Дистанционное ишемическое кондиционирование у пациентов с острой ишемической цереброваскулярной болезнью с сосуществованием церебрального и коронарного атеросклероза (RIC-CCCA)
30 октября 2018 г. обновлено: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Дистанционное ишемическое кондиционирование (RIC) представляет собой защитную системную стратегию кратковременной и сублетальной ишемии органов, обеспечивающую защиту от последующей тяжелой ишемии в отдаленных органах, особенно в сердце и головном мозге.
В этом исследовании будет обсуждаться, может ли RIC играть роль в предотвращении рецидива церебрального сосудистого заболевания (ССЗ) или ишемической болезни сердца (ИБС) у пациентов с сосуществованием церебрального и коронарного атеросклероза.
В этом исследовании отбираются пациенты, перенесшие ишемический инсульт в течение 14 дней до включения в исследование.
Все пациенты завершают оценку мозговых и коронарных артерий.
Затем исследователи отбирают пациентов, у которых одновременно имеется хотя бы один стеноз мозговых сосудов и хотя бы один стеноз коронарной артерии более 50%, или пациенты, у которых оба имеют хотя бы один стеноз мозговых сосудов более 50% и ишемические события в миокарде в анамнезе.
Эти пациенты будут случайным образом разделены на две группы: группу RIC и группу без RIC.
Группа, не входящая в группу RIC, принимает только вторичную профилактику сердечно-сосудистых заболеваний.
Группа RIC будет использовать не только вторичную профилактику сердечно-сосудистых заболеваний, но и RIC ежедневно в течение трех месяцев, 5 циклов 5 минут ишемии-5 минут реперфузии каждый день.
В течение первого месяца исследователи будут звонить пациентам группы RIC каждую неделю, чтобы удостовериться в соблюдении режима лечения и выявлении побочных эффектов.
Все пациенты будут контролировать конечные точки, вторичную профилактику сердечно-сосудистых заболеваний и побочные эффекты каждые три месяца, до одного года.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
392
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие ишемический инсульт в течение 14 дней до включения в исследование.
- Базовый балл по шкале NIHSS 0–15, балл по шкале mRS 2–4.
- При стенозе хотя бы одной мозговой и сонной артерии более 50%
- По крайней мере, с одним стенозом коронарной артерии более 50% или предшествующими событиями ишемии миокарда в анамнезе (врачи третичного стационара судят о стенокардии, инфаркте миокарда и коронарной реваскуляризации)
- Возраст от 18 до 80 лет
- Получено информированное согласие
Критерий исключения:
- Тромболитическая терапия в течение 24 часов до включения в исследование
- Прогрессирующие неврологические симптомы в течение 24 часов до включения в исследование
- Артериальный стеноз из-за однозначного сердечного источника эмболии, расслоения артерий, васкулитной болезни, церебрального венозного тромбоза, болезни Моямоя
- Артериальный стеноз вследствие доброкачественной ангиопатии центральной нервной системы, послеродовой ангиопатии, подозрении на вазоспастический процесс, подозрение на реканализованный эмбол, нейросифилис, любую другую внутричерепную инфекцию
- Ревматический митральный порок с аортальным стенозом или без него, протезы клапанов сердца, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий, синдром слабости синусового узла, миксома левого предсердия, открытое овальное окно, пристеночный тромб левого желудочка или клапанные вегетации, застойная сердечная недостаточность, бактериальный эндокардит
- Неконтролируемая тяжелая гипертензия, определяемая по систолическому артериальному давлению сидя (САД) > 180 мм рт. ст. и/или диастолическому артериальному давлению сидя (ДАД) > 110 мм рт. ст. после лечения
- Противопоказания к дистанционному ишемическому кондиционированию, включая тяжелые повреждения мягких тканей, переломы или заболевания периферических сосудов верхних конечностей.
- Стеноз подключичной артерии 50% или синдром подключичного обкрадывания
- Тяжелое нарушение гемостаза или тяжелая коагуляционная дисфункция, тромбоциты < 100 × 10^9/л
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или Аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 3× верхний предел референтного диапазона; клиренс креатинина < 0,6 мл/с и/или креатинин сыворотки > 265 ммоль/л (>3,0 мг/дл)
- Нежелание соблюдать лечение или последующие оценки
- Любое внутричерепное кровоизлияние (паренхиматозное, субарахноидальное, субдуральное или эпидуральное) в течение 90 дней до включения в исследование
- Внутричерепное новообразование, церебральная аневризма или артериовенозная мальформация
- Кровоизлияние в сетчатку или висцеральное кровотечение в течение 30 дней до включения в исследование
- Серьезные операции, в том числе операции на сердце и открытые операции на бедре, аорте или сонных артериях, в течение 30 дней до зачисления или намерение пройти в течение 12 месяцев после зачисления
- Ожидаемая продолжительность жизни < 3 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа РИЦ
Пациенты будут принимать вторичную профилактику сердечно-сосудистых заболеваний и использовать RIC каждый день в течение трех месяцев, 5 циклов 5 минут ишемии-5 минут реперфузии каждый день.
|
Пациенты будут использовать RIC каждый день в течение трех месяцев, 5 циклов 5 минут ишемии-5 минут реперфузии каждый день.
|
|
NO_INTERVENTION: группа, не входящая в RIC
Пациенты будут принимать только вторичную профилактику сердечно-сосудистых заболеваний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупная частота сложных ишемических сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 1 год
|
включают нефатальную острую ишемическую болезнь сосудов головного мозга, нефатальный острый коронарный синдром, сердечно-сосудистые события приводят к смерти, плановую реваскуляризацию сердечно-сосудистой системы, ишемию миокарда и головного мозга приводят к госпитализации
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Происходят основные исходные события
Временное ограничение: 1 год
|
Первый раз, когда происходят первичные исходы
|
1 год
|
|
Уровень смертности от всех причин
Временное ограничение: 1 год
|
Годовая смертность от всех причин
|
1 год
|
|
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) является наиболее полной и наиболее широко используемой мерой первичного исхода для оценки функциональной неврологической инвалидности в современных исследованиях острого инсульта.
mRS представляет собой порядковую шкалу с градуированными интервалами, которая распределяет пациентов по 7 глобальным уровням инвалидности, которые варьируются от 0 (отсутствие симптомов) до 5 (тяжелая инвалидность) и 6 (смерть).
Мы будем использовать mRS для оценки степени инвалидности или зависимости во время повседневной деятельности.
mRS будет оцениваться сертифицированным исследователем через 3 месяца.
Распределение mRS будет сравниваться между группами
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 января 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RIC-CCCA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .