Studie van de expressie van endoplasmatisch reticulumstress tijdens extracorporale circulatie bij mensen (STRECH)
De verbanden tussen systemische ontsteking, endotheeldisfunctie en endoplasmatisch reticulum (ER)-stress in preklinische modellen maken het een interessant potentieel therapeutisch doelwit, maar er zijn geen gegevens die SRE beschrijven tijdens ernstige ontsteking bij mensen .
Voor een benadering van de studie van SRE bij mensen in een situatie van systemische ontsteking, zou de analyse van patiënten die baat hebben bij een extracorporale circulatie voor een geprogrammeerde hartoperatie een studie mogelijk maken onder goed beschreven ontstekingscondities, gestandaardiseerd, met de mogelijkheid om elke patiënt om zijn eigen getuige te zijn. Vergeleken met een situatie van secundaire ontsteking (sepsis, acute pancreatitis, trauma ...) maakt de analyse van de patiënten onder CEC een nauwkeurigere beschrijving mogelijk van de kinetiek van de activering van de SRE omdat het begin van het ontstekingsmechanisme nauwkeurig bekend is.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- ROUEN Hospital University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Grote patiënt (leeftijd ≥ 18 jaar)
- Patiënt die een hartoperatie ondergaat onder extracorporale circulatie (duur van geplande CEC > 1 uur)
- Geïnformeerde persoon, die zijn toestemming preoperatief heeft gelezen en ondertekend uiterlijk de dag vóór de procedure.
- Persoon aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
- Effectieve anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Voor vrouwen in de menopauze zal de diagnose menopauze gebaseerd zijn op de gynaecologische geschiedenis van de patiënt (leeftijd > 50 jaar + amenorroe gedurende meer dan 12 maanden).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een dringende hartoperatie
- Patiënt met een hartoperatie zonder extracorporale circulatie
- Patiënt met operatie onder "mini-CEC"
- Patiënt met eenvoudige aortaklepvervanging of enkele/dubbele coronaire bypass (CEC-duur doorgaans <1 uur)
- Patiënt met chronische auto-immuunontstekingsziekte, bijv. Lupus, reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte ...
- Patiënt met progressieve neoplastische ziekte
- Patiënt met onderliggende hartaandoening met linkerventrikelejectiefractie <30%
- Zwangere of zogende vrouw
- Persoon die van zijn vrijheid is beroofd door een administratieve of gerechtelijke beslissing of beschermd hoofdonderwerp (onder curatele of curatele)
- Patiënt die deelneemt aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Alle patiënten
|
De studie zal patiënten inschrijven die een geplande hartoperatie ondergaan onder extracorporale circulatie (CEC)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Studie van de variatie van een marker van endoplasmatisch reticulumstress, tussen het pre-extracorporale circulatie (CEC) monster en het monster genomen 2 uur na het vrijgeven van de extracorporale circulatie
Tijdsspanne: 2 uur na het vrijkomen van de extracorporale circulatie
|
ELISA-techniek (vergelijking van eiwitniveaus) + kwantitatieve RT-PCR (vergelijking van genormaliseerde mRNA-expressieconcentraties ten opzichte van een controlegen).
|
2 uur na het vrijkomen van de extracorporale circulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017/179/HP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .