Studium exprese stresu endoplazmatického retikula během mimotělního oběhu u lidí (STRECH)
Vazby mezi systémovým zánětem, endoteliální dysfunkcí a stresem endoplazmatického retikula (ER) v preklinických modelech z něj činí zajímavý potenciální terapeutický cíl, ale neexistují žádná data popisující SRE během těžkého zánětu u lidí.
Pro přístup ke studiu SRE u lidí v situaci systémového zánětu by analýza pacientů profitujících z mimotělního oběhu pro programovanou srdeční operaci umožnila studii za dobře popsaných podmínek zánětu, standardizované, s možností aby každý pacient byl svým vlastním svědkem. Ve srovnání se situací sekundárního zánětu (sepse, akutní pankreatitida, trauma...) analýza pacientů pod CEC umožňuje přesnější popis kinetiky aktivace SRE, protože je přesně znám začátek zánětlivého mechanismu.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rouen, Francie, 76000
- ROUEN Hospital University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavní pacient (věk ≥ 18 let)
- Pacient podstupující kardiochirurgický výkon v mimotělním oběhu (délka plánované CEC > 1h)
- Informovaná osoba po přečtení a podepsání souhlasu předoperačně nejpozději den před výkonem.
- Osoba zapojená do systému sociálního zabezpečení
- Účinná antikoncepce u žen ve fertilním věku. U žen v menopauze bude diagnóza menopauzy založena na gynekologické anamnéze pacientky (věk > 50 let + amenorea déle než 12 měsíců).
Kritéria vyloučení:
- Pacient s urgentní kardiochirurgickou operací
- Pacient s kardiochirurgickým výkonem bez mimotělního oběhu
- Pacient s operací pod "mini-CEC"
- Pacient s jednoduchou náhradou aortální chlopně nebo jednoduchým/dvojitým bypassem koronární tepny (trvání CEC obvykle <1h)
- Pacient s chronickým autoimunitním zánětlivým onemocněním, např. lupus, revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev...
- Pacient s progresivním neoplastickým onemocněním
- Pacient se základním srdečním onemocněním s ejekční frakcí levé komory <30 %
- Těhotná nebo kojící žena
- Osoba zbavená svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo chráněný hlavní subjekt (pod tutorem nebo opatrovnictvím)
- Pacient účastnící se jiné intervenční klinické studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Všichni pacienti
|
Do studie budou zařazeni pacienti podstupující plánovanou kardiochirurgickou operaci v mimotělním oběhu (CEC)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studium variace markeru stresu endoplazmatického retikula mezi vzorkem premimotělního oběhu (CEC) a vzorkem odebraným 2 hodiny po uvolnění mimotělního oběhu
Časové okno: 2 hodiny po uvolnění mimotělního oběhu
|
Technika ELISA (srovnání hladin proteinů) + kvantitativní RT-PCR (porovnání normalizovaných koncentrací exprese mRNA vzhledem ke kontrolnímu genu).
|
2 hodiny po uvolnění mimotělního oběhu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017/179/HP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .