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대뇌 및 관상 동맥 경화증(RIC-CCCA)이 공존하는 급성 허혈성 뇌혈관 질환 환자의 원격 허혈 조절

2018년 10월 30일 업데이트: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
원격 허혈 조절(RIC)은 원격 장기, 특히 심장과 뇌에 대한 차후의 심각한 허혈로부터 보호를 부여하기 위해 단기 및 준치사 허혈에 의한 장기 보호 전신 전략입니다. 본 연구에서는 RIC가 뇌혈관질환(CVD) 또는 관상동맥질환(CAD)의 재발로부터 뇌동맥경화증과 관상동맥경화증을 동반한 환자를 예방하는 역할을 할 수 있는지 논의하고자 한다. 이 연구는 등록 전 14일 이내에 허혈성 뇌졸중을 앓은 환자를 선택합니다. 모든 환자는 대뇌 및 관상 동맥 평가를 완료합니다. 그런 다음 조사관은 적어도 하나의 뇌혈관 협착증과 적어도 하나의 관상동맥 협착증이 50% 이상인 환자 또는 둘 다 적어도 하나의 뇌혈관 협착증이 50% 이상이고 심근 허혈성 사건 이력이 있는 환자를 선택합니다. 이 환자들은 RIC 그룹과 비 RIC 그룹의 두 그룹으로 무작위로 나뉩니다. Non-RIC 그룹은 심뇌혈관 질환 2차 예방 치료만 허용합니다. RIC그룹은 심뇌혈관질환 2차 예방치료뿐만 아니라 RIC를 매일 3개월 동안 매일 5분 허혈-5분 재관류 5주기로 사용할 예정이다. 첫 달 동안 조사관은 준수 및 부작용을 확인하기 위해 매주 RIC 그룹 환자에게 전화를 겁니다. 모든 환자는 3개월마다 최대 1년까지 종점 사건, 심뇌혈관 질환 2차 예방 치료 및 부작용을 추적 관찰하게 됩니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

392

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 등록 전 14일 이내에 허혈성 뇌졸중을 앓은 환자
  2. 기준선 NIHSS 점수 0-15, mRS 점수 2-4
  3. 적어도 하나의 뇌 및 경동맥 협착증이 50% 이상인 경우
  4. 50% 이상의 관상동맥협착증이 1회 이상 있거나 심근허혈 병력이 있는 자(협심증, 심근경색, 관상동맥재생술 치료는 상급종합병원 의사 판단)
  5. 18세부터 80세까지
  6. 정보에 입각한 동의 획득

제외 기준:

  1. 등록 전 24시간 이내의 혈전용해 요법
  2. 등록 전 24시간 이내의 진행성 신경학적 징후
  3. 명백한 심장 색전증 원인으로 인한 동맥 협착증, 동맥 박리, 혈관염 질환, 대뇌 정맥 혈전증, 모야모야병
  4. 중추신경계 양성혈관병증에 의한 동맥협착증, 산후혈관병증, 혈관경축과정 의심, 재관색전 의심, 신경매독, 기타 두개내 감염
  5. 대동맥 협착증이 있거나 없는 류마티스 승모판 질환, 인공 심장 판막, 심방 세동, 심방 조동, 부비동 증후군, 좌심방 점액종, 난원공 개존, 좌심실 벽 혈전 또는 판막 식생, 울혈성 심부전, 세균성 심내막염
  6. 투약 후 앉은 수축기 혈압(SBP) > 180mmHg 및/또는 앉은 이완기 혈압(DBP) > 110mmHg로 정의되는 조절되지 않는 중증 고혈압
  7. 심한 연조직 손상, 골절 또는 상지의 말초 혈관 질환을 포함한 원격 허혈성 조절에 대한 금기
  8. 쇄골하 동맥 협착 50% 또는 쇄골하 도루 증후군
  9. 중증 지혈장애 또는 중증 응고장애, 혈소판 < 100 ×10^9/L
  10. Aspartate aminotransferase(AST) 및/또는 Alanine aminotransferanse(ALT) > 3x 기준 범위의 상한; 크레아티닌 청소율 < 0.6 mL/s 및/또는 혈청 크레아티닌 > 265 mmol/L(>3.0 mg/dL)
  11. 치료 또는 후속 평가를 따르지 않으려 함
  12. 등록 전 90일 이내의 모든 두개내 출혈(실질, 지주막하, 경막하 또는 경막외)
  13. 두개내 신생물, 뇌동맥류 또는 동정맥 기형
  14. 등록 전 30일 이내의 망막출혈 또는 내장출혈
  15. 등록 전 30일 이내 또는 등록 후 12개월 이내에 받을 의도가 있는 대수술(심장 및 개방 대퇴부, 대동맥 또는 경동맥 수술 포함)
  16. 기대 수명 < 3년

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RIC 그룹
환자들은 심뇌혈관 질환 2차 예방 치료를 받고 매일 RIC를 3개월 동안 매일 5분 허혈-5분 재관류 5주기를 사용하게 된다.
환자는 3개월 동안 매일 RIC를 사용하며, 매일 5분 허혈 - 5분 재관류 5주기를 사용합니다.
NO_INTERVENTION: 비 RIC 그룹
환자는 심뇌혈관질환 2차 예방치료만 받는다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 허혈성 심뇌혈관 질환 누적 발생률
기간: 일년
비치명적 급성 허혈성 뇌혈관 질환, 비치명적 급성 관상동맥 증후군, 사망으로 이어지는 심뇌혈관 사건, 선택적 심뇌혈관 혈관재생술, 입원으로 이어지는 심근 및 뇌허혈을 포함합니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 결과 이벤트 발생
기간: 일년
주요 결과 사건의 첫 번째 발생
일년
모든 원인으로 인한 사망 비율
기간: 일년
1년 전 원인 사망률
일년
Modified Rankin Scale(mRS) 점수
기간: 3 개월
Modified Rankin Scale Score(mRS)는 현대의 급성 뇌졸중 임상시험에서 신경학적 기능 장애를 평가하기 위해 가장 포괄적이고 가장 널리 사용되는 1차 결과 측정법입니다. mRS는 0(증상 없음)에서 5(심각한 장애) 및 6(사망) 범위의 7가지 전체 장애 수준 중에서 환자를 할당하는 서수 등급 간격 척도입니다. mRS를 사용하여 일상 활동 중 장애 또는 의존도를 평가합니다. mRS는 인증된 연구 조사관이 3개월에 평가할 것입니다. mRS의 분포는 그룹 간에 비교됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 17일

기본 완료 (예상)

2024년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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RIC에 대한 임상 시험

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