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Acondicionamiento isquémico remoto en pacientes con enfermedad vascular cerebral isquémica aguda con coexistencia de aterosclerosis cerebral y coronaria (RIC-CCCA)

30 de octubre de 2018 actualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
El condicionamiento isquémico remoto (RIC) es una estrategia sistémica de protección por isquemia breve y subletal de órganos para conferir protección contra la isquemia grave posterior en órganos distantes, especialmente para el corazón y el cerebro. Este estudio discutirá si el RIC puede desempeñar un papel en la prevención de la recurrencia de la enfermedad vascular cerebral (CVD) o la enfermedad de las arterias coronarias (CAD) en pacientes con coexistencia de aterosclerosis cerebral y coronaria. Este estudio selecciona pacientes que sufrieron un accidente cerebrovascular isquémico dentro de los 14 días anteriores a la inscripción. Todos los pacientes completan la evaluación cerebral y de las arterias coronarias. Y luego los investigadores seleccionan a los pacientes que tienen al menos una estenosis vascular cerebral y al menos una arteria coronaria superior al 50 %, o los pacientes que tienen al menos una estenosis vascular cerebral superior al 50 % y antecedentes de eventos isquémicos miocárdicos. Estos pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos, grupo RIC y grupo no RIC. El grupo no RIC solo aceptará el tratamiento de prevención secundaria de enfermedades cardio-cerebrovasculares. El grupo RIC utilizará no solo el tratamiento de prevención secundaria de enfermedades cardio-cerebrovasculares, sino también RIC todos los días durante tres meses, 5 ciclos de 5 min de isquemia-5 min de reperfusión cada día. Durante el primer mes, los investigadores llamarán a los pacientes del grupo RIC todas las semanas para asegurar el cumplimiento y los efectos adversos. A todos los pacientes se les realizará un seguimiento de los eventos finales, el tratamiento de prevención secundaria de la enfermedad cardiovascular y cerebrovascular y el efecto adverso cada tres meses, hasta un año.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

392

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que sufrieron un accidente cerebrovascular isquémico en los 14 días anteriores a la inscripción
  2. Con una puntuación NIHSS inicial de 0 a 15, puntuación mRS de 2 a 4
  3. Con al menos una estenosis de la arteria carótida y cerebral superior al 50%
  4. Con al menos una estenosis de la arteria coronaria superior al 50% o antecedentes de eventos isquémicos miocárdicos (médicos de hospitales terciarios juzgan angina, infarto de miocardio y tratamiento de revascularización coronaria)
  5. Edad de 18 a 80
  6. Consentimiento informado obtenido

Criterio de exclusión:

  1. Terapia trombolítica dentro de las 24 h anteriores a la inscripción
  2. Signos neurológicos progresivos dentro de las 24 h anteriores a la inscripción
  3. Estenosis arterial por causa inequívoca de embolia cardiaca, disección arterial, enfermedad vasculítica, trombosis venosa cerebral, enfermedad de Moyamoya
  4. Estenosis arterial por angiopatía benigna del sistema nervioso central, angiopatía posparto, sospecha de proceso vasoespástico, sospecha de émbolo recanalizado, neurosífilis, cualquier otra infección intracraneal
  5. Enfermedad mitral reumática con o sin estenosis aórtica, válvulas cardíacas protésicas, fibrilación auricular, aleteo auricular, síndrome del seno enfermo, mixoma auricular izquierdo, foramen oval permeable, trombo mural del ventrículo izquierdo o vegetación valvular, insuficiencia cardíaca congestiva, endocarditis bacteriana
  6. Hipertensión grave no controlada, definida por presión arterial sistólica (PAS) sentada > 180 mm Hg y/o presión arterial diastólica (PAD) sentada > 110 mm Hg después de la medicación
  7. Contraindicación para acondicionamiento isquémico remoto, incluyendo lesión grave de tejidos blandos, fractura o enfermedad vascular periférica en las extremidades superiores
  8. Estenosis arterial subclavia 50% o síndrome de robo subclavio
  9. Trastorno hemostático grave o disfunción de la coagulación grave, plaquetas < 100 × 10^9/L
  10. aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el límite superior del rango de referencia; aclaramiento de creatinina < 0,6 ml/s y/o creatinina sérica > 265 mmol/l (> 3,0 mg/dl)
  11. No está dispuesto a cumplir con el tratamiento o las evaluaciones de seguimiento.
  12. Cualquier hemorragia intracraneal (parenquimatosa, subaracnoidea, subdural o epidural) dentro de los 90 días anteriores a la inscripción
  13. Neoplasia intracraneal, aneurisma cerebral o malformación arteriovenosa
  14. Hemorragia retiniana o sangrado visceral dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
  15. Cirugía mayor, incluida la cirugía cardíaca y femoral abierta, aórtica o carotídea, dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o intención de someterse dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
  16. Esperanza de vida < 3 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo RIC
Los pacientes aceptarán el tratamiento de prevención secundaria de enfermedades cardio-cerebrovasculares y usarán RIC todos los días durante tres meses, 5 ciclos de 5 min de isquemia-5 min de reperfusión cada día.
Los pacientes usarán RIC todos los días durante tres meses, 5 ciclos de 5 min de isquemia-5 min de reperfusión cada día.
SIN INTERVENCIÓN: grupo no RIC
Los pacientes sólo aceptarán tratamiento de prevención secundaria de enfermedades cardio-cerebrovasculares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de eventos cardio-cerebrovasculares isquémicos complejos
Periodo de tiempo: 1 año
incluyen enfermedad vascular cerebral isquémica aguda no fatal, síndrome coronario agudo no fatal, eventos cardio-cerebrovasculares que conducen a la muerte, revascularización cardio-cerebralvascular electiva, isquemia miocárdica y cerebral que conducen a la hospitalización
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurren eventos de resultados primarios
Periodo de tiempo: 1 año
La primera vez que ocurren los eventos de resultado primario
1 año
Tasa de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de mortalidad por todas las causas a un año
1 año
Puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 3 meses
La puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) es la medida de resultado primaria más completa y más utilizada para evaluar la discapacidad funcional neurológica en los ensayos contemporáneos de accidente cerebrovascular agudo. El mRS es una escala ordinal de intervalos graduados que asigna a los pacientes entre 7 niveles de discapacidad global, que van de 0 (sin síntomas) a 5 (discapacidad grave) y 6 (muerte). Usaremos mRS para evaluar el grado de discapacidad o dependencia durante las actividades diarias. El mRS será evaluado por un investigador certificado del estudio a los 3 meses. La distribución de mRS se comparará entre grupos
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de enero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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