- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03721692
Fjern iskemisk kondisjonering hos pasienter med akutt iskemisk cerebral vaskulær sykdom med sameksistens av cerebral og koronar aterosklerose (RIC-CCCA)
30. oktober 2018 oppdatert av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Remote ischemic conditioning (RIC) er en beskyttende systemisk strategi av organer kort og subletal iskemi for å gi beskyttelse mot påfølgende alvorlig iskemi i fjerne organer, spesielt for hjerte og hjerne.
Denne studien vil diskutere hvorvidt RIC kan spille en rolle i å forhindre at pasienter med sameksistens av cerebral og koronar aterosklerose fra tilbakefall av cerebral vaskulær sykdom (CVD) eller koronararteriesykdom (CAD).
Denne studien velger ut pasienter som fikk et iskemisk hjerneslag innen 14 dager før registrering.
Alle pasienter fullfører cerebral og koronararterievurdering.
Og så velger etterforskerne ut pasientene som begge har minst én cerebral vaskulær og minst én koronararteriestenose over 50 %, eller pasientene som begge har minst én cerebral vaskulær stenose over 50 % og historie med myokardiske iskemiske hendelser.
Disse pasientene vil tilfeldig dele seg inn i to grupper, RIC-gruppe og ikke-RIC-gruppe.
Ikke-RIC-gruppen vil kun akseptere sekundær forebyggende behandling for hjerte- og karsykdommer.
RIC-gruppen vil bruke ikke bare kardio-cerebrovaskulær sykdom sekundær forebyggende behandling, men også RIC hver dag i tre måneder, 5 sykluser 5 min iskemisk-5 min reperfusjon hver dag.
Den første måneden vil etterforskerne ringe RIC-gruppepasienter hver uke for å sikre samsvar og uønsket effekt.
Alle pasienter vil følge opp endepunktshendelser, hjerte-cerebrovaskulær sykdom sekundær forebyggende behandling og bivirkning hver tredje måned, opptil ett år.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
392
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som fikk et iskemisk hjerneslag innen 14 dager før påmelding
- Med en baseline NIHSS-score 0-15, mRS-score 2-4
- Med minst én cerebral og halsarteriestenose over 50 %
- Med minst én koronararteriestenose over 50 % eller tidligere myokardiske iskemiske hendelser (leger på tertiærsykehus bedømmer angina, hjerteinfarkt og koronar revaskulariseringsbehandling)
- Alder fra 18 til 80
- Informert samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Trombolytisk behandling innen 24 timer før påmelding
- Progressive nevrologiske tegn innen 24 timer før påmelding
- Arteriell stenose på grunn av utvetydig hjertekilde til emboli, arteriell disseksjon, vaskulittisk sykdom, cerebral venetrombose, Moyamoya sykdom
- Arteriell stenose på grunn av benign angiopati i sentralnervesystemet, postpartum angiopati, mistanke om vasospastisk prosess, mistenkt rekanalisert embolus, nevrosyfilis, enhver annen intrakraniell infeksjon
- Revmatisk mitralsykdom med eller uten aortastenose, protetiske hjerteklaffer, atrieflimmer, atrieflutter, sick sinus syndrome, myxoma i venstre atrie, patent foramen ovale, venstre ventrikkel mural trombe eller valvulær vegetasjon, kongestiv hjertesvikt, bakteriell endokarditt
- Ukontrollert alvorlig hypertensjon, definert ved sittende systolisk blodtrykk (SBP) > 180 mm Hg og/eller sittende diastolisk blodtrykk (DBP) > 110 mm Hg etter medisinering
- Kontraindikasjon for fjern iskemisk kondisjonering, inkludert alvorlig bløtvevsskade, brudd eller perifer vaskulær sykdom i de øvre lemmer
- Subclavian arteriell stenose 50% eller subclavian steal syndrome
- Alvorlig hemostatisk lidelse eller alvorlig koagulasjonsdysfunksjon, blodplater < 100 × 10^9/L
- Aspartataminotransferase(AST) og/eller alaninaminotransferanse(ALT) > 3× øvre grense for referanseområdet; kreatininclearance < 0,6 mL/s og/eller serumkreatinin > 265 mmol/L (>3,0 mg/dL)
- Uvillig til å følge behandlings- eller oppfølgingsvurderingene
- Enhver intrakraniell blødning (parenkymal, subaraknoidal, subdural eller epidural) innen 90 dager før påmelding
- Intrakraniell neoplasma, cerebral aneurisme eller arteriovenøs misdannelse
- Retinal blødning eller visceral blødning innen 30 dager før registrering
- Større kirurgi, inkludert hjerte- og åpen femoral-, aorta- eller carotiskirurgi, innen 30 dager før påmelding eller intensjon om å gjennomgå innen 12 måneder etter påmelding
- Forventet levealder < 3 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: RIC-gruppen
Pasientene vil akseptere kardio-cerebrovaskulær sykdom sekundær forebyggende behandling og bruke RIC hver dag i tre måneder, 5 sykluser 5 min iskemisk-5 min reperfusjon hver dag.
|
Pasientene vil bruke RIC hver dag i tre måneder, 5 sykluser 5 min iskemisk-5 min reperfusjon hver dag.
|
INGEN_INTERVENSJON: ikke-RIC gruppe
Pasientene vil kun akseptere hjerte-cerebrovaskulær sykdom sekundærforebyggende behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplekse iskemiske kardio-cerebrovaskulære hendelser kumulativ forekomst
Tidsramme: 1 år
|
inkluderer ikke-dødelig akutt iskemisk cerebral vaskulær sykdom, ikke-dødelig akutt koronarsyndrom, kardio-cerebrovaskulære hendelser fører til død, elektiv kardio-cerebralvaskulær revaskularisering, myokard- og cerebral iskemi fører til sykehusinnleggelse
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primære utfallshendelser oppstår
Tidsramme: 1 år
|
Den første gangen av de primære utfallshendelsene inntreffer
|
1 år
|
Dødsrate av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
|
Ett års dødsrate av alle årsaker
|
1 år
|
Poengsum for Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Modified Rankin Scale Score (mRS) er den mest omfattende og mest brukte primære utfallsmålingen for å vurdere den nevrologiske funksjonshemmingen i moderne akutte hjerneslagforsøk.
mRS er en ordinær, gradert intervallskala som tildeler pasienter mellom 7 globale funksjonshemmingsnivåer, som varierer fra 0 (ingen symptom) til 5 (alvorlig funksjonshemming) og 6 (død).
Vi vil bruke mRS for å evaluere graden av funksjonshemming eller avhengighet under daglige aktiviteter.
MRS vil bli vurdert av sertifisert studieutforsker etter 3 måneder.
Fordelingen av mRS vil bli sammenlignet mellom grupper
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. januar 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juli 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIC-CCCA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på RIC
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Xuanwu Hospital, BeijingUkjent
-
Xuanwu Hospital, BeijingHar ikke rekruttert ennåTakayasu arteritt | Cerebral iskemi
-
Ji Xunming,MD,PhDHar ikke rekruttert ennåResistent hypertensjon
-
Yi YangHar ikke rekruttert ennåIntrakranielle blødningerKina
-
University of AarhusAarhus University HospitalUkjentST-elevasjon HjerteinfarktDanmark
-
Ji Xunming,MD,PhDHar ikke rekruttert ennåAkutt iskemisk hjerneslagKina
-
Capital Medical UniversityRekrutteringAkutt hjerneslag | Intracerebral blødningKina
-
Capital Medical UniversityShengli Oilfield Central HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Capital Medical UniversityUkjent
-
Augusta UniversityGeorgia Rehabilitation InstituteRekrutteringKognisjonsforstyrrelse | Aldersrelaterte endringer i cerebral hvit substansForente stater