Conditionnement ischémique à distance chez les patients atteints de maladie vasculaire cérébrale ischémique aiguë avec coexistence d'athérosclérose cérébrale et coronarienne (RIC-CCCA)
30 octobre 2018 mis à jour par: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Le conditionnement ischémique à distance (RIC) est une stratégie systémique protectrice par l'ischémie brève et sublétale des organes pour conférer une protection contre l'ischémie sévère ultérieure dans les organes distants, en particulier pour le cœur et le cerveau.
Cette étude examinera si RIC peut jouer un rôle dans la prévention des patients présentant la coexistence de l'athérosclérose cérébrale et coronarienne de la récurrence de la maladie vasculaire cérébrale (MCV) ou de la maladie coronarienne (CAD).
Cette étude sélectionne des patients qui ont subi un AVC ischémique dans les 14 jours précédant l'inscription.
Tous les patients complètent l'évaluation des artères cérébrales et coronariennes.
Ensuite, les enquêteurs sélectionnent les patients qui ont tous les deux au moins une sténose vasculaire cérébrale et au moins une sténose coronarienne supérieure à 50 %, ou les patients qui ont tous les deux au moins une sténose vasculaire cérébrale supérieure à 50 % et des antécédents d'événements ischémiques myocardiques.
Ces patients seront répartis au hasard en deux groupes, le groupe RIC et le groupe non RIC.
Le groupe non-RIC n'acceptera que le traitement de prévention secondaire des maladies cardio-cérébrovasculaires.
Le groupe RIC utilisera non seulement le traitement de prévention secondaire des maladies cardio-cérébrovasculaires, mais également le RIC tous les jours pendant trois mois, 5 cycles 5min ischémique-5min reperfusion chaque jour.
Pendant le premier mois, les enquêteurs appelleront les patients du groupe RIC chaque semaine pour s'assurer de la conformité et des effets indésirables.
Tous les patients suivront les événements des critères d'évaluation, le traitement de prévention secondaire des maladies cardio-cérébrovasculaires et l'effet indésirable tous les trois mois, jusqu'à un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
392
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi un AVC ischémique dans les 14 jours précédant l'inscription
- Avec un score NIHSS de base de 0 à 15, score mRS de 2 à 4
- Avec au moins une sténose des artères cérébrale et carotide supérieure à 50 %
- Avec au moins une sténose de l'artère coronaire supérieure à 50 % ou des antécédents d'événements ischémiques myocardiques (les médecins des hôpitaux tertiaires jugent l'angine de poitrine, l'infarctus du myocarde et le traitement de revascularisation coronarienne)
- Âge de 18 à 80 ans
- Consentement éclairé obtenu
Critère d'exclusion:
- Thérapie thrombolytique dans les 24 heures précédant l'inscription
- Signes neurologiques progressifs dans les 24 heures précédant l'inscription
- Sténose artérielle due à une source cardiaque non équivoque d'embolie, dissection artérielle, maladie vasculaire, thrombose veineuse cérébrale, maladie de Moyamoya
- Sténose artérielle due à une angiopathie bénigne du système nerveux central, une angiopathie post-partum, un processus vasospastique suspecté, une embolie recanalisée suspectée, une neurosyphilis, toute autre infection intracrânienne
- Maladie mitrale rhumatismale avec ou sans sténose aortique, prothèses valvulaires cardiaques, fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, maladie du sinus, myxome auriculaire gauche, foramen ovale perméable, thrombus mural ventriculaire gauche ou végétation valvulaire, insuffisance cardiaque congestive, endocardite bactérienne
- Hypertension sévère non contrôlée, définie par une pression artérielle systolique (PAS) en position assise > 180 mm Hg et/ou une pression artérielle diastolique (PAD) en position assise > 110 mm Hg après traitement
- Contre-indication pour le conditionnement ischémique à distance, y compris les lésions graves des tissus mous, les fractures ou les maladies vasculaires périphériques des membres supérieurs
- Sténose artérielle sous-clavière 50 % ou syndrome de vol sous-clavier
- Trouble hémostatique sévère ou dysfonctionnement sévère de la coagulation, plaquettes < 100 ×10^9/L
- Aspartate aminotransférase (AST) et/ou Alanine aminotransférase (ALT) > 3 fois la limite supérieure de la plage de référence ; clairance de la créatinine < 0,6 mL/s et/ou créatinine sérique > 265 mmol/L (> 3,0 mg/dL)
- Refus de se conformer au traitement ou aux évaluations de suivi
- Toute hémorragie intracrânienne (parenchymateuse, sous-arachnoïdienne, sous-durale ou péridurale) dans les 90 jours précédant l'inscription
- Tumeur intracrânienne, anévrisme cérébral ou malformation artério-veineuse
- Hémorragie rétinienne ou saignement viscéral dans les 30 jours précédant l'inscription
- Chirurgie majeure, y compris chirurgie cardiaque et ouverte fémorale, aortique ou carotidienne, dans les 30 jours précédant l'inscription ou intention de subir dans les 12 mois suivant l'inscription
- Espérance de vie < 3 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe RIC
Les patients accepteront un traitement de prévention secondaire des maladies cardio-cérébrovasculaires et utiliseront le RIC tous les jours pendant trois mois, 5 cycles 5min ischémique-5min reperfusion chaque jour.
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Les patients utiliseront le RIC tous les jours pendant trois mois, 5 cycles de 5 minutes de reperfusion ischémique-5 minutes chaque jour.
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AUCUNE_INTERVENTION: groupe hors RIC
Les patients n'accepteront que le traitement de prévention secondaire des maladies cardio-cérébrovasculaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence cumulée des événements cardio-cérébrovasculaires ischémiques complexes
Délai: 1 an
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comprennent une maladie vasculaire cérébrale ischémique aiguë non mortelle, un syndrome coronarien aigu non mortel, des événements cardio-cérébrovasculaires entraînant la mort, une revascularisation cardio-cérébrale élective, une ischémie myocardique et cérébrale entraînant une hospitalisation
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les événements de résultat principal se produisent
Délai: 1 an
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La première fois que les événements de résultats primaires se produisent
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1 an
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Taux de décès toutes causes confondues
Délai: 1 an
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Taux de mortalité toutes causes confondues sur un an
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1 an
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Score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 3 mois
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Le score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) est la mesure de résultat primaire la plus complète et la plus largement utilisée pour évaluer l'incapacité fonctionnelle neurologique dans les essais contemporains d'AVC aigu.
Le mRS est une échelle ordinale à intervalles gradués qui répartit les patients parmi 7 niveaux d'invalidité globaux, allant de 0 (aucun symptôme) à 5 (invalidité grave) et 6 (décès).
Nous utiliserons mRS pour évaluer le degré d'incapacité ou de dépendance lors des activités quotidiennes.
Le mRS sera évalué par un investigateur certifié de l'étude à 3 mois.
La distribution de mRS sera comparée entre les groupes
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
17 janvier 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juillet 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2018
Première publication (RÉEL)
26 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RIC-CCCA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .