- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03715569
CNS-infeksjoner Effekt på det indre øret
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål og målsetninger:
Det foreliggende forslaget tar sikte på å forbedre utfallet fra sentralnervesysteminfeksjoner (CNS) ved å forbedre forståelsen av når og hvorfor pasienter utvikler hørselstap og andre nevrologiske følgetilstander. Etterforskerne vil belyse den tidsmessige utviklingen og restitusjonen av et sensorinevralt hørselstap og vil avklare om det eksisterer et terapeutisk vindu, hvor følgetilstander kan begrenses.
Også etterforskerne vil undersøke om kommunikasjon mellom cochlea og cerebrospinalvæske er et vindu til det intrakraniale trykket.
Bakgrunn:
CNS-infeksjoner forblir sykdommer med høy dødelighet og sykelighet. Blant overlevende fra bakteriell meningitt lider 30 % av hørselstap eller døvhet som følge av skade på det indre øret - sneglehuset. Fra tidligere arbeid er det kjent at hjernebetennelse, hjerneødem og påfølgende trykkendringer kan overføres til det indre øret på grunn av kommunikasjon mellom cochlea og cerebrospinalvæske (CSF).
Levedyktigheten til cochlea hårceller kan evalueres ved ikke-invasiv måling av otoakustiske (OAE) utslipp som er lavintensitetslyder fra cochlea (OAE).
Metoder og materialer:
Etterforskerne vil utføre gjentatte målinger av OAE og Wide Band tympanometri (WBT) hos alle pasienter innlagt med mistanke om en CNS-infeksjon. OAE og WBT vil bli sammenlignet med intrakranielt trykk (ICP) målt under lumbalpunksjon samt kliniske, biokjemiske og avbildningsdata. En alderstilpasset kontrollgruppe vil bli inkludert. Ved utskrivning og ved oppfølging vil pasienter få nevrologisk, vestibulær undersøkelse, kognitiv test og vanlig hørselstest.
Forventet resultat og perspektiver:
Ut fra gjentatte tiltak i løpet av et sykdomsforløp vil etterforskerne belyse utviklingen av et hørselstap og avklare om det eksisterer et terapeutisk vindu, hvor følgetilstander kan begrenses. Dette er også en mulighet til å vurdere OAE som et ikke-invasivt mål på intrakranielt trykk som antas å være blant de kliniske komplikasjonene som er ansvarlige for et dårlig resultat.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Rekruttering
- Hillerød Hospital
-
Ta kontakt med:
- Christian Brandt, MD
- E-post: Christian.thomas.brandt.01@reigonh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med CNS-infeksjon innlagt på sykehus.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent hørselstap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort med CNS-infeksjoner
Otoakustiske utslipp (OAE), Wide Band Tympanometri (WBT), Vestibulære funksjonstester. Audiometri. MOCA, eGOS er kognitive tester. Biomarkør er et protein som finnes i det indre øret undersøkt i hjernevæsken. |
Vhit, kaloritest
Oto akustiske utslipp Wide Band Tympanometri
Biomarkørundersøkelse
Kognitive tester
Hørselstest
|
|
OAE/WBT-kontroll: Friske individer
Otoakustiske emisjoner i normal stilling med hode.
Otoakustisk emisjon i forskjellige hodeposisjoner.
|
Oto akustiske utslipp Wide Band Tympanometri
|
|
OAE/WBT-kontroll: Systemisk infeksjon
Otoakustisk emisjon ved innleggelse
|
Oto akustiske utslipp Wide Band Tympanometri
|
|
OAE/WBT-kontroll: ICP-endringer
Otoakustisk emisjon på pasienter uten CNS-infeksjon før og etter elektiv lumbalpunksjon med måling av intrakranielt trykk (ICP).
|
Oto akustiske utslipp Wide Band Tympanometri
|
|
Biomarkørkontroll
Biomarkører for indre øre hos pasienter uten CNS-infeksjon.
Væskeundersøkelse i indre øre fra pasienter som gjennomgikk elektiv cochlea-implantasjon.
|
Biomarkørundersøkelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cochlea skade
Tidsramme: Dag 1-90
|
Vurder frekvensen og rettidig utvikling av sensorinevralt hørselstap ved å bruke OAE/WBT og audiometri.
|
Dag 1-90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tap av vestibulær funksjon
Tidsramme: Dag 1-90
|
Vurder frekvensen av vestibulær funksjonstap ved å bruke VHit og Caloic tester.
|
Dag 1-90
|
|
Identifisering av biokjemiske markører i CSF under en CNS-infeksjon
Tidsramme: Dag 1-90
|
Identifiser biomarkører, som Cochlin, i CSF og vurder deres evne til å forutsi følgetilstander.
|
Dag 1-90
|
|
Kognitiv svikt
Tidsramme: Dag 90
|
Vurder hyppigheten og serveriteten til kognitiv svekkelse ved å bruke MOCA-score.
|
Dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Christian Brandt, MD, Department of Infectious Diseases
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdomsattributter
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Labyrint sykdommer
- Øresykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Hørselsforstyrrelser
- Betennelse
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Ørebetennelse
- Hørselstap
- Døvhet
- Hørselstap, sensorineuralt
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Labyrintitt
Andre studie-ID-numre
- PM52008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .