Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Távoli ischaemiás állapot akut ischaemiás agyi érbetegségben szenvedő betegeknél, akik együttélnek agyi és koszorúér atherosclerosissal (RIC-CCCA)

2018. október 30. frissítette: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
A távoli ischaemiás kondicionálás (RIC) a szervek rövid és szubletális iszkémiája által alkalmazott szisztémás védelmi stratégia, amely védelmet nyújt a távoli szervekben, különösen a szívben és az agyban a későbbi súlyos ischaemia ellen. Ez a tanulmány azt tárgyalja, hogy a RIC szerepet játszhat-e az agyi és koszorúér atherosclerosisban szenvedő betegek agyi érbetegség (CVD) vagy koszorúér-betegség (CAD) kiújulásának megelőzésében. Ebben a vizsgálatban olyan betegeket választanak ki, akik a felvételt megelőző 14 napon belül ischaemiás stroke-on estek át. Minden beteg elvégzi az agyi és koszorúér vizsgálatot. Ezután a vizsgálók kiválasztják azokat a betegeket, akiknek legalább egy agyi érszűkülete és legalább egy koszorúér-szűkülete 50% feletti, vagy azokat a betegeket, akiknél mindkettőnél legalább egy agyi érszűkület 50% feletti, és szívizom-ischaemiás események anamnézisében. Ezeket a betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják: RIC csoportra és nem RIC csoportra. A nem-RIC csoport csak a kardio-cerebrovaszkuláris betegségek másodlagos prevenciós kezelését fogadja el. A RIC csoport nem csak a szív-agy-érrendszeri betegségek másodlagos prevenciós kezelését fogja alkalmazni, hanem naponta három hónapon keresztül, 5 ciklus 5 perces ischaemiás-5 perces reperfúzióval. Az első hónapban a vizsgálók hetente hívják a RIC csoport betegeit a megfelelőség és a káros hatás biztosítása érdekében. Minden beteg háromhavonta, legfeljebb egy évig nyomon követi a végpont eseményeket, a kardio-cerebrovaszkuláris betegségek másodlagos prevenciós kezelését és a káros hatást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

392

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 14 napon belül ischaemiás stroke-ot szenvedtek
  2. Az alapvonal NIHSS-pontszáma 0-15, az mRS-pontszám 2-4
  3. Legalább egy agyi és nyaki artéria szűkülete több mint 50%
  4. Legalább egy koszorúér-szűkület több mint 50%-a, vagy korábbi myocardialis ischaemiás események anamnézisében (a felsőfokú kórházi orvosok anginát, szívinfarktust és koszorúér-revaszkularizációs kezelést ítélnek meg)
  5. 18-80 éves korig
  6. Tájékozott hozzájárulás megszerzése

Kizárási kritériumok:

  1. Trombolitikus kezelés a beiratkozás előtt 24 órán belül
  2. Progresszív neurológiai tünetek a beiratkozást megelőző 24 órán belül
  3. Egyértelmű szívembóliaforrás, artériás disszekció, érrendszeri betegség, agyi vénás trombózis, Moyamoya-kór okozta artériás szűkület
  4. Artériás szűkület a központi idegrendszer jóindulatú angiopátiája miatt, szülés utáni angiopátia, vazospasztikus folyamat gyanúja, rekanalizált embolus gyanúja, neurosifilisz, bármilyen más koponyaűri fertőzés
  5. Reumás mitrális betegség aorta szűkülettel vagy anélkül, szívbillentyűprotézisek, pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, beteg sinus szindróma, bal pitvari myxoma, nyitott foramen ovale, bal kamrai fali trombus vagy billentyű vegetáció, pangásos szívelégtelenség, bakteriális endocarditis
  6. Nem kontrollált súlyos hipertónia, amelyet ülő szisztolés vérnyomás (SBP) > 180 Hgmm és/vagy ülő diasztolés vérnyomás (DBP) > 110 Hgmm a gyógyszeres kezelés után határoz meg
  7. Ellenjavallat távoli ischaemiás kondicionáláshoz, beleértve a súlyos lágyrész-sérülést, törést vagy perifériás érbetegséget a felső végtagokban
  8. 50%-os subclavia artériás szűkület vagy subclavia steal szindróma
  9. Súlyos vérzéscsillapító zavar vagy súlyos véralvadási zavar, vérlemezkeszám < 100 × 10^9/l
  10. aszpartát-aminotranszferáz (AST) és/vagy alanin-aminotranszferán (ALT) > a referenciatartomány felső határának 3-szorosa; kreatinin-clearance < 0,6 ml/s és/vagy szérum kreatinin > 265 mmol/L (>3,0 mg/dL)
  11. Nem hajlandó megfelelni a kezelésnek vagy a nyomon követési értékeléseknek
  12. Bármilyen koponyaűri vérzés (parenchymalis, subarachnoidális, szubdurális vagy epidurális) a felvételt megelőző 90 napon belül
  13. Intrakraniális neoplazma, agyi aneurizma vagy arteriovenosus malformáció
  14. Retinavérzés vagy zsigeri vérzés a felvételt megelőző 30 napon belül
  15. Jelentősebb műtét, beleértve a szív- és nyitott combcsont-, aorta- vagy carotis-műtétet, a beiratkozást megelőző 30 napon belül, vagy a felvételt követő 12 hónapon belül át kell végezni
  16. Várható élettartam < 3 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: RIC csoport
A betegek elfogadják a kardio-cerebrovaszkuláris betegségek másodlagos prevenciós kezelését, és naponta három hónapon keresztül RIC-et használnak, naponta 5 ciklus 5 perces ischaemiás-5 perces reperfúzióval.
Eszköz: RIC
A betegek három hónapon keresztül mindennap használják a RIC-et, naponta 5 ciklus 5 perces ischaemiás-5 perces reperfúzióval.
NINCS_BEAVATKOZÁS: nem RIC csoport
A betegek csak a cardio-cerebrovascularis betegségek másodlagos prevenciós kezelését fogadják el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplex ischaemiás kardio-cerebrovaszkuláris események kumulatív előfordulása
Időkeret: 1 év
ide tartozik a nem halálos kimenetelű akut ischaemiás agyi érbetegség, a nem halálos kimenetelű akut koronária szindróma, a halálhoz vezető kardio-cerebrovaszkuláris események, az elektív kardio-cerebrovaszkuláris revaszkularizáció, a szívizom és az agyi ischaemia, amely kórházi kezeléshez vezet
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges kimenetelű események bekövetkeznek
Időkeret: 1 év
Az elsődleges kimenetelű események első alkalommal fordulnak elő
1 év
Az összes okból bekövetkezett halálozás aránya
Időkeret: 1 év
Egy éves halálozási arány
1 év
A módosított Rankin-skála (mRS) pontszáma
Időkeret: 3 hónap
A Modified Rankin Scale Score (mRS) a legátfogóbb és legszélesebb körben használt elsődleges eredménymérés a neurológiai funkcionális fogyatékosság felmérésére a kortárs akut stroke-vizsgálatokban. Az mRS egy rendes, fokozatos intervallumskála, amely 7 globális rokkantsági szint közé sorolja a betegeket, amelyek 0-tól (tünet nélkül) 5-ig (súlyos fogyatékosság) és 6-ig (halálozás) terjednek. Az mRS-t használjuk a fogyatékosság vagy függőség mértékének értékelésére a napi tevékenységek során. Az mRS-t 3 hónap elteltével minősített vizsgálati kutató fogja értékelni. Az mRS eloszlását a csoportok között összehasonlítjuk
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Capital Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 17.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RIC-CCCA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RIC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel