Estudio de la expresión del estrés del retículo endoplásmico durante la circulación extracorpórea en humanos (STRECH)
13 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital, Rouen
Los vínculos entre la inflamación sistémica, la disfunción endotelial y el estrés del retículo endoplásmico (ER) en modelos preclínicos lo convierten en un objetivo terapéutico potencial interesante, pero no hay datos que describan el SRE durante la inflamación severa en humanos.
Para una aproximación al estudio del SRE en humanos en situación de inflamación sistémica, el análisis de pacientes beneficiados de una circulación extracorpórea para una cirugía cardiaca programada permitiría un estudio en condiciones de inflamación bien descritas, estandarizadas, con posibilidad de cada paciente sea su propio testigo. Frente a una situación de inflamación secundaria (sepsis, pancreatitis aguda, trauma...) el análisis de los pacientes bajo CEC permite describir con mayor precisión la cinética de activación del SRE porque se conoce con precisión el inicio del mecanismo inflamatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rouen, Francia, 76000
- ROUEN Hospital University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor (edad ≥ 18 años)
- Paciente sometido a cirugía cardiaca bajo circulación extracorpórea (duración de CEC planificada > 1h)
- Persona informada, habiendo leído y firmado su consentimiento preoperatorio a más tardar el día anterior al procedimiento.
- Persona afiliada a un régimen de seguridad social
- Anticoncepción eficaz en mujeres en edad fértil. Para mujeres menopáusicas, el diagnóstico de menopausia se basará en la historia ginecológica de la paciente (edad > 50 años + amenorrea de más de 12 meses).
Criterio de exclusión:
- Paciente con cirugía cardiaca urgente
- Paciente con cirugía cardiaca sin circulación extracorpórea
- Paciente con cirugía bajo "mini-CEC"
- Paciente con reemplazo de válvula aórtica simple o derivación de arteria coronaria simple o doble (duración de CEC típicamente <1 h)
- Paciente con enfermedad inflamatoria autoinmune crónica, por ejemplo, lupus, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal...
- Paciente con enfermedad neoplásica progresiva
- Paciente con cardiopatía de base con fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30%
- Mujer embarazada o lactante
- Persona privada de libertad por decisión administrativa o judicial o sujeto mayor protegido (bajo tutela o curaduría)
- Paciente que participa en otro ensayo clínico intervencionista
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Todos los pacientes
|
El estudio inscribirá a pacientes que tengan una cirugía cardíaca planificada bajo circulación extracorpórea (CEC)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estudio de la variación de un marcador de estrés del retículo endoplásmico, entre la muestra pre-circulación extracorpórea (CEC) y la muestra tomada 2 horas después de la liberación de la circulación extracorpórea
Periodo de tiempo: 2 horas después de la liberación de la circulación extracorpórea
|
Técnica ELISA (comparación de niveles de proteína) + RT-PCR cuantitativa (comparación de concentraciones de expresión de ARNm normalizadas con respecto a un gen de control).
|
2 horas después de la liberación de la circulación extracorpórea
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
6 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
6 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/179/HP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .