急性缺血性脑血管病合并脑动脉粥样硬化和冠状动脉粥样硬化患者的远距离缺血调节(RIC-CCCA)
2018年10月30日 更新者:Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University
远程缺血调节 (RIC) 是一种保护性全身策略,通过器官短暂和亚致死性缺血来保护远处器官免受随后的严重缺血,尤其是心脏和大脑。
本研究将探讨RIC能否在预防脑动脉粥样硬化和冠状动脉粥样硬化共存患者脑血管疾病(CVD)或冠状动脉疾病(CAD)复发中发挥作用。
本研究选择入组前 14 天内患有缺血性中风的患者。
所有患者均完成脑动脉和冠状动脉评估。
然后研究者选择同时有至少一处脑血管和至少一处冠状动脉狭窄超过50%的患者,或者同时有至少一处脑血管狭窄超过50%且有心肌缺血事件史的患者。
这些患者将随机分为两组,RIC 组和非 RIC 组。
非RIC人群仅接受心脑血管疾病二级预防治疗。
RIC组除进行心脑血管疾病二级预防治疗外,每天进行RIC,持续三个月,5个周期,每天5min缺血-5min再灌注。
在第一个月,研究人员每周都会给 RIC 组患者打电话,以确保依从性和不良反应。
所有患者每三个月随访一次终点事件、心脑血管疾病二级预防治疗及不良反应,最长可达一年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
392
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 入组前 14 天内患有缺血性中风的患者
- 基线 NIHSS 评分为 0-15,mRS 评分为 2-4
- 至少有一根脑动脉和颈动脉狭窄超过50%
- 至少有一处冠状动脉狭窄超过50%或既往有心肌缺血事件史(三级医院医生判断为心绞痛、心肌梗死、冠脉血运重建治疗)
- 18至80岁
- 获得知情同意
排除标准:
- 入组前 24 小时内进行溶栓治疗
- 入组前 24 小时内出现进行性神经系统体征
- 由于栓塞的明确心脏来源导致的动脉狭窄、动脉夹层、血管炎疾病、脑静脉血栓形成、烟雾病
- 由于中枢神经系统良性血管病、产后血管病、疑似血管痉挛过程、疑似再通栓子、神经梅毒、任何其他颅内感染引起的动脉狭窄
- 风湿性二尖瓣疾病伴或不伴主动脉瓣狭窄、人工心脏瓣膜、心房颤动、心房扑动、病态窦房结综合征、左心房粘液瘤、卵圆孔未闭、左心室附壁血栓或瓣膜赘生物、充血性心力衰竭、细菌性心内膜炎
- 不受控制的严重高血压,定义为服药后坐位收缩压 (SBP) > 180 mm Hg 和/或坐位舒张压 (DBP) > 110 mm Hg
- 远程缺血调节的禁忌症,包括严重的软组织损伤、骨折或上肢周围血管疾病
- 锁骨下动脉狭窄 50% 或锁骨下动脉窃血综合征
- 严重止血障碍或严重凝血功能障碍,血小板<100×10^9/L
- 天冬氨酸氨基转移酶(AST)和/或丙氨酸氨基转移酶(ALT)>3×参考范围上限;肌酐清除率 < 0.6 mL/s 和/或血清肌酐 > 265 mmol/L (>3.0 mg/dL)
- 不愿意遵守治疗或后续评估
- 入组前 90 天内发生任何颅内出血(脑实质、蛛网膜下腔、硬膜下或硬膜外)
- 颅内肿瘤、脑动脉瘤或动静脉畸形
- 入组前 30 天内发生过视网膜出血或内脏出血
- 入组前 30 天内或有意在入组后 12 个月内进行大手术,包括心脏和开放性股骨、主动脉或颈动脉手术
- 预期寿命 < 3 年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:RIC集团
患者接受心脑血管疾病二级预防治疗,连续3个月每天使用RIC,5个周期,每天5min缺血-5min再灌注。
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患者将在三个月内每天使用 RIC,5 个周期,每天 5 分钟缺血-5 分钟再灌注。
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NO_INTERVENTION:非RIC组
患者仅接受心脑血管疾病二级预防治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复杂缺血性心脑血管事件累积发生率
大体时间:1年
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包括非致死性急性缺血性脑血管病、非致死性急性冠脉综合征、心脑血管事件导致死亡、择期心脑血管血运重建、心脑缺血导致住院
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生主要结果事件
大体时间:1年
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主要结局事件的首次发生时间
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1年
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全因死亡率
大体时间:1年
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一年全因死亡率
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1年
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改良Rankin量表评分(mRS)
大体时间:3个月
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改良 Rankin 量表评分 (mRS) 是当代急性卒中试验中评估神经功能障碍的最全面和最广泛使用的主要结果测量。
mRS 是一种有序的分级区间量表,将患者分配到 7 个全球残疾级别,范围从 0(无症状)到 5(严重残疾)和 6(死亡)。
我们将使用 mRS 来评估日常活动中的残疾或依赖程度。
mRS 将由经过认证的研究调查员在 3 个月时进行评估。
将在组间比较 mRS 的分布
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月17日
初级完成 (预期的)
2024年7月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月25日
首次发布 (实际的)
2018年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月30日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
RIC的临床试验
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Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Xuanwu Hospital, Beijing未知
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University of AarhusAarhus University Hospital未知
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Capital Medical UniversityShengli Oilfield Central Hospital尚未招聘