Studie av uttrycket av endoplasmatisk retikulumstress under extrakorporeal cirkulation hos människor (STRECH)
Kopplingarna mellan systemisk inflammation, endotelial dysfunktion och endoplasmatisk retikulum (ER) stress i prekliniska modeller gör det till ett intressant potentiellt terapeutiskt mål, men det finns inga data som beskriver SRE under allvarlig inflammation hos människor.
För ett tillvägagångssätt för studier av SRE hos människor i en situation med systemisk inflammation, skulle analysen av patienter som drar nytta av en extrakorporeal cirkulation för en programmerad hjärtkirurgi möjliggöra en studie under väl beskrivna inflammationsförhållanden, standardiserade, med möjlighet till varje patient att vara sitt eget vittne. Jämfört med en situation med sekundär inflammation (sepsis, akut pankreatit, trauma ...) tillåter analysen av patienterna under CEC en mer exakt beskrivning av kinetiken för aktiveringen av SRE eftersom början av den inflammatoriska mekanismen är känd med precision.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76000
- ROUEN Hospital University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Huvudpatient (ålder ≥ 18 år)
- Patient som genomgår hjärtkirurgi under extrakorporeal cirkulation (längd på planerad CEC > 1 timme)
- Informerad person som har läst och undertecknat sitt samtycke preoperativt senast dagen före ingreppet.
- Person som är ansluten till ett socialförsäkringssystem
- Effektiv preventivmedel för kvinnor i fertil ålder. För kvinnor i klimakteriet kommer diagnosen klimakteriet att baseras på patientens gynekologiska historia (ålder > 50 år + amenorré i mer än 12 månader).
Exklusions kriterier:
- Patient med akut hjärtkirurgi
- Patient med hjärtkirurgi utan extrakorporeal cirkulation
- Patient med operation under "mini-CEC"
- Patient med enkel aortaklaffbyte eller enkel/dubbel kranskärlsbypass (CEC-varaktighet vanligtvis <1h)
- Patient med kronisk autoimmun inflammatorisk sjukdom, t.ex. lupus, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom ...
- Patient med progressiv neoplastisk sjukdom
- Patient med underliggande hjärtsjukdom med vänster ventrikel ejektionsfraktion <30 %
- Gravid eller ammande kvinna
- Person som berövats friheten genom ett administrativt eller rättsligt beslut eller skyddat huvudämne (under handledning eller kuratorskap)
- Patient som deltar i en annan interventionell klinisk prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Alla patienter
|
Studien kommer att registrera patienter som genomgår en planerad hjärtoperation under extrakorporeal cirkulation (CEC)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studie av variationen av en markör för endoplasmatisk retikulumstress, mellan det pre-extrakorporeala cirkulationsprovet (CEC) och provet som tagits 2 timmar efter frisättningen av extrakorporeal cirkulation
Tidsram: 2 timmar efter utsläpp av extrakorporeal cirkulation
|
ELISA-teknik (jämförelse av proteinnivåer) + kvantitativ RT-PCR (jämförelse av normaliserade mRNA-expressionskoncentrationer i förhållande till en kontrollgen).
|
2 timmar efter utsläpp av extrakorporeal cirkulation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017/179/HP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .