Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av uttrykket av endoplasmatisk retikulumstress under ekstrakorporeal sirkulasjon hos mennesker (STRECH)

25. oktober 2018 oppdatert av: University Hospital, Rouen

Forbindelsene mellom systemisk betennelse, endotelial dysfunksjon og endoplasmatisk retikulum (ER) stress i prekliniske modeller gjør det til et interessant potensielt terapeutisk mål, men det er ingen data som beskriver SRE under alvorlig betennelse hos mennesker.

For en tilnærming til studiet av SRE hos mennesker i en situasjon med systemisk betennelse, vil analysen av pasienter som drar fordel av en ekstrakorporal sirkulasjon for en programmert hjertekirurgi tillate en studie under godt beskrevne betennelsestilstander, standardisert, med mulighet for hver pasient skal være sitt eget vitne. Sammenlignet med en situasjon med sekundær betennelse (sepsis, akutt pankreatitt, traumer ...) tillater analysen av pasientene under CEC en mer nøyaktig beskrivelse av kinetikken til aktiveringen av SRE fordi begynnelsen av den inflammatoriske mekanismen er kjent med presisjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hovedpasient (alder ≥ 18 år)
  • Pasient som gjennomgår hjertekirurgi under ekstrakorporal sirkulasjon (varighet av planlagt CEC > 1 time)
  • Informert person, etter å ha lest og signert sitt samtykke preoperativt senest dagen før prosedyren.
  • Person tilknyttet trygdeordning
  • Effektiv prevensjon hos kvinner i fertil alder. For kvinner i overgangsalderen vil diagnosen overgangsalder være basert på pasientens gynekologiske historie (alder > 50 år + amenoré i mer enn 12 måneder).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med akutt hjerteoperasjon
  • Pasient med hjertekirurgi uten ekstrakorporal sirkulasjon
  • Pasient med kirurgi under "mini-CEC"
  • Pasient med enkel utskifting av aortaklaff eller enkel/dobbel koronar bypass (CEC-varighet typisk <1t)
  • Pasient med kronisk autoimmun inflammatorisk sykdom, f.eks. lupus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom ...
  • Pasient med progressiv neoplastisk sykdom
  • Pasient med underliggende hjertesykdom med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 %
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Person som er berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig avgjørelse eller beskyttet hovedemne (under veiledning eller kuratorskap)
  • Pasient som deltar i en annen intervensjonell klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Alle pasienter
Fremgangsmåte: Hjertekirurgi
Studien vil inkludere pasienter som har planlagt hjertekirurgi under ekstrakorporal sirkulasjon (CEC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studie av variasjonen av en markør for endoplasmatisk retikulumstress, mellom prøven pre-ekstrakorporeal sirkulasjon (CEC) og prøven tatt 2 timer etter frigjøring av ekstrakorporal sirkulasjon
Tidsramme: 2 timer etter frigjøring av ekstrakorporal sirkulasjon
ELISA-teknikk (sammenligning av proteinnivåer) + kvantitativ RT-PCR (sammenligning av normaliserte mRNA-ekspresjonskonsentrasjoner i forhold til et kontrollgen).
2 timer etter frigjøring av ekstrakorporal sirkulasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017/179/HP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertekirurgi

Kliniske studier på Hjertekirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere