Badanie ekspresji stresu retikulum endoplazmatycznego podczas krążenia pozaustrojowego u ludzi (STRECH)
Powiązania między ogólnoustrojowym zapaleniem, dysfunkcją śródbłonka i stresem retikulum endoplazmatycznego (ER) w modelach przedklinicznych sprawiają, że jest to interesujący potencjalny cel terapeutyczny, ale nie ma danych opisujących SRE podczas ciężkiego zapalenia u ludzi.
Dla podejścia do badania SRE u ludzi w sytuacji ogólnoustrojowego zapalenia, analiza pacjentów korzystających z krążenia pozaustrojowego do zaprogramowanej operacji kardiochirurgicznej pozwoliłaby na badanie w dobrze opisanych warunkach zapalenia, wystandaryzowanych, z możliwością aby każdy pacjent był swoim własnym świadkiem. W porównaniu z sytuacją wtórnego zapalenia (posocznica, ostre zapalenie trzustki, uraz...) analiza pacjentów poddawanych CEC pozwala na dokładniejszy opis kinetyki aktywacji SRE, ponieważ początek mechanizmu zapalnego jest dokładnie znany.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouen, Francja, 76000
- ROUEN Hospital University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Główny pacjent (wiek ≥ 18 lat)
- Pacjent poddawany zabiegom kardiochirurgicznym w krążeniu pozaustrojowym (czas planowanej CEC > 1h)
- Osoba poinformowana, po zapoznaniu się i podpisaniu zgody przed zabiegiem nie później niż dzień przed zabiegiem.
- Osoba objęta systemem zabezpieczenia społecznego
- Skuteczna antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym. U kobiet w okresie menopauzy rozpoznanie menopauzy będzie oparte na wywiadzie ginekologicznym pacjentki (wiek > 50 lat + brak miesiączki powyżej 12 miesięcy).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z pilną operacją kardiochirurgiczną
- Pacjent po operacji kardiochirurgicznej bez krążenia pozaustrojowego
- Pacjent po operacji w ramach „mini-CEC”
- Pacjent z prostą wymianą zastawki aortalnej lub pojedynczym/podwójnym pomostem aortalno-wieńcowym (czas trwania CEC typowo <1h)
- Pacjent z przewlekłą autoimmunologiczną chorobą zapalną np. toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit...
- Pacjent z postępującą chorobą nowotworową
- Pacjent z chorobą serca z frakcją wyrzutową lewej komory <30%
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Osoba pozbawiona wolności decyzją administracyjną lub sądową albo główny podmiot podlegający ochronie (pod kuratelą lub kuratelą)
- Pacjent uczestniczący w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wszyscy pacjenci
|
Do badania zostaną włączeni pacjenci po planowanej operacji kardiochirurgicznej w krążeniu pozaustrojowym (CEC)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie zmienności markera stresu retikulum endoplazmatycznego między próbką z krążenia pozaustrojowego (CEC) a próbką pobraną 2 godziny po uwolnieniu krążenia pozaustrojowego
Ramy czasowe: 2 godziny po uwolnieniu krążenia pozaustrojowego
|
Technika ELISA (porównanie poziomów białka) + ilościowa RT-PCR (porównanie znormalizowanych stężeń ekspresji mRNA względem genu kontrolnego).
|
2 godziny po uwolnieniu krążenia pozaustrojowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/179/HP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .