Estudo da Expressão do Estresse do Retículo Endoplasmático Durante a Circulação Extracorpórea em Humanos (STRECH)
As ligações entre inflamação sistêmica, disfunção endotelial e estresse do retículo endoplasmático (RE) em modelos pré-clínicos o tornam um interessante potencial alvo terapêutico, mas não há dados descrevendo SRE durante inflamação grave em humanos.
Para uma abordagem do estudo do SRE em humanos em situação de inflamação sistêmica, a análise de pacientes beneficiados por circulação extracorpórea para cirurgia cardíaca programada permitiria um estudo em condições de inflamação bem descritas, padronizadas, com possibilidade de cada paciente para ser sua própria testemunha. Comparativamente a uma situação de inflamação secundária (sépsis, pancreatite aguda, trauma...) a análise dos doentes em CEC permite uma descrição mais precisa da cinética de ativação do SRE porque se conhece com precisão o início do mecanismo inflamatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rouen, França, 76000
- ROUEN Hospital University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente grave (idade ≥ 18 anos)
- Paciente submetido a cirurgia cardíaca em circulação extracorpórea (duração da CEC planejada > 1h)
- Pessoa informada, tendo lido e assinado seu consentimento no pré-operatório até o dia anterior ao procedimento.
- Pessoa filiada a um regime de segurança social
- Contracepção eficaz em mulheres com potencial para engravidar. Para mulheres na menopausa, o diagnóstico de menopausa será baseado na história ginecológica da paciente (idade > 50 anos + amenorreia há mais de 12 meses).
Critério de exclusão:
- Paciente com cirurgia cardíaca de urgência
- Paciente com cirurgia cardíaca sem circulação extracorpórea
- Paciente com cirurgia em "mini-CEC"
- Paciente com substituição simples da válvula aórtica ou revascularização do miocárdio simples/dupla (duração da CEC tipicamente <1h)
- Paciente com doença inflamatória autoimune crônica, por exemplo, lúpus, artrite reumatoide, doença inflamatória intestinal...
- Paciente com doença neoplásica progressiva
- Paciente com doença cardíaca subjacente com fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30%
- Mulher grávida ou lactante
- Pessoa privada de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou sujeito maior protegido (tutela ou curatela)
- Paciente participando de outro ensaio clínico intervencionista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Todos os pacientes
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O estudo incluirá pacientes com cirurgia cardíaca planejada sob circulação extracorpórea (CEC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudo da variação de um marcador de estresse do retículo endoplasmático, entre a amostra pré-circulação extracorpórea (CEC) e a amostra colhida 2 horas após a liberação da circulação extracorpórea
Prazo: 2 horas após a liberação da circulação extracorpórea
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Técnica ELISA (comparação de níveis de proteína) + RT-PCR quantitativo (comparação de concentrações normalizadas de expressão de mRNA em relação a um gene de controle).
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2 horas após a liberação da circulação extracorpórea
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/179/HP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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