Etäiskeeminen kuntoutus akuuttia iskeemistä aivoverisuonisairautta sairastaville potilaille, joilla on samanaikaisesti aivojen ja sepelvaltimoiden ateroskleroosi (RIC-CCCA)
tiistai 30. lokakuuta 2018 päivittänyt: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Kauko-iskeeminen ilmastointi (RIC) on elinten lyhytaikainen ja subletaali iskemia suojaava systeeminen strategia, joka suojaa myöhemmältä vakavalta iskemialta kaukaisissa elimissä, erityisesti sydämessä ja aivoissa.
Tässä tutkimuksessa keskustellaan siitä, voiko RIC olla osallisena aivo- ja sepelvaltimoiden ateroskleroosia sairastavien potilaiden estämisessä aivoverisuonisairauden (CVD) tai sepelvaltimotaudin (CAD) uusiutumisesta.
Tässä tutkimuksessa valitaan potilaat, jotka kärsivät iskeemisestä aivohalvauksesta 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
Kaikki potilaat suorittavat aivo- ja sepelvaltimoarvioinnin.
Ja sitten tutkijat valitsevat potilaat, joilla molemmilla on vähintään yksi aivoverisuonten ja vähintään yksi sepelvaltimostenoosi yli 50 %, tai potilaat, joilla molemmilla on vähintään yksi aivoverisuonten ahtauma yli 50 % ja sydänlihaksen iskeemiset tapahtumat.
Nämä potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, RIC-ryhmään ja ei-RIC-ryhmään.
Ei-RIC-ryhmä hyväksyy vain sydän-aivoverisuonitautien sekundaarisen ehkäisyhoidon.
RIC-ryhmä käyttää paitsi sydän-aivoverisuonitautien sekundaarista ehkäisyhoitoa, myös RIC-hoitoa päivittäin kolmen kuukauden ajan, 5 sykliä 5 min iskeeminen - 5 min reperfuusio joka päivä.
Ensimmäisen kuukauden ajan tutkijat soittavat RIC-ryhmän potilaille viikoittain hoitomyöntyvyyden ja haittavaikutusten varmistamiseksi.
Kaikki potilaat seuraavat päätetapahtumia, sydän-aivoverisuonitaudin sekundaarista ehkäisyhoitoa ja haittavaikutuksia kolmen kuukauden välein vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
392
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saivat iskeemisen aivohalvauksen 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Perustason NIHSS-pisteillä 0-15, mRS-pisteillä 2-4
- Vähintään yksi aivo- ja kaulavaltimon ahtauma yli 50 %
- Ainakin yksi sepelvaltimon ahtauma yli 50 % tai aikaisempi sydänlihaksen iskeeminen tapahtuma (korkeaasteen sairaalan lääkärit arvioivat angina pectoriksen, sydäninfarktin ja sepelvaltimon revaskularisaatiohoidon)
- Ikä 18-80
- Tietoinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Trombolyyttinen hoito 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista
- Progressiiviset neurologiset oireet 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista
- Valtimon ahtauma, joka johtuu yksiselitteisestä sydämen embolialähteestä, valtimon dissektiosta, vaskuliittisairaudesta, aivolaskimotromboosista, Moyamoyan taudista
- Valtimon ahtauma, joka johtuu keskushermoston hyvänlaatuisesta angiopatiasta, synnytyksen jälkeinen angiopatia, epäilty vasospastinen prosessi, epäilty rekanalisoitunut embolia, neurosyfilis, mikä tahansa muu kallonsisäinen infektio
- Reumaattinen mitraalisairaus aorttastenoosin kanssa tai ilman, proteettiset sydänläppäimet, eteisvärinä, eteislepatus, sairas poskiontelooireyhtymä, vasemman eteisen myksooma, avoin foramen ovale, vasemman kammion seinätulppa tai läppäkasvillisuus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, bakteerinen endokardiitti
- Hallitsematon vaikea verenpainetauti, joka määritellään systolisella verenpaineella (SBP) > 180 mm Hg ja/tai istuvalla diastolisella verenpaineella (DBP) > 110 mm Hg lääkityksen jälkeen
- Vasta-aihe etäiseen iskeemiseen kuntoutukseen, mukaan lukien vakava pehmytkudosvaurio, murtuma tai ääreisverisuonisairaus yläraajoissa
- 50 %:n subclavian valtimoahtauma tai subclavian steal -oireyhtymä
- Vaikea hemostaattinen häiriö tai vakava hyytymishäiriö, verihiutaleet < 100 × 10^9/l
- aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaani (ALT) > 3 x vertailualueen yläraja; kreatiniinipuhdistuma < 0,6 ml/s ja/tai seerumin kreatiniini > 265 mmol/L (>3,0 mg/dl)
- Ei halua noudattaa hoito- tai seurantaarviointeja
- Mikä tahansa kallonsisäinen verenvuoto (parenkymaalinen, subaraknoidaalinen, subduraalinen tai epiduraalinen) 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- kallonsisäinen kasvain, aivojen aneurysma tai arteriovenoosi epämuodostuma
- Verkkokalvon verenvuoto tai sisäelinten verenvuoto 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Suuri leikkaus, mukaan lukien sydän- ja avoin reisiluun, aortan tai kaulavaltimon leikkaus, 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai aikomus tehdä 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Elinajanodote < 3 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: RIC-ryhmä
Potilaat hyväksyvät sydän-aivoverisuonitautien sekundaarisen ehkäisyhoidon ja käyttävät RIC-hoitoa päivittäin kolmen kuukauden ajan, 5 sykliä 5 min iskeeminen - 5 min reperfuusio joka päivä.
|
Potilaat käyttävät RIC:tä päivittäin kolmen kuukauden ajan, 5 sykliä 5 min iskeeminen - 5 min reperfuusio joka päivä.
|
|
EI_INTERVENTIA: ei-RIC-ryhmä
Potilaat hyväksyvät vain sydän- ja aivoverisuonitautien sekundaarihoidon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monimutkaisten iskeemisten kardioserebrovaskulaaristen tapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ei-kuolemaan johtava akuutti iskeeminen aivoverisuonisairaus, ei-kuolemaan johtava akuutti sepelvaltimotauti, sydän-aivoverisuonitapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, elektiivinen kardiovaskulaarinen revaskularisaatio, sydänlihas- ja aivoiskemia, jotka johtavat sairaalahoitoon
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaiset tulostapahtumat tapahtuvat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensisijaisten tulosten tapahtumien ensimmäinen kerta
|
1 vuosi
|
|
Kaikesta syystä kuolleiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhden vuoden kaikista syistä kuolleisuus
|
1 vuosi
|
|
Modifioidun Rankin-asteikon pistemäärä (mRS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Modified Rankin Scale Score (mRS) on kattavin ja laajimmin käytetty ensisijainen tulosmittaus neurologisen toiminnallisen vamman arvioimiseksi nykyaikaisissa akuuttien aivohalvaustutkimuksissa.
mRS on järjestysasteikkoasteikko, joka jakaa potilaat seitsemään maailmanlaajuiseen vammaisuustasoon, jotka vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 5:een (vaikea vamma) ja 6:een (kuolema).
Arvioimme mRS:n avulla vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisten toimien aikana.
Sertifioitu tutkimustutkija arvioi mRS:n kolmen kuukauden kuluttua.
mRS:n jakautumista verrataan ryhmien välillä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIC-CCCA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .