patiënten gehoorverlies en andere neurologische gevolgen krijgen. De onderzoekers zullen de temporele ontwikkeling en herstel van een perceptief gehoorverlies ophelderen en verduidelijken of er een therapeutisch venster bestaat, waar de gevolgen beperkt kunnen zijn.

Ook zullen de onderzoekers onderzoeken of communicatie tussen cochlea en cerebrospinale vloeistof een venster is op de intracraniale druk.

Achtergrond:

CZS-infecties blijven ziekten met een hoge mortaliteit en morbiditeit. Van de overlevenden van bacteriële meningitis lijdt 30% aan gehoorverlies of doofheid als gevolg van letsel aan het binnenoor - het slakkenhuis. Uit eerder werk is bekend dat hersenontsteking, hersenoedeem en daaropvolgende drukveranderingen kunnen worden getransduceerd naar het binnenoor als gevolg van communicatie tussen het slakkenhuis en cerebrospinale vloeistof (CSF).

De levensvatbaarheid van cochleaire haarcellen kan worden geëvalueerd door niet-invasieve meting van otoakoestische (OAE) emissies, dit zijn lage intensiteitsgeluiden van het slakkenhuis (OAE).

Methoden en materialen:

De onderzoekers zullen herhaalde metingen van OAE en Wide Band tympanometrie (WBT) uitvoeren bij alle patiënten die zijn opgenomen met verdenking van een CZS-infectie. OAE en WBT zullen worden vergeleken met intracraniale druk (ICP) gemeten tijdens lumbaalpunctie, evenals klinische-, biochemische- en beeldvormingsgegevens. Er zal een leeftijdsafhankelijke controlegroep worden opgenomen. Bij ontslag en bij de follow-up krijgen patiënten een neurologisch, vestibulair onderzoek, cognitieve test en een regelmatige gehoortest.

Verwacht resultaat en perspectieven:

Uit herhaalde metingen tijdens een ziekteverloop zullen de onderzoekers de ontwikkeling van gehoorverlies ophelderen en verduidelijken of er een therapeutisch venster bestaat, waar de gevolgen beperkt kunnen zijn. Dit is ook een gelegenheid om OAE te beoordelen als een niet-invasieve maat voor intracraniale druk, waarvan wordt aangenomen dat het een van de klinische complicaties is die verantwoordelijk zijn voor een slecht resultaat.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

700

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een CZS-infectie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een CZS-infectie opgenomen in het ziekenhuis.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bekend gehoorverlies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort met CZS-infecties

Otoakoestische emissies (OAE), Wide Band Tympanometry (WBT), Vestibulaire functietesten. audiometrie. MOCA, eGOS zijn cognitieve tests.

Biomarker is een eiwit dat wordt aangetroffen in het binnenoor dat wordt onderzocht in het hersenvocht.

Vhit, Calorische test
Oto akoestische emissies Breedbandtympanometrie
Biomarker onderzoek
Cognitieve testen
Hoor test
OAE/WBT-controle: gezonde individuen
Otoakoestische emissies in normale positie met hoofd. Otoakoestische emissie in verschillende hoofdposities.
Oto akoestische emissies Breedbandtympanometrie
OAE/WBT-controle: systemische infectie
Otoakoestische emissie tijdens opname
Oto akoestische emissies Breedbandtympanometrie
OAE/WBT-controle: ICP-wijzigingen
Otoakoestische emissie bij patiënten zonder CZS-infectie voor en na electieve lumbaalpunctie met meting van intracraniale druk (ICP).
Oto akoestische emissies Breedbandtympanometrie
Biomarker-controle
Binnenoor biomarkers bij patiënten zonder CZS-infectie. Vloeistofonderzoek van het binnenoor bij patiënten die een electieve implantatie van het slakkenhuis hebben ondergaan.
Biomarker onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cochleaire schade
Tijdsspanne: Dag1-90
Beoordeel de frequentie en de tijdige ontwikkeling van perceptief gehoorverlies met behulp van OAE/WBT en audiometrie.
Dag1-90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vestibulair functieverlies
Tijdsspanne: Dag 1-90
Beoordeel de frequentie van vestibulair functieverlies met behulp van VHit- en Caloic-tests.
Dag 1-90
Identificatie van biochemische markers in CSF tijdens een CZS-infectie
Tijdsspanne: Dag 1-90
Identificeer biomarkers, zoals Cochlin, in CSF en beoordeel hun vermogen om gevolgen te voorspellen.
Dag 1-90
Cognitieve beperking
Tijdsspanne: Dag 90
Beoordeel de frequentie en ernst van cognitieve stoornissen door MOCA-scores te gebruiken.
Dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Christian Brandt, MD, Department of Infectious Diseases

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren