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Untersuchung der Expression von Stress im endoplasmatischen Retikulum während der extrakorporalen Zirkulation beim Menschen (STRECH)

13. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Die Zusammenhänge zwischen systemischer Entzündung, endothelialer Dysfunktion und endoplasmatischem Retikulum (ER)-Stress in präklinischen Modellen machen es zu einem interessanten potenziellen therapeutischen Ziel, es liegen jedoch keine Daten vor, die SRE bei schwerer Entzündung beim Menschen beschreiben.

Für einen Ansatz zur Untersuchung von SRE bei Menschen in einer Situation systemischer Entzündung würde die Analyse von Patienten, die von einem extrakorporalen Kreislauf für eine programmierte Herzoperation profitieren, eine Studie unter gut beschriebenen, standardisierten Entzündungsbedingungen mit der Möglichkeit ermöglichen Jeder Patient soll sein eigener Zeuge sein. Im Vergleich zu einer Situation sekundärer Entzündung (Sepsis, akute Pankreatitis, Trauma ...) ermöglicht die Analyse der Patienten unter CEC eine genauere Beschreibung der Kinetik der Aktivierung des SRE, da der Beginn des Entzündungsmechanismus genau bekannt ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • ROUEN Hospital University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Großpatient (Alter ≥ 18 Jahre)
  • Patient, der sich einer Herzoperation im extrakorporalen Kreislauf unterzieht (Dauer der geplanten CEC > 1 Stunde)
  • Informierte Person, die ihre Einwilligung präoperativ spätestens am Tag vor dem Eingriff gelesen und unterschrieben hat.
  • Person, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Wirksame Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter. Bei Frauen in den Wechseljahren basiert die Diagnose der Wechseljahre auf der gynäkologischen Vorgeschichte der Patientin (Alter > 50 Jahre + Amenorrhoe seit mehr als 12 Monaten).

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit dringender Herzoperation
  • Patient mit Herzoperation ohne extrakorporalen Kreislauf
  • Patient mit Operation unter „Mini-CEC“
  • Patient mit einfachem Aortenklappenersatz oder einfachem/doppeltem Koronararterien-Bypass (CEC-Dauer typischerweise <1 Stunde)
  • Patient mit chronischer entzündlicher Autoimmunerkrankung, z. B. Lupus, rheumatoider Arthritis, entzündlicher Darmerkrankung ...
  • Patient mit fortschreitender neoplastischer Erkrankung
  • Patient mit einer zugrunde liegenden Herzerkrankung und einer linksventrikulären Ejektionsfraktion <30 %
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Person, der durch eine behördliche oder richterliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder die ihr Hauptfach (unter Vormundschaft oder Kuratorium) geschützt hat
  • Patient, der an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Alle Patienten
Verfahren: Herzchirugie
In die Studie werden Patienten aufgenommen, bei denen eine geplante Herzoperation im extrakorporalen Kreislauf (CEC) geplant ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Variation eines Markers für den Stress des endoplasmatischen Retikulums zwischen der Probe vor dem extrakorporalen Kreislauf (CEC) und der Probe, die 2 Stunden nach der Freisetzung des extrakorporalen Kreislaufs entnommen wurde
Zeitfenster: 2 Stunden nach Freigabe des extrakorporalen Kreislaufs
ELISA-Technik (Vergleich der Proteinspiegel) + quantitative RT-PCR (Vergleich der normalisierten mRNA-Expressionskonzentrationen relativ zu einem Kontrollgen).
2 Stunden nach Freigabe des extrakorporalen Kreislaufs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/179/HP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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