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ヒトの体外循環における小胞体ストレス発現の研究 (STRECH)

2018年10月25日 更新者：University Hospital, Rouen

前臨床モデルにおける全身性炎症、内皮機能不全、小胞体（ER）ストレスとの関連性から、SREは興味深い治療標的となる可能性があるが、ヒトにおける重度の炎症時のSREを説明するデータは存在しない。

全身性炎症の状況にあるヒトにおける SRE の研究へのアプローチとして、プログラムされた心臓手術のために体外循環の恩恵を受けている患者の分析により、よく説明された標準化された炎症条件下での研究が可能になるだろう。患者一人ひとりが自分自身の証人となるのです。 二次炎症（敗血症、急性膵炎、外傷など）の状況と比較して、炎症メカニズムの始まりが正確にわかっているため、CEC下の患者の分析では、SREの活性化の動態をより正確に説明することができます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

53

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 主な患者（年齢 18 歳以上）
  • 体外循環下で心臓手術を受ける患者（計画されたCECの持続時間＞1時間）
  • 遅くとも手術の前日までに術前に同意書を読み、署名したことを知らされた人。
  • 社会保障制度に加入している人
  • 妊娠の可能性のある女性に対する効果的な避妊法。 閉経期の女性の場合、閉経期の診断は患者の婦人科病歴（年齢＞50歳＋12ヶ月以上の無月経）に基づいて行われます。

除外基準:

  • 緊急の心臓手術を受けた患者
  • 体外循環を行わない心臓手術を受けた患者
  • 「mini-CEC」による手術を受けた患者さん
  • 単純な大動脈弁置換術または単一/二重冠状動脈バイパス術を受けた患者（CEC期間は通常1時間未満）
  • 慢性自己免疫炎症性疾患（狼瘡、関節リウマチ、炎症性腸疾患など）の患者
  • 進行性腫瘍性疾患の患者
  • 左心室駆出率が30%未満の基礎心疾患を有する患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 行政または司法の決定によって自由を剥奪された人、または主要な主題が保護されている人（後見人または保佐人）
  • 別の介入臨床試験に参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：すべての患者
手順：心臓手術
この研究には、体外循環（CEC）下で計画された心臓手術を受ける患者が登録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体外循環（CEC）前のサンプルと体外循環の解除から 2 時間後に採取されたサンプルの間の小胞体ストレスマーカーの変化の研究
時間枠：体外循環を解除してから2時間後
ELISA 技術 (タンパク質レベルの比較) + 定量的 RT-PCR (対照遺伝子と比較した正規化された mRNA 発現濃度の比較)。
体外循環を解除してから2時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Rouen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月9日

一次修了 (予想される)

2020年3月1日

研究の完了 (予想される)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月25日

最初の投稿 (実際)

2018年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月25日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2017/179/HP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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