Faktory zvyšující vzduchovou zátěž v intravenózních hadičkách
Prospektivní observační studie zátěže vzduchem v intravenózních hadičkách: Faktory, které zvyšují riziko pacientů
Všeobecně se uznává, že vzduch v intravenózních (IV) hadičkách s tekutinou může pro pacienty představovat významné riziko.1 Důkladné vyhledávání v literatuře týkající se zdrojů tohoto vzduchu identifikovalo pouze neoficiální a neklinické práce týkající se přítomnosti a zdrojů vzduchu v infuzních hadicích. Většina publikovaných případových studií se zaměřila na strhávání vzduchu z náhodných nebo neúmyslných zdrojů – příkladem jsou prázdné IV vaky s tekutinou, neúplné naplnění hadičky před infuzí a selhání zařízení pro detekci vzduchu.
Zdroje (a objem) vzduchu uvnitř IV hadičky během běžných chirurgických zákroků nebo intervencí musí být prospektivně studovány. Pochopení frekvence a velikosti přítomnosti nechtěného vzduchu v nitrožilní hadičce je prvním krokem při navrhování potenciálních strategií zamezení pro eliminaci nechtěného vzduchu v nitrožilních hadičkách. Tato studie byla navržena tak, aby identifikovala jak zdroje, tak velikost vzduchu, který se vyskytuje v IV hadičkách během rutinních chirurgických zákroků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metody:
Observační prospektivní studie byla provedena na operačním sále na více místech studie. Bylo vybráno 120 chirurgických pacientů podstupujících různé intervenční a chirurgické zákroky, kteří reprezentovali různé populace pacientů, typy případů a nastavení anestezie. ClearLine IV, zařízení, které detekuje a odstraňuje vzduch z IV hadičky, bylo vloženo do IV okruhu. Kliničtí lékaři postupovali podle standardních protokolů. Ohřívače krve byly použity podle uvážení lékaře. IV tekutina byla podávána konstantní průtokovou rychlostí nebo prostřednictvím bolusu podávaného během 30-60 sekund na standardní péči. Byl zaznamenáván objem a trvání podávání tekutiny spolu s frekvencí, trváním a množstvím vzduchu zachyceného ClearLine IV.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli věk - dětský i dospělý
- Hmotnost 5 kg nebo větší
- Chirurgické zákroky
- Srdeční katetrizační postupy
- Doba procedury minimálně dvě hodiny
Kritéria vyloučení:
- Hmotnost pacienta nižší než 5 kg
- Postupy nezahrnující chirurgii nebo srdeční katetrizaci
- Procedury méně než dvě hodiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednoramenná studie po schválení
Jednoramenná studie po schválení.
|
Pojistka pacienta, která automaticky a nepřetržitě detekuje a aktivně odstraňuje vzduch z IV hadiček - chrání pacienty před nebezpečnou vzduchovou zátěží, vzduchovou embolií, vzduchovými infuzemi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence vzduchu odváděného z nitrožilní hadičky pomocí ClearLine IV
Časové okno: 1 rok
|
Monitor dat ClearLine IV měří frekvenci (počet vzduchových hmot) vzduchu odstraněného z IV potrubí
|
1 rok
|
|
Množství vzduchu odstraněného z intravenózní hadičky pomocí ClearLine IV
Časové okno: 1 rok
|
Monitor dat ClearLine IV měří množství (ml) vzduchu odstraněného z IV potrubí
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Tirotta, MD, Nicklaus Children's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Ho, MD, Johns Hopkins University
- Vrchní vyšetřovatel: Davinder Ramsingh, MD, Loma Linda Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLMD_CT_001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .