- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03721692
Condicionamento Isquêmico Remoto em Pacientes com Doença Vascular Cerebral Isquêmica Aguda com Coexistência de Aterosclerose Cerebral e Coronariana (RIC-CCCA)
30 de outubro de 2018 atualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
O condicionamento isquêmico remoto (RIC) é uma estratégia sistêmica protetora por isquemia breve e subletal de órgãos para conferir proteção contra isquemia grave subsequente em órgãos distantes, especialmente para coração e cérebro.
Este estudo discutirá se o RIC pode desempenhar um papel na prevenção de pacientes com coexistência de aterosclerose cerebral e coronariana da recorrência de doença vascular cerebral (DCV) ou doença arterial coronariana (DAC).
Este estudo seleciona pacientes que sofreram um acidente vascular cerebral isquêmico dentro de 14 dias antes da inscrição.
Todos os pacientes completam a avaliação da artéria cerebral e coronária.
E então os investigadores selecionam os pacientes que têm pelo menos uma estenose vascular cerebral e pelo menos uma estenose de artéria coronária acima de 50%, ou os pacientes que têm pelo menos uma estenose vascular cerebral acima de 50% e história de eventos isquêmicos miocárdicos.
Esses pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos, grupo RIC e grupo não-RIC.
O grupo não RIC aceitará apenas o tratamento de prevenção secundária de doenças cardiocerebrovasculares.
O grupo RIC usará não apenas tratamento de prevenção secundária de doença cardiocerebrovascular, mas também RIC todos os dias por três meses, 5 ciclos de 5 min de isquemia e 5 min de reperfusão por dia.
Durante o primeiro mês, os investigadores ligarão para os pacientes do grupo RIC todas as semanas para garantir a adesão e o efeito adverso.
Todos os pacientes acompanharão eventos finais, tratamento de prevenção secundária de doença cardiocerebrovascular e efeito adverso a cada três meses, até um ano.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
392
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que sofreram um acidente vascular cerebral isquêmico dentro de 14 dias antes da inscrição
- Com uma pontuação NIHSS de linha de base 0-15, pontuação mRS 2-4
- Com pelo menos uma estenose da artéria cerebral e carótida superior a 50%
- Com pelo menos uma estenose de artéria coronária acima de 50% ou história prévia de eventos isquêmicos do miocárdio (médicos de hospitais terciários julgam angina, infarto do miocárdio e tratamento de revascularização coronária)
- Idade de 18 a 80
- Consentimento informado obtido
Critério de exclusão:
- Terapia trombolítica dentro de 24 horas antes da inscrição
- Sinais neurológicos progressivos dentro de 24 horas antes da inscrição
- Estenose arterial devido a fonte cardíaca inequívoca de embolia, dissecção arterial, doença vasculítica, trombose venosa cerebral, doença de Moyamoya
- Estenose arterial devido a angiopatia benigna do sistema nervoso central, angiopatia pós-parto, suspeita de processo vasoespástico, suspeita de embolia recanalizada, neurossífilis, qualquer outra infecção intracraniana
- Doença mitral reumática com ou sem estenose aórtica, válvulas cardíacas protéticas, fibrilação atrial, flutter atrial, síndrome do nódulo atrial, mixoma atrial esquerdo, forame oval patente, trombo mural ventricular esquerdo ou vegetação valvular, insuficiência cardíaca congestiva, endocardite bacteriana
- Hipertensão grave não controlada, definida por pressão arterial sistólica sentada (PAS) > 180 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica sentada (PAD) > 110 mm Hg após medicação
- Contra-indicação para condicionamento isquêmico remoto, incluindo lesão grave de partes moles, fratura ou doença vascular periférica nos membros superiores
- Estenose arterial subclávia 50% ou síndrome do roubo da subclávia
- Distúrbio hemostático grave ou disfunção grave da coagulação, plaquetas < 100 ×10^9/L
- Aspartato aminotransferase(AST) e/ou Alanina aminotransferanse(ALT) > 3× o limite superior do intervalo de referência; depuração de creatinina < 0,6 mL/s e/ou creatinina sérica > 265 mmol/L (>3,0 mg/dL)
- Não está disposto a cumprir o tratamento ou as avaliações de acompanhamento
- Qualquer hemorragia intracraniana (parenquimatosa, subaracnóidea, subdural ou epidural) nos 90 dias anteriores à inscrição
- Neoplasia intracraniana, aneurisma cerebral ou malformação arteriovenosa
- Hemorragia retiniana ou sangramento visceral nos 30 dias anteriores à inscrição
- Cirurgia de grande porte, incluindo cirurgia cardíaca e aberta de fêmur, aorta ou carótida, dentro de 30 dias antes da inscrição ou intenção de se submeter dentro de 12 meses após a inscrição
- Expectativa de vida < 3 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo RIC
Os pacientes aceitarão tratamento de prevenção secundária de doença cardiocerebrovascular e usarão RIC todos os dias por três meses, 5 ciclos de 5 min de isquemia e 5 min de reperfusão por dia.
|
Os pacientes usarão RIC todos os dias por três meses, 5 ciclos de 5 min de isquemia e 5 min de reperfusão por dia.
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SEM_INTERVENÇÃO: grupo não RIC
Os pacientes só aceitarão tratamento de prevenção secundária de doenças cardio-cerebrovasculares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência cumulativa de eventos cardiocerebrovasculares isquêmicos complexos
Prazo: 1 ano
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incluem doença vascular cerebral isquêmica aguda não fatal, síndrome coronariana aguda não fatal, eventos cardio-cerebrovasculares que levam à morte, revascularização cardio-cerebral eletiva, isquemia miocárdica e cerebral que levam à hospitalização
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrem eventos de resultado primário
Prazo: 1 ano
|
A primeira vez em que os eventos do desfecho primário ocorrem
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1 ano
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Taxa de morte por todas as causas
Prazo: 1 ano
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Taxa de mortalidade por todas as causas em um ano
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1 ano
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Pontuação da Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: 3 meses
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A Pontuação da Escala de Rankin Modificada (mRS) é a medida de resultado primário mais abrangente e mais amplamente utilizada para avaliar a incapacidade funcional neurológica em estudos contemporâneos de AVC agudo.
O mRS é uma escala de intervalo ordinal graduada que atribui aos pacientes entre 7 níveis globais de incapacidade, que variam de 0 (sem sintoma) a 5 (incapacidade grave) e 6 (morte).
Usaremos o mRS para avaliar o grau de incapacidade ou dependência durante as atividades diárias.
O mRS será avaliado pelo investigador certificado do estudo em 3 meses.
A distribuição de mRS será comparada entre os grupos
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
26 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIC-CCCA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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