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脳動脈硬化症と冠動脈硬化症を併発した急性虚血性脳血管疾患患者における遠隔虚血調節(RIC-CCCA)

2018年10月30日 更新者:Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University
遠隔虚血コンディショニング (RIC) は、特に心臓と脳の遠隔臓器におけるその後の重度の虚血から保護するための、臓器の短時間で致死量以下の虚血による保護全身戦略です。 本研究では、RIC が脳と冠動脈のアテローム性動脈硬化症を併発している患者の脳血管疾患 (CVD) または冠動脈疾患 (CAD) の再発を予防する役割を果たしているかどうかを検討します。 この研究は、登録前 14 日以内に虚血性脳卒中を患った患者を選択します。 すべての患者は、脳および冠動脈の評価を完了します。 そして、研究者は、少なくとも 1 つの脳血管と少なくとも 1 つの冠動脈狭窄が 50% を超える患者、または少なくとも 1 つの脳血管狭窄が 50% を超える患者と心筋虚血イベントの既往がある患者を選択します。 これらの患者は、RICグループと非RICグループの2つのグループにランダムに分けられます。 非RICグループは、心血管疾患二次予防治療のみ受け付けます。 RICグループは、心血管疾患の二次予防治療だけでなく、RICを毎日3か月間使用し、毎日5分間の虚血-5分間の再灌流を5サイクル行います。 最初の 1 か月間、治験責任医師は、コンプライアンスと悪影響を保証するために、RIC グループの患者に毎週電話をかけます。 すべての患者は、エンドポイント イベント、心血管疾患の二次予防治療、および有害作用を 3 か月ごとに最大 1 年まで追跡します。

調査の概要

状態

招待による登録

研究の種類

介入

入学 (予想される)

392

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -登録前14日以内に虚血性脳卒中を患った患者
  2. ベースライン NIHSS スコア 0 ~ 15、mRS スコア 2 ~ 4
  3. 少なくとも 1 つの脳および頸動脈の狭窄が 50% を超える
  4. 少なくとも1つの冠動脈狭窄が50%以上または以前の心筋虚血イベントの履歴がある(三次病院の医師が狭心症、心筋梗塞、および冠動脈血行再建術治療を判断する)
  5. 18歳から80歳まで
  6. インフォームドコンセントを得た

除外基準:

  1. -登録前24時間以内の血栓溶解療法
  2. -登録前24時間以内の進行性の神経学的徴候
  3. 明確な心臓塞栓症の原因による動脈狭窄、動脈解離、血管炎、脳静脈血栓症、もやもや病
  4. 中枢神経系の良性血管障害による動脈狭窄、分娩後血管障害、血管痙攣プロセスの疑い、再疎通塞栓の疑い、神経梅毒、その他の頭蓋内感染
  5. 大動脈弁狭窄症を伴うまたは伴わないリウマチ性僧帽弁疾患、人工心臓弁、心房細動、心房粗動、洞不全症候群、左心房粘液腫、卵円孔開存、左心室壁在血栓または弁植生、うっ血性心不全、細菌性心内膜炎
  6. -制御されていない重度の高血圧症は、座位収縮期血圧(SBP)によって定義されます > 180 mm Hgおよび/または座位拡張期血圧(DBP) > 投薬後の110 mm Hg
  7. 上肢の重度の軟部組織損傷、骨折、または末梢血管疾患を含む、遠隔虚血性コンディショニングの禁忌
  8. 鎖骨下動脈狭窄 50% または鎖骨下スチール症候群
  9. 重度の止血障害または重度の凝固障害、血小板<100×10^9/L
  10. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 基準範囲の上限の 3 倍;クレアチニンクリアランス < 0.6 mL/s および/または血清クレアチニン > 265 mmol/L (>3.0 mg/dL)
  11. 治療またはフォローアップ評価に応じたくない
  12. -登録前90日以内の頭蓋内出血(実質、くも膜下、硬膜下、または硬膜外)
  13. 頭蓋内腫瘍、脳動脈瘤、または動静脈奇形
  14. -登録前30日以内の網膜出血または内臓出血
  15. -登録前30日以内の心臓および開放大腿、大動脈、または頸動脈手術を含む大手術、または登録後12か月以内に受ける予定
  16. 平均余命 < 3 年

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:RICグループ
患者は心脳血管疾患の二次予防治療を受け入れ、RICを毎日3か月間使用し、毎日5分間の虚血-5分間の再灌流を5サイクル行います。
患者は RIC を毎日 3 か月間使用し、毎日 5 分間の虚血 - 5 分間の再灌流を 5 サイクル行います。
NO_INTERVENTION:非RICグループ
患者は、心血管疾患の二次予防治療のみを受け入れます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複雑な虚血性心脳血管イベントの累積発生率
時間枠:1年
非致死性急性虚血性脳血管疾患、非致死性急性冠症候群、死に至る心臓脳血管イベント、選択的心臓脳血管血行再建術、入院につながる心筋および脳虚血を含む
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な結果イベントが発生する
時間枠:1年
主要な結果イベントが初めて発生したとき
1年
全死因死亡率
時間枠:1年
1年間の全死因死亡率
1年
修正ランキン スケール (mRS) のスコア
時間枠:3ヶ月
修正ランキン スケール スコア (mRS) は、現代の急性脳卒中試験における神経機能障害を評価するために、最も包括的で最も広く使用されている主要な結果の測定値です。 mRS は、0 (症状なし) から 5 (重度の障害) および 6 (死亡) までの 7 つの世界的な障害レベルに患者を割り当てる序数の段階的な間隔尺度です。 日常生活における障害や依存の程度をmRSで評価します。 mRS は、認定された治験責任医師によって 3 か月で評価されます。 mRSの分布はグループ間で比較されます
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月17日

一次修了 (予期された)

2024年7月1日

研究の完了 (予期された)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月25日

最初の投稿 (実際)

2018年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月30日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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