- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03721692
Odległe warunkowanie niedokrwienne u pacjentów z ostrą niedokrwienną chorobą naczyń mózgowych ze współistnieniem miażdżycy naczyń mózgowych i wieńcowych (RIC-CCCA)
30 października 2018 zaktualizowane przez: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) to ogólnoustrojowa strategia ochronna polegająca na krótkotrwałym i subletalnym niedokrwieniu narządów w celu zapewnienia ochrony przed późniejszym ciężkim niedokrwieniem w odległych narządach, zwłaszcza serca i mózgu.
W niniejszej pracy omówiono, czy RIC może odgrywać rolę w zapobieganiu nawrotom choroby naczyń mózgowych (CVD) lub choroby wieńcowej (CAD) u pacjentów ze współistniejącą miażdżycą naczyń mózgowych i wieńcowych.
Do tego badania wybrano pacjentów, którzy przeszli udar niedokrwienny w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
Wszyscy pacjenci przechodzą ocenę tętnic mózgowych i wieńcowych.
Następnie badacze wybierają pacjentów, którzy mają co najmniej jedno zwężenie naczyń mózgowych i co najmniej jedno zwężenie tętnicy wieńcowej powyżej 50%, lub pacjentów, którzy mają co najmniej jedno zwężenie naczyń mózgowych powyżej 50% i incydenty niedokrwienia mięśnia sercowego w wywiadzie.
Pacjenci ci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, grupę RIC i grupę bez RIC.
Grupa nie należąca do grupy RIC zaakceptuje jedynie leczenie profilaktyki wtórnej chorób sercowo-naczyniowych.
Grupa RIC będzie stosować nie tylko profilaktykę wtórną chorób sercowo-naczyniowych, ale także RIC codziennie przez trzy miesiące, 5 cykli 5 min niedokrwiennych i 5 min reperfuzyjnych każdego dnia.
Przez pierwszy miesiąc badacze będą co tydzień dzwonić do pacjentów z grupy RIC, aby zapewnić przestrzeganie zaleceń i działania niepożądane.
Wszyscy pacjenci będą monitorować zdarzenia związane z punktem końcowym, profilaktykę wtórną chorób sercowo-naczyniowych i działania niepożądane co trzy miesiące, do jednego roku.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
392
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy przebyli udar niedokrwienny mózgu w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
- Z wyjściowym wynikiem NIHSS 0-15, wynikiem mRS 2-4
- Z co najmniej jednym zwężeniem tętnicy mózgowej i tętnicy szyjnej powyżej 50%
- Z co najmniej jednym zwężeniem tętnicy wieńcowej powyżej 50% lub przebytym incydentem niedokrwiennym mięśnia sercowego (lekarze trzeciego stopnia oceniają dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego i leczenie rewaskularyzacji wieńcowej)
- Wiek od 18 do 80 lat
- Uzyskano świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Terapia trombolityczna w ciągu 24 godzin przed włączeniem
- Postępujące objawy neurologiczne w ciągu 24 godzin przed włączeniem
- Zwężenie tętnicy spowodowane jednoznacznym sercowym źródłem zatoru, rozwarstwienie tętnicy, choroba naczyń, zakrzepica żył mózgowych, choroba Moyamoya
- Zwężenie tętnicy spowodowane łagodną angiopatią ośrodkowego układu nerwowego, angiopatią poporodową, podejrzeniem procesu naczynioskurczowego, podejrzeniem zatoru udrożnionego, kiłą nerwową, jakąkolwiek inną infekcją wewnątrzczaszkową
- Reumatyczna choroba mitralna ze zwężeniem zastawki aortalnej lub bez, sztuczne zastawki serca, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, zespół chorego węzła zatokowego, śluzak lewego przedsionka, przetrwały otwór owalny, skrzeplina przyścienna lewej komory lub wegetacja zastawek, zastoinowa niewydolność serca, bakteryjne zapalenie wsierdzia
- Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie, definiowane przez skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SBP) > 180 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (DBP) > 110 mm Hg po zastosowaniu leków
- Przeciwwskazanie do odległego niedokrwienia, w tym ciężkie uszkodzenie tkanek miękkich, złamanie lub choroba naczyń obwodowych kończyn górnych
- Zwężenie tętnicy podobojczykowej 50% lub zespół podkradania tętnicy podobojczykowej
- Ciężkie zaburzenia hemostazy lub ciężkie zaburzenia krzepnięcia, płytki krwi < 100 × 10^9/L
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i/lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3 × górna granica zakresu referencyjnego; klirens kreatyniny < 0,6 ml/s i (lub) stężenie kreatyniny w surowicy > 265 mmol/l (>3,0 mg/dl)
- Niechęć do poddania się leczeniu lub ocenom kontrolnym
- Jakikolwiek krwotok śródczaszkowy (miąższowy, podpajęczynówkowy, podtwardówkowy lub zewnątrzoponowy) w ciągu 90 dni przed włączeniem
- Nowotwór wewnątrzczaszkowy, tętniak mózgu lub malformacja tętniczo-żylna
- Krwotok siatkówkowy lub krwawienie trzewne w ciągu 30 dni przed włączeniem
- Poważna operacja, w tym operacja serca i otwarta operacja udowa, aorty lub tętnicy szyjnej, przeprowadzona w ciągu 30 dni przed włączeniem lub zamiar poddania się w ciągu 12 miesięcy po włączeniu
- Oczekiwana długość życia < 3 lata
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa RIC
Pacjenci zgodzą się na leczenie profilaktyki wtórnej chorób sercowo-naczyniowych i będą stosować RIC codziennie przez trzy miesiące, 5 cykli 5 min niedokrwiennych i 5 min reperfuzyjnych każdego dnia.
|
Pacjenci będą stosować RIC codziennie przez trzy miesiące, 5 cykli 5 min niedokrwiennych i 5 min reperfuzyjnych każdego dnia.
|
NIE_INTERWENCJA: grupa spoza RIC
Pacjenci przyjmą jedynie leczenie profilaktyki wtórnej chorób sercowo-naczyniowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skumulowana częstość występowania złożonych zdarzeń niedokrwiennych sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
obejmują niezakończoną zgonem ostrą niedokrwienną chorobę naczyń mózgowych, ostry zespół wieńcowy niezakończony zgonem, incydenty sercowo-naczyniowo-mózgowe prowadzące do zgonu, planową rewaskularyzację sercowo-mózgową, niedokrwienie mięśnia sercowego i mózgu prowadzące do hospitalizacji
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występują podstawowe zdarzenia wynikowe
Ramy czasowe: 1 rok
|
Występuje pierwszy raz głównych zdarzeń końcowych
|
1 rok
|
Wskaźnik zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Roczna śmiertelność ze wszystkich przyczyn
|
1 rok
|
Wynik zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) jest najbardziej wszechstronną i najczęściej stosowaną podstawową metodą pomiaru wyników do oceny funkcjonalnej niepełnosprawności neurologicznej we współczesnych badaniach dotyczących ostrego udaru mózgu.
mRS to porządkowa, stopniowana skala przedziałowa, która przypisuje pacjentów do 7 globalnych poziomów niepełnosprawności, które wahają się od 0 (brak objawów) do 5 (ciężkie upośledzenie) i 6 (śmierć).
Za pomocą mRS ocenimy stopień niepełnosprawności lub niesamodzielności podczas wykonywania codziennych czynności.
MRS zostanie oceniony przez certyfikowanego badacza po 3 miesiącach.
Rozkład mRS zostanie porównany między grupami
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
17 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
31 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIC-CCCA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na RIC
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Xuanwu Hospital, BeijingNieznany
-
Xuanwu Hospital, BeijingJeszcze nie rekrutacjaZapalenie tętnic Takayasu | Niedokrwienie mózgu
-
Ji Xunming,MD,PhDJeszcze nie rekrutacjaOporne nadciśnienie
-
Yi YangJeszcze nie rekrutacja
-
Ji Xunming,MD,PhDJeszcze nie rekrutacjaOstry udar niedokrwiennyChiny
-
University of AarhusAarhus University HospitalNieznanyZawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka STDania
-
Capital Medical UniversityRekrutacyjnyOstry udar mózgu | Krwotok śródmózgowyChiny
-
Capital Medical UniversityShengli Oilfield Central HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Capital Medical UniversityNieznanyChoroba Moyamoya | Pediatryczny
-
Augusta UniversityGeorgia Rehabilitation InstituteRekrutacyjnyZaburzenia poznawcze | Związane z wiekiem zmiany w istocie białej mózguStany Zjednoczone