Condizionamento ischemico remoto in pazienti con malattia vascolare cerebrale ischemica acuta con coesistenza di aterosclerosi cerebrale e coronarica (RIC-CCCA)
30 ottobre 2018 aggiornato da: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è una strategia sistemica protettiva mediante ischemia breve e subletale degli organi per conferire protezione dalla successiva ischemia grave in organi distanti, in particolare cuore e cervello.
Questo studio discuterà se il RIC può svolgere un ruolo nella prevenzione della recidiva di malattia vascolare cerebrale (CVD) o malattia coronarica (CAD) nei pazienti con coesistenza di aterosclerosi cerebrale e coronarica.
Questo studio seleziona i pazienti che hanno subito un ictus ischemico entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
Tutti i pazienti completano la valutazione dell'arteria cerebrale e coronarica.
E poi i ricercatori selezionano i pazienti che hanno entrambi almeno una stenosi vascolare cerebrale e almeno una stenosi coronarica superiore al 50%, oppure i pazienti che hanno entrambi almeno una stenosi vascolare cerebrale superiore al 50% e una storia di eventi ischemici del miocardio.
Questi pazienti si divideranno casualmente in due gruppi, gruppo RIC e gruppo non RIC.
Il gruppo non RIC accetterà solo il trattamento di prevenzione secondaria delle malattie cardio-cerebrovascolari.
Il gruppo RIC utilizzerà non solo il trattamento di prevenzione secondaria delle malattie cardio-cerebrovascolari, ma anche RIC tutti i giorni per tre mesi, 5 cicli 5 minuti di riperfusione ischemica-5 minuti ogni giorno.
Per il primo mese, gli investigatori chiameranno i pazienti del gruppo RIC ogni settimana per assicurare la conformità e gli effetti avversi.
Tutti i pazienti seguiranno gli eventi dell'endpoint, il trattamento di prevenzione secondaria della malattia cardio-cerebrovascolare e l'effetto avverso ogni tre mesi, fino a un anno.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
392
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno subito un ictus ischemico entro 14 giorni prima dell'arruolamento
- Con un punteggio NIHSS di base 0-15, punteggio mRS 2-4
- Con almeno una stenosi dell'arteria cerebrale e carotidea superiore al 50%
- Con almeno una stenosi coronarica superiore al 50% o precedente storia di eventi ischemici del miocardio (i medici dell'ospedale terziario giudicano angina, infarto miocardico e trattamento di rivascolarizzazione coronarica)
- Età dai 18 agli 80 anni
- Consenso informato ottenuto
Criteri di esclusione:
- Terapia trombolitica entro 24 ore prima dell'arruolamento
- Segni neurologici progressivi entro 24 ore prima dell'arruolamento
- Stenosi arteriosa dovuta a fonte cardiaca inequivocabile di embolia, dissezione arteriosa, malattia vasculitica, trombosi venosa cerebrale, malattia di Moyamoya
- Stenosi arteriosa dovuta ad angiopatia benigna del sistema nervoso centrale, angiopatia post-partum, sospetto processo vasospastico, sospetto embolo ricanalizzato, neurosifilide, qualsiasi altra infezione intracranica
- Malattia mitralica reumatica con o senza stenosi aortica, protesi valvolari cardiache, fibrillazione atriale, flutter atriale, sindrome del seno malato, mixoma atriale sinistro, forame ovale pervio, trombo murale ventricolare sinistro o vegetazione valvolare, insufficienza cardiaca congestizia, endocardite batterica
- Ipertensione grave incontrollata, definita da pressione arteriosa sistolica in posizione seduta (SBP) > 180 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica in posizione seduta (DBP) > 110 mm Hg dopo il trattamento
- Controindicazione per condizionamento ischemico remoto, inclusa grave lesione dei tessuti molli, frattura o malattia vascolare periferica degli arti superiori
- Stenosi dell'arteria succlavia 50% o sindrome da furto della succlavia
- Grave disturbo emostatico o grave disfunzione della coagulazione, piastrine < 100 × 10 ^ 9/L
- Aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento; clearance della creatinina < 0,6 mL/s e/o creatinina sierica > 265 mmol/L (> 3,0 mg/dL)
- Riluttanza a rispettare il trattamento o le valutazioni di follow-up
- Qualsiasi emorragia intracranica (parenchimale, subaracnoidea, subdurale o epidurale) entro 90 giorni prima dell'arruolamento
- Neoplasia intracranica, aneurisma cerebrale o malformazione arterovenosa
- Emorragia retinica o sanguinamento viscerale entro 30 giorni prima dell'arruolamento
- Chirurgia maggiore, compresa la chirurgia cardiaca e aperta femorale, aortica o carotidea, entro 30 giorni prima dell'arruolamento o intenzione di sottoporsi entro 12 mesi dopo l'arruolamento
- Aspettativa di vita < 3 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo RIC
I pazienti accetteranno il trattamento di prevenzione secondaria della malattia cardio-cerebrovascolare e useranno RIC tutti i giorni per tre mesi, 5 cicli 5min ischemico-5min riperfusione ogni giorno.
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I pazienti useranno RIC tutti i giorni per tre mesi, 5 cicli 5min riperfusione ischemica-5min ogni giorno.
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NESSUN_INTERVENTO: gruppo non RIC
I pazienti accetteranno solo il trattamento di prevenzione secondaria delle malattie cardio-cerebrovascolari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza cumulativa di eventi cardio-cerebrovascolari ischemici complessi
Lasso di tempo: 1 anno
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includono malattia vascolare cerebrale ischemica acuta non fatale, sindrome coronarica acuta non fatale, eventi cardio-cerebrovascolari che portano alla morte, rivascolarizzazione cardio-cerebrale vascolare elettiva, ischemia miocardica e cerebrale che portano all'ospedalizzazione
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Si verificano eventi di esito primario
Lasso di tempo: 1 anno
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La prima volta che si verificano gli eventi di esito primario
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1 anno
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Tasso di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
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Tasso di mortalità per tutte le cause in un anno
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1 anno
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Punteggio della scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il punteggio della scala Rankin modificata (mRS) è la misurazione dell'esito primario più completa e più utilizzata per valutare la disabilità funzionale neurologica negli studi contemporanei sull'ictus acuto.
La mRS è una scala ordinale a intervalli graduati che assegna i pazienti tra 7 livelli globali di disabilità, che vanno da 0 (nessun sintomo) a 5 (disabilità grave) e 6 (morte).
Useremo mRS per valutare il grado di disabilità o dipendenza durante le attività quotidiane.
La mRS sarà valutata da uno sperimentatore dello studio certificato a 3 mesi.
La distribuzione di mRS sarà confrontata tra i gruppi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
17 gennaio 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIC-CCCA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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