- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03715569
CZS-infecties Effect op het binnenoor
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen en doelstellingen:
Het huidige voorstel heeft tot doel de uitkomst van infecties van het centrale zenuwstelsel (CZS) te verbeteren door beter te begrijpen wanneer en waarom patiënten gehoorverlies en andere neurologische gevolgen krijgen. De onderzoekers zullen de temporele ontwikkeling en herstel van een perceptief gehoorverlies ophelderen en verduidelijken of er een therapeutisch venster bestaat, waar de gevolgen beperkt kunnen zijn.
Ook zullen de onderzoekers onderzoeken of communicatie tussen cochlea en cerebrospinale vloeistof een venster is op de intracraniale druk.
Achtergrond:
CZS-infecties blijven ziekten met een hoge mortaliteit en morbiditeit. Van de overlevenden van bacteriële meningitis lijdt 30% aan gehoorverlies of doofheid als gevolg van letsel aan het binnenoor - het slakkenhuis. Uit eerder werk is bekend dat hersenontsteking, hersenoedeem en daaropvolgende drukveranderingen kunnen worden getransduceerd naar het binnenoor als gevolg van communicatie tussen het slakkenhuis en cerebrospinale vloeistof (CSF).
De levensvatbaarheid van cochleaire haarcellen kan worden geëvalueerd door niet-invasieve meting van otoakoestische (OAE) emissies, dit zijn lage intensiteitsgeluiden van het slakkenhuis (OAE).
Methoden en materialen:
De onderzoekers zullen herhaalde metingen van OAE en Wide Band tympanometrie (WBT) uitvoeren bij alle patiënten die zijn opgenomen met verdenking van een CZS-infectie. OAE en WBT zullen worden vergeleken met intracraniale druk (ICP) gemeten tijdens lumbaalpunctie, evenals klinische-, biochemische- en beeldvormingsgegevens. Er zal een leeftijdsafhankelijke controlegroep worden opgenomen. Bij ontslag en bij de follow-up krijgen patiënten een neurologisch, vestibulair onderzoek, cognitieve test en een regelmatige gehoortest.
Verwacht resultaat en perspectieven:
Uit herhaalde metingen tijdens een ziekteverloop zullen de onderzoekers de ontwikkeling van gehoorverlies ophelderen en verduidelijken of er een therapeutisch venster bestaat, waar de gevolgen beperkt kunnen zijn. Dit is ook een gelegenheid om OAE te beoordelen als een niet-invasieve maat voor intracraniale druk, waarvan wordt aangenomen dat het een van de klinische complicaties is die verantwoordelijk zijn voor een slecht resultaat.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hillerød, Denemarken, 3400
- Werving
- Hillerød Hospital
-
Contact:
- Christian Brandt, MD
- E-mail: Christian.thomas.brandt.01@reigonh.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een CZS-infectie opgenomen in het ziekenhuis.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekend gehoorverlies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort met CZS-infecties
Otoakoestische emissies (OAE), Wide Band Tympanometry (WBT), Vestibulaire functietesten. audiometrie. MOCA, eGOS zijn cognitieve tests. Biomarker is een eiwit dat wordt aangetroffen in het binnenoor dat wordt onderzocht in het hersenvocht. |
Vhit, Calorische test
Oto akoestische emissies Breedbandtympanometrie
Biomarker onderzoek
Cognitieve testen
Hoor test
|
|
OAE/WBT-controle: gezonde individuen
Otoakoestische emissies in normale positie met hoofd.
Otoakoestische emissie in verschillende hoofdposities.
|
Oto akoestische emissies Breedbandtympanometrie
|
|
OAE/WBT-controle: systemische infectie
Otoakoestische emissie tijdens opname
|
Oto akoestische emissies Breedbandtympanometrie
|
|
OAE/WBT-controle: ICP-wijzigingen
Otoakoestische emissie bij patiënten zonder CZS-infectie voor en na electieve lumbaalpunctie met meting van intracraniale druk (ICP).
|
Oto akoestische emissies Breedbandtympanometrie
|
|
Biomarker-controle
Binnenoor biomarkers bij patiënten zonder CZS-infectie.
Vloeistofonderzoek van het binnenoor bij patiënten die een electieve implantatie van het slakkenhuis hebben ondergaan.
|
Biomarker onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cochleaire schade
Tijdsspanne: Dag1-90
|
Beoordeel de frequentie en de tijdige ontwikkeling van perceptief gehoorverlies met behulp van OAE/WBT en audiometrie.
|
Dag1-90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vestibulair functieverlies
Tijdsspanne: Dag 1-90
|
Beoordeel de frequentie van vestibulair functieverlies met behulp van VHit- en Caloic-tests.
|
Dag 1-90
|
|
Identificatie van biochemische markers in CSF tijdens een CZS-infectie
Tijdsspanne: Dag 1-90
|
Identificeer biomarkers, zoals Cochlin, in CSF en beoordeel hun vermogen om gevolgen te voorspellen.
|
Dag 1-90
|
|
Cognitieve beperking
Tijdsspanne: Dag 90
|
Beoordeel de frequentie en ernst van cognitieve stoornissen door MOCA-scores te gebruiken.
|
Dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Christian Brandt, MD, Department of Infectious Diseases
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Ziekte attributen
- KNO-ziekten
- Labyrint Ziekten
- Oor Ziekten
- Sensatiestoornissen
- Gehoorstoornissen
- Ontsteking
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Otitis
- Gehoorverlies
- Doofheid
- Gehoorverlies, perceptief
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Labyrintitis
Andere studie-ID-nummers
- PM52008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .