Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CNS-infeksjoner Effekt på det indre øret

18. oktober 2018 oppdatert av: Elisa Skovgaard Jensen, Nordsjaellands Hospital
Studie på pasienter med CNS-infeksjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål og målsetninger:

Det foreliggende forslaget tar sikte på å forbedre utfallet fra sentralnervesysteminfeksjoner (CNS) ved å forbedre forståelsen av når og hvorfor pasienter utvikler hørselstap og andre nevrologiske følgetilstander. Etterforskerne vil belyse den tidsmessige utviklingen og restitusjonen av et sensorinevralt hørselstap og vil avklare om det eksisterer et terapeutisk vindu, hvor følgetilstander kan begrenses.

Også etterforskerne vil undersøke om kommunikasjon mellom cochlea og cerebrospinalvæske er et vindu til det intrakraniale trykket.

Bakgrunn:

CNS-infeksjoner forblir sykdommer med høy dødelighet og sykelighet. Blant overlevende fra bakteriell meningitt lider 30 % av hørselstap eller døvhet som følge av skade på det indre øret - sneglehuset. Fra tidligere arbeid er det kjent at hjernebetennelse, hjerneødem og påfølgende trykkendringer kan overføres til det indre øret på grunn av kommunikasjon mellom cochlea og cerebrospinalvæske (CSF).

Levedyktigheten til cochlea hårceller kan evalueres ved ikke-invasiv måling av otoakustiske (OAE) utslipp som er lavintensitetslyder fra cochlea (OAE).

Metoder og materialer:

Etterforskerne vil utføre gjentatte målinger av OAE og Wide Band tympanometri (WBT) hos alle pasienter innlagt med mistanke om en CNS-infeksjon. OAE og WBT vil bli sammenlignet med intrakranielt trykk (ICP) målt under lumbalpunksjon samt kliniske, biokjemiske og avbildningsdata. En alderstilpasset kontrollgruppe vil bli inkludert. Ved utskrivning og ved oppfølging vil pasienter få nevrologisk, vestibulær undersøkelse, kognitiv test og vanlig hørselstest.

Forventet resultat og perspektiver:

Ut fra gjentatte tiltak i løpet av et sykdomsforløp vil etterforskerne belyse utviklingen av et hørselstap og avklare om det eksisterer et terapeutisk vindu, hvor følgetilstander kan begrenses. Dette er også en mulighet til å vurdere OAE som et ikke-invasivt mål på intrakranielt trykk som antas å være blant de kliniske komplikasjonene som er ansvarlige for et dårlig resultat.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

700

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på sykehus med en CNS-infeksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med CNS-infeksjon innlagt på sykehus.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent hørselstap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort med CNS-infeksjoner

Otoakustiske utslipp (OAE), Wide Band Tympanometri (WBT), Vestibulære funksjonstester. Audiometri. MOCA, eGOS er kognitive tester.

Biomarkør er et protein som finnes i det indre øret undersøkt i hjernevæsken.

Vhit, kaloritest
Oto akustiske utslipp Wide Band Tympanometri
Biomarkørundersøkelse
Kognitive tester
Hørselstest
OAE/WBT-kontroll: Friske individer
Otoakustiske emisjoner i normal stilling med hode. Otoakustisk emisjon i forskjellige hodeposisjoner.
Oto akustiske utslipp Wide Band Tympanometri
OAE/WBT-kontroll: Systemisk infeksjon
Otoakustisk emisjon ved innleggelse
Oto akustiske utslipp Wide Band Tympanometri
OAE/WBT-kontroll: ICP-endringer
Otoakustisk emisjon på pasienter uten CNS-infeksjon før og etter elektiv lumbalpunksjon med måling av intrakranielt trykk (ICP).
Oto akustiske utslipp Wide Band Tympanometri
Biomarkørkontroll
Biomarkører for indre øre hos pasienter uten CNS-infeksjon. Væskeundersøkelse i indre øre fra pasienter som gjennomgikk elektiv cochlea-implantasjon.
Biomarkørundersøkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cochlea skade
Tidsramme: Dag 1-90
Vurder frekvensen og rettidig utvikling av sensorinevralt hørselstap ved å bruke OAE/WBT og audiometri.
Dag 1-90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tap av vestibulær funksjon
Tidsramme: Dag 1-90
Vurder frekvensen av vestibulær funksjonstap ved å bruke VHit og Caloic tester.
Dag 1-90
Identifisering av biokjemiske markører i CSF under en CNS-infeksjon
Tidsramme: Dag 1-90
Identifiser biomarkører, som Cochlin, i CSF og vurder deres evne til å forutsi følgetilstander.
Dag 1-90
Kognitiv svikt
Tidsramme: Dag 90
Vurder hyppigheten og serveriteten til kognitiv svekkelse ved å bruke MOCA-score.
Dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Christian Brandt, MD, Department of Infectious Diseases

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere