增加静脉内管路空气负荷的因素
2018年10月26日 更新者：ClearLine MD
静脉导管中空气负荷的前瞻性观察研究：增加患者风险的因素
人们普遍认为，静脉内 (IV) 流体管道（管线）中的空气会对患者构成重大风险。 1 对这种空气的来源进行严格的文献检索，发现只有关于 IV 管中空气的存在和来源的轶事和非临床工作。 大多数已发表的案例研究都集中在意外或无意来源的空气夹带上——例如，空的 IV 液体袋、输液前管道的不完整灌注以及空气检测设备故障等。
在普通外科手术或干预过程中，IV 管内的空气来源（和体积）尚未进行前瞻性研究。 了解 IV 管道中存在意外空气的频率和程度是设计潜在避免策略以消除 IV 管道中意外空气的第一步。 本研究旨在确定常规外科手术过程中静脉输液管中空气的来源和大小。
研究概览
详细说明
方法：
在多个研究地点的手术室环境中进行了一项观察性前瞻性试验。 选择了 120 名接受各种介入和外科手术的手术患者，代表多个患者群体、病例类型和麻醉设置。 ClearLine IV 是一种检测和去除 IV 管中空气的设备，已插入 IV 回路中。 临床医生遵循标准协议。 血液加温器的使用由从业者自行决定。 按照护理标准，静脉输液以恒定流速或在 30-60 秒内推注给药。 记录输液量和持续时间，以及频率、持续时间和 ClearLine IV 捕获的空气量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何年龄 - 儿童和成人
- 重量等于或大于5kg
- 外科手术
- 心导管手术
- 最少两个小时的程序时间
排除标准：
- 患者体重小于 5 公斤
- 不涉及手术或心导管术的程序
- 程序不到两个小时
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：单臂批准后研究
单臂批准后研究。
|
自动连续检测并主动清除 IV 管路中的空气的患者安全装置 - 保护患者免受危险的空气负担、空气栓塞、空气输注。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ClearLine IV 从静脉输液管中排出空气的频率
大体时间：1年
|
ClearLine IV 数据监测器测量从 IV 管路排出的空气的频率（气团数量）
|
1年
|
|
ClearLine IV 从静脉输液管中排出的空气量
大体时间：1年
|
ClearLine IV 数据监测器测量从 IV 管路排出的空气量 (mL)
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Christopher Tirotta, MD、Nicklaus Children's Hospital
- 首席研究员：Jonathan Ho, MD、Johns Hopkins University
- 首席研究员：Davinder Ramsingh, MD、Loma Linda Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月16日
初级完成 (实际的)
2017年12月21日
研究完成 (实际的)
2017年12月21日
研究注册日期
首次提交
2018年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月26日
首次发布 (实际的)
2018年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月26日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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